Weber-B-Knöchelfrakturen mit assoziierter hinterer Malleolus-Fraktur (PMFIX)

Knöchelfrakturen machen 9 % aller Frakturen aus und haben eine Inzidenz von etwa 187 pro 100.000 Personen pro Jahr in Norwegen. Weber-B-Frakturen sind die häufigste Frakturform des Wadenbeins. Ein posteriores Malleolarfragment (PMF) ist bei bis zu 46 % der Weber-B- und Weber-C-Frakturen vorhanden. Kürzlich wurde gezeigt, dass Patienten mit PMF signifikant niedrigere patientenberichtete Ergebnismessungen (PROM) aufweisen als die allgemeine Bevölkerung. Aus mehreren Studien ist bekannt, dass das klinische Ergebnis für Knöchelfrakturen mit einer PMF schlecht ist. Aus diesem Grund sind Indikation und Interventionswahl bei diesen Frakturen in den letzten Jahren verstärkt ins Interesse gerückt. Es ist einer der am meisten diskutierten Bereiche in der Sprunggelenksfrakturchirurgie. Traditionell wurden PMFs mit geschlossener Reposition ohne direkte Manipulation der PMF und anteroposteriorer Schraubenfixation oder sogar ohne Fixierung der kleineren Fragmente behandelt. Ein neuerer posteriorer Zugang zum Sprunggelenk zur offenen Reposition und internen Fixierung wird immer beliebter und hat zur Fixierung kleinerer und mittelgroßer PMFs geführt.

Der Grund für die Fokussierung auf den posterioren Zugang ist die neue Erkenntnis, dass ein intraartikulärer Step-off im Tibiotalargelenk und eine fehlreduzierte Syndesmose mit schlechten Ergebnissen einhergehen. Studien deuten darauf hin, dass die Frakturreposition mit einem posterioren Zugang besser ist. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, was die beste Behandlung ist. Pilskog et. Al. veröffentlichte im November 2020 eine retrospektive Studie, in der Patienten ohne Fixierung über ähnliche PROM wie Patienten mit Fixierung berichteten. Die meisten Studien sind retrospektiv und mit einer variablen Anzahl von Patienten ohne eine vernünftige Schlussfolgerung darüber, was die beste Praxis ist. Einige prospektive Studien werden veröffentlicht. Aber es gibt keine verfügbaren randomisierten kontrollierten Studien, die PROM bei Patienten nach einer Operation mit Fixierung im Vergleich zu keiner Fixierung für die PMF untersuchten.

Im Rahmen einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, die vom Haukeland University Hospital initiiert wurde, werden Patienten mit Weber-B-Fraktur und damit verbundener PMF (mit oder ohne mediale Malleolus-Fraktur) rekrutiert und randomisiert, um eine Behandlung mit oder ohne Fixierung der PMF zu erhalten. Die Patienten werden in sieben Studienkrankenhäusern von allen Regional Health Trusts in Norwegen rekrutiert.

Mason- und Molly-Frakturen vom Typ 2A und 2B werden in die Studie aufgenommen. Typ-2-Frakturen sind mittelgroße Frakturen des hinteren Knöchels, die die Fibula-Inzisur betreffen. Die Frakturen werden als Typ 2A klassifiziert, wenn nur der hintere Knöchel gebrochen ist, und als Typ 2B, wenn zwei hintere Tibiafragmente vorhanden sind, bei denen sich das mediale Fragment bis zum medialen Knöchel erstreckt und diesen betrifft.

Der fehlende Konsens über bewährte Verfahren gibt Anlass zu großer Sorge, da Patienten jeden Alters betroffen sind. In einer retrospektiven Studie, in der die von Patienten berichteten Ergebnisse von 130 Patienten mit PMF untersucht wurden, waren 75 % 67 Jahre oder jünger. Eine solche Verletzung betrifft daher Patienten, die noch viele aktive Jahre sowohl in ihrem Arbeitsleben als auch in ihren täglichen Aktivitäten haben. Gespräche mit der Patientenvertretung und mit Patienten in der Ambulanz ergeben eine lange Rehabilitationszeit von über 16-18 Monaten bis zur 100%igen Arbeitsfähigkeit. Die Patienten sprechen auch über die Notwendigkeit, die Arbeitsaufgaben aufgrund eingeschränkter Bewegungsfreiheit und Schmerzen zu ändern. Die Studie wird nicht nur beantworten, wie die PMFs am besten behandelt werden können, sondern auch Einblicke in die Auswirkungen auf das Leben des Patienten durch die Inanspruchnahme von Krankenstand, die Behandlung der Knöchelsyndesmose und die Komplikationsraten geben. Ziel ist es, den Patienten die bestmögliche Behandlung für eine bessere Genesung und Funktion zu geben.

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich von PROM bei Patienten mit PMF-Fixation mit Patienten ohne PMF-Fixation mit der Absicht, den besten chirurgischen Ansatz und die beste Behandlung der betreffenden Frakturen zu definieren.

