Złamania kostki Webera B z towarzyszącym złamaniem kostki tylnej (PMFIX)

Złamania stawu skokowego stanowią 9% wszystkich złamań, a częstość ich występowania w Norwegii wynosi około 187 na 100 000 osób rocznie. Złamania Webera typu B są najczęstszym typem złamania kości strzałkowej. Tylny fragment kostki (PMF) występuje do 46% złamań Webera B i Webera C. Niedawno wykazano, że pacjenci z PMF mają znacznie niższe wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) niż w populacji ogólnej. Wyniki kliniczne złamań kostki z PMF są złe z kilku badań. Z tego powodu wskazania i wybór interwencji w przypadku tych złamań są w ostatnich latach przedmiotem wzmożonego zainteresowania. Jest to jeden z najbardziej dyskutowanych obszarów chirurgii złamania kostki. Tradycyjnie PMF były leczone zamkniętą repozycją, bez bezpośredniej manipulacji PMF i mocowaniem śrubami przednio-tylnymi lub nawet bez mocowania mniejszych fragmentów. Bardziej nowatorski dostęp tylny do stawu skokowego w celu otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej jest coraz bardziej popularny i doprowadził do zespolenia mniejszych i średnich PMF.

Powodem skupienia się na dostępie tylnym jest nowa wiedza, że ​​śródstawowe zeskoki w stawie piszczelowo-skokowym i nieprawidłowo zredukowana syndesmoza wiążą się ze złymi wynikami. Badania sugerują, że redukcja złamań jest lepsza w przypadku podejścia tylnego. Jednak nie ma zgody co do tego, jakie jest najlepsze leczenie. Pilskog i in. glin. opublikował badanie retrospektywne w listopadzie 2020 r., w którym pacjenci bez fiksacji zgłaszali podobny PROM do pacjentów z fiksacją. Większość badań ma charakter retrospektywny i obejmuje zmienną liczbę pacjentów bez rozsądnego wniosku co do najlepszych praktyk. Opublikowano kilka badań prospektywnych. Nie ma jednak dostępnych badań z randomizacją oceniających PROM u pacjentów po operacji z fiksacją w porównaniu z brakiem fiksacji w przypadku PMF.

W ramach wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania zainicjowanego w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland, pacjenci ze złamaniem typu Webera B i towarzyszącym PMF (ze złamaniem kostki przyśrodkowej lub bez) zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do leczenia z utrwaleniem lub bez utrwalenia PMF. Pacjenci będą rekrutowani w siedmiu szpitalach badawczych ze wszystkich Regionalnych Funduszy Zdrowia w Norwegii.

Badaniem zostaną objęte złamania Masona i Molly'ego typu 2A i 2B. Złamania typu 2 to średniej wielkości złamania kostki tylnej, które obejmują siekacz strzałkowy. Złamania klasyfikuje się jako typ 2A, jeśli złamana jest tylko kostka tylna i jako typ 2B, jeśli występują dwa tylne fragmenty kości piszczelowej, w których fragment przyśrodkowy rozciąga się i obejmuje kostkę przyśrodkową.

Brak konsensusu co do najlepszych praktyk jest bardzo niepokojący, ponieważ dotyczy to pacjentów w każdym wieku. W badaniu retrospektywnym oceniającym wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów u 130 pacjentów z PMF, 75% było w wieku 67 lat lub młodszych. Uraz taki dotyka zatem pacjentów, którym pozostało wiele aktywnych lat zarówno w życiu zawodowym, jak i codziennych czynnościach. Z wywiadów z przedstawicielem pacjentów oraz z pacjentami w poradni wynika długi czas rehabilitacji, ponad 16-18 miesięcy do 100% zdolności do pracy. Pacjenci mówią również o konieczności zmiany zadań zawodowych ze względu na ograniczenie zakresu ruchu i dolegliwości bólowe. Badanie nie tylko odpowie na najlepszy sposób leczenia PMF, ale także da wgląd w wpływ zwolnienia lekarskiego na życie pacjenta, leczenie syndesmozy stawu skokowego i odsetek powikłań. Celem jest zapewnienie pacjentom najlepszego możliwego leczenia w celu lepszego powrotu do zdrowia i funkcjonowania.

Głównym celem pracy jest porównanie PROM u pacjentów ze zespoleniem PMF z pacjentami bez zespolenia PMF w celu określenia najlepszego dostępu operacyjnego i leczenia omawianych złamań.

Hipoteza zerowa (H0): Nie ma różnicy w średnim wyniku zgłaszanym przez pacjentów (samoocena stopy i kostki, SEFAS) u pacjentów leczonych z utrwaleniem PMF i u pacjentów leczonych bez utrwalenia PMF.

Celem jest przedstawienie zaleceń dotyczących leczenia w oparciu o wyniki badań. Wyniki będą zatem miały bezpośrednie konsekwencje zarówno dla pacjentów, jak i chirurgów ortopedów.

Dodatkowe cele:

• Opublikuj zalecenia dotyczące leczenia złamań kostki, w tym PMF
• Podanaliza pacjentów z uszkodzeniem syndesmotycznym i bez niego
• Opublikuj wskaźniki powikłań w różnych grupach terapeutycznych
• Ekonomiczny wpływ złamań stawu skokowego na zdrowie
• Zgłoś częstość występowania pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów po 2 i 5 latach

Pierwszorzędowym wynikiem jest sumaryczny wynik oceny stóp i kostek zgłaszanej przez samych siebie (SEFAS) po 2 latach.

Metodologia projektu:

Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie ze wszystkich sześciu uczestniczących szpitali. Szacuje się, że rocznie do włączenia będzie kwalifikować się 275 pacjentów ze złamaniami stawu skokowego. Badacze zamierzają objąć 208 pacjentów w ciągu dwóch lat. Dane są gromadzone i przechowywane za pomocą Viedoc jako elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF). Pacjenci będą leczeni zgodnie z randomizacją, a dane będą gromadzone w każdym ośrodku badawczym, przechowywane za pośrednictwem Viedoc i wysyłane do szpitala uniwersyteckiego Haukeland w celu analizy. Randomizację przeprowadza się za pomocą Viedoc bez ingerencji chirurga na wezwanie. Ostatnia kontrola będzie 5 lat po operacji. Lokalni koordynatorzy w każdym szpitalu będą zarządzać włączeniem i zapewnić prawidłowe leczenie zgodnie z protokołem.

Główny wynik średniej różnicy między grupami zostanie przeanalizowany za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z SEFAS po dwóch latach z wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Zmiana SEFAS w czasie (3 miesiące - 1 rok - 2 lata - 5 lat) zostanie przeanalizowana za pomocą liniowych modeli efektów mieszanych. Zastosowanie ANCOVA z dostosowaniem do PROM na początku badania (włączenie) jest wyjątkowe w badaniach urazów ortopedycznych, ponieważ większość badań podaje wyłącznie wyniki 1- lub 2-letnie z różnicami w średnich wartościach między grupami. Dostosowanie do linii bazowej wzmocni analizę.

Zastosowany zostanie test t-Studenta dla zmiennych ciągłych oraz test chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych.

Moc 90% przy poziomie istotności a priori 0,05 wymaga 86 pacjentów w każdym ramieniu randomizacji. Różnica pięciu punktów między grupami jest uważana za istotną klinicznie różnicę. Biorąc pod uwagę 20% utraconych z powodu obserwacji lub rezygnacji, 104 pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy. Łączna liczba pacjentów wyniesie 208.

NorCRIN będzie używany jako krajowa usługa monitorowania za pośrednictwem firmy Viedoc i Anne Mathilde Henden Kvamme.

Koordynatorem projektu będzie Helse Bergen HF, Szpital Uniwersytecki Haukeland. W projekt zaangażowane są wszystkie cztery regionalne fundusze powiernicze w Norwegii. W siedmiu reprezentowanych ośrodkach będą odpowiedzialni za badanie lokalni koordynatorzy. Koordynatorzy lokalni są odpowiedzialni za opracowanie i koordynację badania oraz komunikację z liderami projektu i głównymi koordynatorami.

Względy etyczne Żadnej z metod chirurgicznych nie można uznać za eksperymentalną, ponieważ są one konwencjonalnie stosowane w klinikach badawczych i kilku innych ośrodkach urazowych poziomu 1. Udział w badaniu nie spowoduje opóźnienia w leczeniu w porównaniu z opieką konwencjonalną, a pacjenci nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów związanych z oceną kontrolną. Pacjentom mającym jakiekolwiek obawy w okresie badania zostanie zaproponowana dodatkowa kontrola przez jednego z uczestniczących chirurgów.

Ponieważ nie ma jednoznacznych dowodów przemawiających za wyborem mocowania lub braku mocowania złamania kostki tylnej, badanie może wnieść nową wiedzę, przyczyniając się w ten sposób do bardziej opartego na dowodach podejścia do leczenia tych pacjentów.

Projekt został zatwierdzony przez Inspektora Ochrony Danych Helse Bergen oraz Regionalne Komitety ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych (REC). Nr ref. REC: 255548. Pacjenci będą musieli wyrazić pisemną, świadomą zgodę przed włączeniem do badania.