Weber B Ankelbrudd med tilhørende bakre malleolfraktur (PMFIX)

Ankelbrudd utgjør 9 % av alle brudd og har en forekomst på cirka 187 per 100 000 personer per år i Norge. Weber B-brudd er den vanligste typen brudd i fibula. Et bakre malleolart fragment (PMF) er tilstede i opptil 46 % av Weber B- og Weber C-frakturer. Pasienter med PMF ble nylig vist å ha signifikant lavere pasientrapporterte utfallsmål (PROM) enn den generelle befolkningen. Klinisk utfall for ankelbrudd med en PMF er kjent for å være dårlig fra flere studier. Av denne grunn har indikasjon og valg av intervensjon for disse bruddene vært gjenstand for økt interesse de siste årene. Det er et av de mest omdiskuterte områdene innen ankelbruddkirurgi. Tradisjonelt har PMF-er blitt behandlet med lukket reduksjon, uten direkte manipulering av PMF, og anteroposterior skruefiksering, eller til og med ingen fiksering av de mindre fragmentene. En mer ny bakre tilnærming til ankelen for åpen reduksjon og intern fiksering er stadig mer populær og har ført til fiksering av mindre og mellomstore PMF.

Grunnen til å fokusere på den bakre tilnærmingen er ny kunnskap om at intraartikulær step-off i tibiotalarleddet og malredusert syndesmose er assosiert med dårlige utfall. Studier tyder på at bruddreduksjon er bedre med en posterior tilnærming. Det er imidlertid ingen konsensus om hva som er den beste behandlingen. Pilskog et. al. publiserte en retrospektiv studie i november 2020 hvor pasienter uten fiksering rapporterte lignende PROM som pasienter med fiksering. De fleste studier er retrospektive og med et variabelt antall pasienter uten en rimelig konklusjon om hva som er beste praksis. Noen få prospektive studier er publisert. Men det er ingen tilgjengelige randomiserte kontrollerte studier som undersøker PROM hos pasienter etter operasjon med fiksering versus ingen fiksering for PMF.

Gjennom en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie initiert fra Haukeland Universitetssykehus, vil pasienter med Weber B-fraktur og tilhørende PMF (med eller uten medial malleolusfraktur) rekrutteres og randomiseres til behandling med eller uten fiksering av PMF. Pasienter skal rekrutteres ved syv studiesykehus fra alle regionale helseforetak i Norge.

Mason og Molly type 2A og 2B frakturer vil bli inkludert i studien. Type 2-frakturer er mellomstore frakturer i bakre malleolus som involverer fibular incisura. Frakturene klassifiseres som type 2A hvis bare den bakre malleolen er frakturert og som type 2B hvis det er to bakre fragmenter av tibia der det mediale fragmentet strekker seg til og involverer den mediale malleolen.

Mangelen på konsensus om beste praksis er til stor bekymring da pasienter i alle aldre er berørt. I en retrospektiv studie som undersøkte det pasientrapporterte utfallet av 130 pasienter med PMF, var 75 % 67 år eller yngre. En slik skade rammer derfor pasienter med mange aktive år igjen av både arbeidsliv og daglige aktiviteter. Intervjuer med pasientombud og med pasienter ved poliklinikken avdekker lang tid for rehabilitering, over 16-18 måneder til 100 % arbeidsevne. Pasientene forteller også om behovet for å endre arbeidsoppgaver på grunn av redusert bevegelsesutslag og smerte. Studien vil ikke bare svare på den beste måten å behandle PMF-ene på, men også gi innsikt i innvirkningen på pasientens liv gjennom bruk av sykefravær, behandling av ankelsyndesmosen og komplikasjonsrater. Målet er å gi pasientene best mulig behandling for bedre restitusjon og funksjon.

Hovedmålet med studien er å sammenligne PROM hos pasienter som hadde fiksering av PMF med pasienter uten PMF fiksering med den hensikt å definere hva som er den beste kirurgiske tilnærmingen og behandlingen av de aktuelle bruddene.

Nullhypotesen (H0): Det er ingen forskjell i gjennomsnittlig pasientrapportert utfall (Selvrapportert fot- og ankelscore, SEFAS) hos pasienter behandlet med fiksering av PMF og pasienter behandlet uten fiksering av PMF.