Die Nullhypothese (H0): Es gibt keinen Unterschied im mittleren patientenberichteten Ergebnis (Self-reported Foot and Ankle Score, SEFAS) bei Patienten, die mit Fixierung des PMF behandelt wurden, und Patienten, die ohne Fixierung des PMF behandelt wurden.

Auf Grundlage der Studienergebnisse sollen Behandlungsempfehlungen gegeben werden. Die Ergebnisse haben somit direkte Konsequenzen für Patienten und orthopädische Chirurgen.

Weitere Ziele:

• Veröffentlichen Sie Behandlungsempfehlungen für Sprunggelenkfrakturen einschließlich einer PMF
• Subanalyse von Patienten mit und ohne Syndesmosenverletzung
• Veröffentlichen Sie Komplikationsraten in den verschiedenen Behandlungsgruppen
• Gesundheitsökonomische Auswirkungen von Sprunggelenkfrakturen
• Berichtsrate posttraumatischer Arthrose nach 2 und 5 Jahren

Das primäre Ergebnis ist der zusammenfassende Score des Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) nach 2 Jahren.

Projektmethodik:

Die Patienten werden prospektiv aus allen sechs teilnehmenden Krankenhäusern rekrutiert. Schätzungsweise 275 Patienten mit Knöchelfrakturen pro Jahr kommen für die Aufnahme in Frage. Die Ermittler zielen darauf ab, 208 Patienten über zwei Jahre einzuschließen. Daten werden gesammelt und gespeichert, indem Viedoc als elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) verwendet wird. Die Patienten werden nach Randomisierung behandelt und Daten werden an jedem Studienort gesammelt, über Viedoc gespeichert und zur Analyse an das Haukeland University Hospital gesendet. Die Randomisierung erfolgt mit Vidoc ohne Einmischung des Bereitschaftsarztes. Die letzte Nachuntersuchung erfolgt 5 Jahre nach der Operation. Lokale Koordinatoren in jedem Krankenhaus verwalten die Aufnahme und stellen die korrekte Behandlung gemäß dem Protokoll sicher.

Das primäre Ergebnis der mittleren Differenz zwischen den Gruppen wird mit einer Analyse der Kovarianz (ANCOVA) mit SEFAS nach zwei Jahren mit Baseline als Kovariate analysiert. Die Veränderung von SEFAS im Laufe der Zeit (3 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre – 5 Jahre) wird mit linearen Mixed-Effect-Modellen analysiert. Die Verwendung von ANCOVA mit Anpassung für PROM zu Studienbeginn (Einschluss) ist in orthopädischen Traumastudien einzigartig, da die meisten Studien nur 1- oder 2-Jahres-Ergebnisse mit Unterschieden in den Mittelwerten zwischen den Gruppen berichten. Die Anpassung an die Baseline verstärkt die Analyse.

Der Student t-Test für kontinuierliche Variablen und der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen werden verwendet.

Eine Power von 90 % mit einem A-priori-Signifikanzniveau von 0,05 erfordert 86 Patienten in jedem Arm der Randomisierung. Ein Unterschied zwischen Gruppen von fünf Punkten wird als klinisch relevanter Unterschied betrachtet. 104 Patienten werden in jede Gruppe aufgenommen, was 20 % Verluste durch Nachbeobachtung oder Abbruch ausmacht. Die Gesamtzahl der Patienten wird 208 betragen.

NorCRIN wird als nationaler Überwachungsdienst über Viedoc und Anne Mathilde Henden Kvamme genutzt.

Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital, wird das Projekt koordinieren. Alle vier regionalen Gesundheitsstiftungen in Norwegen sind an diesem Projekt beteiligt. An den sieben vertretenen Standorten wird es verantwortliche lokale Koordinatoren für die Studie geben. Die lokalen Koordinatoren sind für die Entwicklung und Koordination der Studie und die Kommunikation mit den Projektleitern und Hauptkoordinatoren verantwortlich.

Ethische Überlegungen Keine der chirurgischen Methoden kann als experimentell angesehen werden, da sie in den Studienkliniken und mehreren anderen Traumazentren der Stufe 1 konventionell verwendet werden. Die Teilnahme an der Studie verursacht weder eine Verzögerung der Behandlung im Vergleich zur konventionellen Behandlung noch entstehen den Patienten zusätzliche Kosten im Zusammenhang mit der Nachuntersuchung. Patienten, die während des gesamten Studienzeitraums Bedenken haben, wird eine zusätzliche Nachsorge durch einen der teilnehmenden Chirurgen angeboten.

Da es keine eindeutigen Beweise für die Entscheidung gibt, die Fraktur des hinteren Knöchels zu fixieren oder nicht zu fixieren, kann die Studie neue Erkenntnisse liefern und damit zu einem evidenzbasierteren Ansatz zur Behandlung dieser Patienten beitragen.

Das Projekt ist vom Helse Bergen Data Protection Officer und den Regional Committees for Medical and Health Research Ethics (REC) genehmigt. REC-Referenznr: 255548. Die Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben.