Fratture della caviglia Weber B con frattura del malleolo posteriore associata (PMFIX)

Le fratture della caviglia costituiscono il 9% di tutte le fratture e hanno un'incidenza di circa 187 per 100.000 persone all'anno in Norvegia. Le fratture di Weber B sono il tipo più comune di frattura del perone. Un frammento malleolare posteriore (PMF) è presente fino al 46% delle fratture Weber B e Weber C. È stato recentemente dimostrato che i pazienti con PMF hanno misure di esito riferite dal paziente (PROM) significativamente inferiori rispetto alla popolazione generale. L'esito clinico per le fratture della caviglia con un PMF è noto per essere scarso da diversi studi. Per questo motivo l'indicazione e la scelta di intervento per queste fratture sono state oggetto di crescente interesse negli ultimi anni. È una delle aree più dibattute all'interno della chirurgia della frattura della caviglia. Tradizionalmente, i PMF sono stati trattati con riduzione chiusa, senza manipolazione diretta del PMF, e fissazione con vite anteroposteriore, o addirittura senza fissazione dei frammenti più piccoli. Un approccio posteriore più innovativo alla caviglia per la riduzione aperta e la fissazione interna è sempre più popolare e ha portato alla fissazione di PMF di piccole e medie dimensioni.

La ragione per concentrarsi sull'approccio posteriore è la nuova conoscenza che lo step-off intraarticolare nell'articolazione tibiotalare e la sindesmosi malridotta sono associati a scarsi risultati. Gli studi suggeriscono che la riduzione della frattura è migliore con un approccio posteriore. Tuttavia, non vi è consenso su quale sia il trattamento migliore. Pilskog et. al. ha pubblicato uno studio retrospettivo nel novembre 2020 in cui i pazienti senza fissazione hanno riportato una PROM simile ai pazienti con fissazione. La maggior parte degli studi sono retrospettivi e con un numero variabile di pazienti senza una conclusione ragionevole su quale sia la migliore pratica. Vengono pubblicati alcuni studi prospettici. Ma non sono disponibili studi controllati randomizzati che esaminino la PROM nei pazienti dopo l'intervento chirurgico con fissazione rispetto a nessuna fissazione per il PMF.

Attraverso uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato avviato dall'Haukeland University Hospital, i pazienti con frattura di Weber B e PMF associato (con o senza frattura del malleolo mediale) saranno reclutati e randomizzati per ricevere il trattamento con o senza fissazione del PMF. I pazienti saranno reclutati in sette ospedali dello studio da tutti i fondi sanitari regionali in Norvegia.

Le fratture di tipo 2A e 2B di Mason e Molly saranno incluse nello studio. Le fratture di tipo 2 sono fratture di medie dimensioni del malleolo posteriore che coinvolgono l'incisura del perone. Le fratture sono classificate di tipo 2A se è fratturato solo il malleolo posteriore e di tipo 2B se sono presenti due frammenti posteriori della tibia in cui il frammento mediale si estende e coinvolge il malleolo mediale.

La mancanza di consenso sulle migliori pratiche è motivo di grande preoccupazione poiché i pazienti di tutte le età ne risentono. In uno studio retrospettivo che ha esaminato l'esito riferito dal paziente di 130 pazienti con PMF, il 75% aveva un'età pari o inferiore a 67 anni. Tale infortunio, quindi, colpisce i pazienti con molti anni attivi rimanenti sia nella loro vita lavorativa che nelle attività quotidiane. I colloqui con il rappresentante dei pazienti e con i pazienti dell'ambulatorio rivelano tempi lunghi per la riabilitazione, oltre 16-18 mesi fino al 100% della capacità lavorativa. I pazienti parlano anche della necessità di cambiare le attività lavorative a causa della ridotta mobilità e del dolore. Lo studio non solo risponderà al modo migliore per trattare i PMF, ma fornirà anche approfondimenti sull'impatto sulla vita del paziente attraverso l'uso del congedo per malattia, il trattamento della sindesmosi della caviglia e i tassi di complicanze. L'obiettivo è quello di dare ai pazienti il ​​miglior trattamento possibile per un migliore recupero e funzionalità.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la PROM in pazienti con fissazione del PMF con pazienti senza fissazione del PMF con l'intenzione di definire quale sia il miglior approccio chirurgico e trattamento delle fratture in questione.