Hensikten er å levere behandlingsanbefalinger basert på studieresultatene. Resultatene vil dermed få direkte konsekvenser for både pasienter og ortopeder.

Ytterligere mål:

• Publiser behandlingsanbefalinger for ankelbrudd inkludert en PMF
• Delanalyse av pasienter med og uten syndesmotisk skade
• Publiser komplikasjonsrater i de ulike behandlingsgruppene
• Helseøkonomiske konsekvenser av ankelbrudd
• Rapporter rate av posttraumatisk artrose etter 2 og 5 år

Det primære resultatet er oppsummeringen av selvrapportert fot- og ankelscore (SEFAS) etter 2 år.

Prosjektmetodikk:

Pasienter vil bli rekruttert prospektivt fra alle seks deltakende sykehus. Anslagsvis 275 pasienter med ankelbrudd per år vil være kvalifisert for inkludering. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 208 pasienter over to år. Data samles inn og lagres ved å bruke Viedoc som elektronisk saksrapportskjema (eCRF). Pasientene vil bli behandlet i henhold til randomisering og data vil bli samlet inn på hvert studiested, lagret via Viedoc, og sendt til Haukeland Universitetssykehus for analyse. Randomisering utføres ved hjelp av Viedoc uten forstyrrelser fra tilkallende kirurg. Siste oppfølging vil være 5 år postoperativt. Lokale koordinatorer ved hvert sykehus vil styre inkludering og sørge for korrekt behandling i henhold til protokoll.

Det primære utfallet av gjennomsnittlig forskjell mellom grupper vil bli analysert med en analyse av kovarians (ANCOVA) med SEFAS etter to år med baseline som kovariant. Endring i SEFAS over tid (3 måneder - 1 år - 2 år - 5 år) vil bli analysert med lineære blandingseffektmodeller. Bruken av ANCOVA med justering for PROM ved baseline (inkludering) er unik i ortopediske traumestudier da de fleste studier rapporterer kun 1- eller 2-års resultater med forskjeller i gjennomsnittsverdier mellom gruppene. Justering for baseline vil styrke analysen.

Student t-test for kontinuerlige variabler og kjikvadrattest for kategoriske variabler vil bli brukt.

En potens på 90 % med a priori signifikansnivå på 0,05 krever 86 pasienter i hver randomiseringsarm. En forskjell mellom grupper på fem poeng anses å være en klinisk relevant forskjell. Med 20 % tapt ved oppfølging eller frafall, vil 104 pasienter inkluderes i hver gruppe. Totalt antall pasienter vil være 208.

NorCRIN skal brukes som nasjonal overvåkingstjeneste via Viedoc og Anne Mathilde Henden Kvamme.

Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus, vil være koordinator for prosjektet. Alle de fire regionale helseforetakene i Norge er involvert i dette prosjektet. Det vil være ansvarlige lokale koordinatorer for studien på de sju stedene som er representert. De lokale koordinatorene har ansvar for å utvikle og koordinere studiet og kommunisere med prosjektlederne og hovedkoordinatorene.

Etiske vurderinger Ingen av operasjonsmetodene kan betraktes som eksperimentelle da de er i konvensjonell bruk ved studieklinikkene og flere andre nivå 1 traumesentre. Deltakelse i studien vil ikke medføre noen forsinkelse i behandlingen sammenlignet med konvensjonell behandling, og pasientene vil heller ikke ha noen ekstra utgifter knyttet til oppfølgingsevaluering. Pasienter som har bekymringer gjennom hele studieperioden vil bli tilbudt en ekstra oppfølging av en av de deltakende kirurgene.

Siden det ikke er klare bevis som støtter valget om å fiksere, eller ikke fiksere, den bakre malleolusfrakturen, kan studien bidra med ny kunnskap og dermed bidra til en mer evidensbasert tilnærming til behandling av disse pasientene.

Prosjektet er godkjent av Helse Bergens personvernombud og Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REC). REC ref.nr: 255548. Pasienter må gi sitt skriftlige, informerte samtykke før inkludering i studien.