Weber B Переломы лодыжки с ассоциированным переломом задней лодыжки (PMFIX)

Переломы голеностопного сустава составляют 9% всех переломов, а их частота в Норвегии составляет примерно 187 случаев на 100 000 человек в год. Переломы Вебера В являются наиболее частым типом перелома малоберцовой кости. Фрагмент задней лодыжки (PMF) присутствует в 46% переломов Weber B и Weber C. Недавно было показано, что пациенты с PMF имеют значительно более низкие показатели исхода, сообщаемые пациентами (PROM), чем население в целом. Из нескольких исследований известно, что клинический исход переломов лодыжки с PMF является плохим. По этой причине показания и выбор вмешательства при этих переломах в последние годы являются предметом повышенного интереса. Это одна из самых обсуждаемых областей хирургии переломов лодыжки. Традиционно PMF лечили закрытой репозицией без прямых манипуляций с PMF и переднезадней фиксацией винтами или даже отсутствием фиксации небольших фрагментов. Более новый задний доступ к голеностопному суставу для открытой репозиции и внутренней фиксации становится все более популярным и привел к фиксации малых и средних PMF.

Причиной сосредоточения внимания на заднем доступе являются новые знания о том, что внутрисуставная ступенька в большеберцово-таранном суставе и неправильное вправление синдесмоза связаны с плохими результатами. Исследования показывают, что вправление переломов лучше при заднем доступе. Тем не менее, нет единого мнения о том, что является лучшим лечением. Пилског и др. др. опубликовали ретроспективное исследование в ноябре 2020 года, в котором пациенты без фиксации сообщили о том же PROM, что и пациенты с фиксацией. Большинство исследований являются ретроспективными и включают различное количество пациентов без разумного вывода о том, что является наилучшей практикой. Опубликовано несколько проспективных исследований. Но нет доступных рандомизированных контролируемых исследований, изучающих PROM у пациентов после операции с фиксацией по сравнению с отсутствием фиксации для PMF.

В рамках многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования, начатого университетской больницей Хаукеланд, пациенты с переломом Weber B и ассоциированным PMF (с переломом медиальной лодыжки или без него) будут набраны и рандомизированы для получения лечения с фиксацией PMF или без нее. Пациентов будут набирать в семи исследовательских больницах из всех региональных фондов здравоохранения Норвегии.

Переломы Мейсона и Молли типа 2A и 2B будут включены в исследование. Переломы 2 типа представляют собой переломы задней лодыжки среднего размера с вовлечением вырезки малоберцовой кости. Переломы классифицируются как тип 2А, если сломана только задняя лодыжка, и как тип 2В, если имеются два задних фрагмента большеберцовой кости, в которых медиальный фрагмент распространяется на медиальную лодыжку и затрагивает ее.

Отсутствие консенсуса в отношении передовой практики вызывает серьезную озабоченность, поскольку страдают пациенты всех возрастов. В ретроспективном исследовании, в котором изучались исходы, о которых сообщили пациенты, у 130 пациентов с ПМФ, 75% были в возрасте 67 лет или моложе. Таким образом, такая травма затрагивает пациентов, которым осталось много лет активной жизни как в трудовой жизни, так и в повседневной деятельности. Интервью с представителем пациентов и с пациентами поликлиники выявили длительный срок реабилитации, свыше 16-18 месяцев до 100% трудоспособности. Пациенты также говорят о необходимости смены рабочих задач из-за уменьшения объема движений и болей. Исследование не только даст ответ на лучший способ лечения PMF, но также даст представление о влиянии на жизнь пациента за счет использования отпуска по болезни, лечения синдесмоза голеностопного сустава и частоты осложнений. Цель состоит в том, чтобы дать пациентам наилучшее лечение для лучшего восстановления и функционирования.

Основная цель исследования - сравнить PROM у пациентов с фиксацией PMF с пациентами без фиксации PMF с намерением определить лучший хирургический подход и лечение рассматриваемых переломов.

Нулевая гипотеза (H0): Нет никакой разницы в среднем исходе, о котором сообщают пациенты (оценка стопы и голеностопного сустава, SEFAS) у пациентов, получавших фиксацию PMF, и пациентов, получавших лечение без фиксации PMF.

Намерение состоит в том, чтобы предоставить рекомендации по лечению на основе результатов исследования. Таким образом, результаты будут иметь прямые последствия как для пациентов, так и для хирургов-ортопедов.

Дополнительные цели:

• Опубликовать рекомендации по лечению переломов голеностопного сустава, включая PMF
• Субанализ пациентов с синдесмотическим повреждением и без него
• Опубликовать частоту осложнений в различных группах лечения
• Экономическое влияние переломов лодыжки на здоровье
• Отчет о частоте посттравматического остеоартрита через 2 и 5 лет

Первичным результатом является итоговая оценка самооценки стопы и голеностопного сустава (SEFAS) через 2 года.

Методология проекта:

Пациенты будут предварительно набраны из всех шести участвующих больниц. Приблизительно 275 пациентов с переломами голеностопного сустава в год будут иметь право на включение. Исследователи планируют включить 208 пациентов в течение двух лет. Данные собираются и хранятся с использованием Viedoc в качестве электронной формы отчета о болезни (eCRF). Пациентов будут лечить в соответствии с рандомизацией, и данные будут собираться в каждом исследовательском центре, храниться в Viedoc и отправляться в университетскую больницу Хаукеланда для анализа. Рандомизация выполняется с использованием Viedoc без вмешательства дежурного хирурга. Последнее наблюдение будет через 5 лет после операции. Местные координаторы в каждой больнице будут управлять включением и обеспечивать правильное лечение в соответствии с протоколом.

Первичный результат средней разницы между группами будет проанализирован с помощью анализа ковариации (ANCOVA) с SEFAS через два года с исходным уровнем в качестве ковариации. Изменение SEFAS с течением времени (3 месяца - 1 год - 2 года - 5 лет) будет проанализировано с помощью линейных моделей со смешанным эффектом. Использование ANCOVA с поправкой на PROM на исходном уровне (включение) является уникальным в исследованиях ортопедической травмы, поскольку в большинстве исследований сообщается только о результатах за 1 или 2 года с различиями в средних значениях между группами. Корректировка базового уровня усилит анализ.

Будет использоваться критерий Стьюдента для непрерывных переменных и критерий хи-квадрат для категориальных переменных.

Мощность 90% с априорным уровнем значимости 0,05 требует 86 пациентов в каждой группе рандомизации. Разница между группами в пять баллов считается клинически значимой разницей. С учетом 20% выбывших из-под наблюдения или выбывших из исследования, в каждую группу будет включено 104 пациента. Общее количество заболевших составит 208 человек.

NorCRIN будет использоваться в качестве национальной службы мониторинга через Viedoc и Anne Mathilde Henden Kvamme.

Helse Bergen HF, Университетская больница Хаукеланда, будет координатором проекта. В этом проекте участвуют все четыре региональных фонда здравоохранения Норвегии. На семи представленных участках будут ответственные местные координаторы за исследование. Местные координаторы несут ответственность за разработку и координацию исследования и общение с руководителями проекта и главными координаторами.

Этические соображения Ни один из хирургических методов нельзя считать экспериментальным, поскольку они широко используются в исследуемых клиниках и нескольких других травматологических центрах первого уровня. Участие в исследовании не приведет к задержке лечения по сравнению с обычным уходом, а также не повлечет за собой дополнительных расходов, связанных с последующим наблюдением. Пациентам, у которых возникнут какие-либо проблемы в течение периода исследования, будет предложено дополнительное наблюдение одним из участвующих хирургов.

Поскольку нет четких доказательств, подтверждающих выбор фиксации или нефиксации перелома задней лодыжки, исследование может внести новые знания, тем самым способствуя более научно обоснованному подходу к лечению этих пациентов.

Проект одобрен сотрудником по защите данных Helse Bergen и региональными комитетами по этике медицинских исследований и исследований в области здравоохранения (REC). № РЭК: 255548. Пациенты должны будут дать свое письменное информированное согласие до включения в исследование.