Ipotesi nulla (H0): non vi è alcuna differenza nell'esito medio riportato dal paziente (Self-reported Foot and Ankle Score, SEFAS) nei pazienti trattati con fissazione del PMF e nei pazienti trattati senza fissazione del PMF.

L'intenzione è fornire raccomandazioni terapeutiche basate sui risultati dello studio. I risultati avranno quindi conseguenze dirette sia per i pazienti che per i chirurghi ortopedici.

Obiettivi aggiuntivi:

• Pubblicare raccomandazioni terapeutiche per le fratture della caviglia, incluso un PMF
• Sub-analisi di pazienti con e senza danno sindesmotico
• Pubblicare i tassi di complicanze nei diversi gruppi di trattamento
• Impatto economico sulla salute delle fratture della caviglia
• Segnalare il tasso di artrosi post-traumatica dopo 2 e 5 anni

L'esito primario è il punteggio riassuntivo del punteggio SEFAS (Self-reported Foot and Ankle Score) a 2 anni.

Metodologia del progetto:

I pazienti saranno reclutati in modo prospettico da tutti e sei gli ospedali partecipanti. Si stima che 275 pazienti con fratture della caviglia all'anno potranno essere inclusi. Gli investigatori mirano a includere 208 pazienti in due anni. I dati vengono raccolti e archiviati utilizzando Viedoc come modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). I pazienti saranno trattati in base alla randomizzazione e i dati saranno raccolti in ciascun sito dello studio, archiviati tramite Viedoc e inviati all'ospedale universitario di Haukeland per l'analisi. La randomizzazione viene eseguita utilizzando Viedoc senza interferenze da parte del chirurgo di guardia. L'ultimo follow-up sarà a 5 anni dall'intervento. I coordinatori locali di ciascun ospedale gestiranno l'inclusione e garantiranno un trattamento corretto secondo il protocollo.

L'esito primario della differenza media tra i gruppi sarà analizzato con un'analisi di covarianza (ANCOVA) con SEFAS a due anni con basale come covariata. La variazione di SEFAS nel tempo (3 mesi - 1 anno - 2 anni - 5 anni) sarà analizzata con modelli lineari ad effetto misto. L'uso di ANCOVA con aggiustamento per PROM al basale (inclusione) è unico negli studi sui traumi ortopedici poiché la maggior parte degli studi riporta solo risultati a 1 o 2 anni con differenze nei valori medi tra i gruppi. L'adeguamento per la linea di base rafforzerà l'analisi.

Verranno utilizzati il ​​test t di Student per variabili continue e il test del chi quadrato per variabili categoriali.

Una potenza del 90% con un livello di significatività a priori di 0,05 richiede 86 pazienti in ciascun braccio di randomizzazione. Una differenza tra gruppi di cinque punti è considerata una differenza clinicamente rilevante. Rappresentando il 20% perso al follow-up o all'abbandono, 104 pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo. Il numero totale di pazienti sarà 208.

NorCRIN sarà utilizzato come servizio di monitoraggio nazionale tramite Viedoc e Anne Mathilde Henden Kvamme.

Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital, sarà il coordinatore del progetto. Tutti e quattro i fondi sanitari regionali in Norvegia sono coinvolti in questo progetto. Ci saranno coordinatori locali responsabili dello studio nei sette siti rappresentati. I coordinatori locali sono responsabili dello sviluppo e del coordinamento dello studio e della comunicazione con i capi progetto ei coordinatori principali.

Considerazioni etiche Nessuno dei metodi chirurgici può essere considerato sperimentale poiché sono in uso convenzionale presso le cliniche dello studio e molti altri centri traumatologici di livello 1. La partecipazione allo studio non causerà alcun ritardo nel trattamento rispetto alle cure convenzionali, né i pazienti avranno spese extra relative alla valutazione di follow-up. Ai pazienti che hanno dubbi durante il periodo di studio verrà offerto un ulteriore follow-up da parte di uno dei chirurghi partecipanti.

Poiché non vi sono prove chiare a sostegno della scelta di fissare o meno la frattura del malleolo posteriore, lo studio può apportare nuove conoscenze contribuendo così a un approccio più basato sull'evidenza per il trattamento di questi pazienti.

Il progetto è approvato dal responsabile della protezione dei dati di Helse Bergen e dai comitati regionali per l'etica della ricerca medica e sanitaria (REC). Rif. REC: 255548. I pazienti dovranno dare il loro consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio.