Weber B 踝关节骨折合并后踝骨折 (PMFIX)

踝关节骨折占所有骨折的 9%，在挪威每年的发病率约为每 100,000 人中有 187 例。 Weber B 型骨折是最常见的腓骨骨折类型。 多达 46% 的韦伯 B 型和韦伯 C 型骨折存在后踝骨折块 (PMF)。 最近显示，PMF 患者的患者报告结果指标 (PROM) 显着低于一般人群。 从几项研究中得知，PMF 踝关节骨折的临床结果很差。 因此，近年来，这些骨折的干预适应症和选择已成为人们关注的焦点。 这是踝关节骨折手术中争论最多的领域之一。 传统上，PMFs 的治疗采用闭合复位，没有直接操作 PMF 和前后螺钉固定，甚至不固定较小的碎片。 一种用于切开复位和内固定的更新颖的踝关节后路方法越来越受欢迎，并导致了中小型 PMF 的固定。

关注后入路的原因是新知识表明，胫距关节关节内台阶和韧带联合复位不良与不良预后相关。 研究表明，采用后路入路可更好地减少骨折。 然而，对于什么是最好的治疗方法还没有达成共识。 皮尔斯科格等。 阿尔。于 2020 年 11 月发表了一项回顾性研究，其中未固定患者报告的 PROM 与固定患者相似。 大多数研究都是回顾性的，并且针对不同数量的患者进行研究，但对于什么是最佳实践还没有得出合理的结论。 发表了一些前瞻性研究。 但是，目前尚无随机对照研究对 PMF 固定与未固定手术后患者的 PROM 进行比较。

通过一项由豪克兰大学医院发起的多中心、前瞻性、随机对照试验，将招募患有韦伯 B 型骨折和相关 PMF（伴或不伴内踝骨折）的患者并随机接受有或没有 PMF 固定的治疗。 患者将在来自挪威所有区域健康信托基金的七家研究医院招募。

Mason 和 Molly 2A 型和 2B 型骨折将被纳入研究。 2 型骨折是累及腓骨切迹的中型后踝骨折。 如果仅后踝骨折则分类为2A型骨折，如果胫骨有两个后部骨折块，其中内侧骨折块延伸至并累及内踝，则为2B型骨折。

由于所有年龄段的患者都会受到影响，因此对最佳实践缺乏共识是一个令人担忧的问题。 在一项检查 130 名 PMF 患者报告结果的回顾性研究中，75% 的患者年龄在 67 岁或以下。 因此，这种伤害会影响在工作生活和日常活动中还剩下许多活跃年限的患者。 与患者代表和门诊患者的访谈显示康复时间很长，超过 16-18 个月，直到 100% 的工作能力。 患者还谈到由于运动范围缩小和疼痛而需要改变工作任务。 该研究不仅会回答治疗 PMF 的最佳方法，还会深入了解通过使用病假、治疗踝关节韧带联合症和并发症发生率对患者生活的影响。 目的是为患者提供最好的治疗，以实现更好的康复和功能。

该研究的主要目的是比较固定 PMF 的患者和未固定 PMF 的患者的 PROM，目的是确定什么是最佳手术方法和治疗相关骨折的方法。

零假设 (H0)：接受 PMF 固定治疗的患者和未接受 PMF 固定治疗的患者的平均患者报告结果（自我报告足踝评分，SEFAS）没有差异。

目的是根据研究结果提供治疗建议。 因此，结果将对患者和整形外科医生产生直接影响。

额外目标：

• 发布包括 PMF 在内的踝关节骨折治疗建议
• 合并和不合并胫腓联合损伤患者的亚组分析
• 公布不同治疗组的并发症发生率
• 踝关节骨折对健康经济的影响
• 2 年和 5 年后创伤后骨关节炎的报告率

主要结果是 2 年时自我报告的足踝评分 (SEFAS) 的总分。

项目方法：

将从所有六家参与医院中前瞻性地招募患者。 估计每年有 275 名踝关节骨折患者符合入选条件。 研究人员的目标是在两年内纳入 208 名患者。 通过使用 Viedoc 作为电子病例报告表 (eCRF) 来收集和存储数据。患者将根据随机化进行治疗，数据将在每个研究地点收集，通过 Viedoc 存储，并发送到 Haukeland 大学医院进行分析。 使用 Viedoc 进行随机化，不受待命外科医生的干扰。 最后一次随访将是术后 5 年。 每家医院的当地协调员将根据协议管理纳入并确保正确治疗。

组间平均差异的主要结果将通过协方差分析 (ANCOVA) 与 SEFAS 在两年时以基线作为协变量进行分析。 SEFAS 随时间（3 个月 - 1 年 - 2 年 - 5 年）的变化将使用线性混合效应模型进行分析。 使用 ANCOVA 并在基线（纳入）调整 PROM 在骨科创伤研究中是独一无二的，因为大多数研究仅报告 1 年或 2 年的结果，但组间平均值存在差异。 调整基线将加强分析。

将使用连续变量的学生 t 检验和分类变量的卡方检验。

先验显着性水平为 0.05 的 90% 功效需要每个随机化组有 86 名患者。 五个点的组之间的差异被认为是临床相关差异。 占失访或退出的 20%，每组将包括 104 名患者。 患者总数为208人。

NorCRIN 将通过 Viedoc 和 Anne Mathilde Henden Kvamme 用作国家监测服务。

豪克兰大学医院的 Helse Bergen HF 将担任该项目的协调员。 挪威的所有四个区域健康信托都参与了该项目。 在所代表的七个地点将有负责该研究的当地协调员。 当地协调员负责制定和协调研究，并与项目负责人和主要协调员进行沟通。

伦理方面的考虑 没有一种手术方法可以被认为是实验性的，因为它们在研究诊所和其他几个 1 级创伤中心常规使用。 与常规护理相比，参与研究不会造成任何治疗延误，患者也不会产生任何与后续评估相关的额外费用。 在整个研究期间有任何疑虑的患者将由一位参与的外科医生提供额外的随访。

由于没有明确的证据支持选择固定或不固定后踝骨折，该研究可以提供新知识，从而有助于采用更循证的方法来治疗这些患者。

该项目得到了 Helse Bergen 数据保护官和区域医学与健康研究伦理委员会 (REC) 的批准。 REC 参考编号：255548。 在纳入研究之前，患者必须提供书面的知情同意书。