Weber B:n nilkan murtumat, joihin liittyy posteriorinen Malleolus-murtuma (PMFIX)

Nilkkamurtumat muodostavat 9 % kaikista murtumista, ja niiden ilmaantuvuus on noin 187 tapausta 100 000 ihmistä kohti vuodessa Norjassa. Weber B -murtumat ovat yleisin pohjeluun murtumatyyppi. Posterior malleolaar fragment (PMF) on läsnä jopa 46 %:ssa Weber B- ja Weber C -murtumista. Potilailla, joilla on PMF, on äskettäin osoitettu olevan merkittävästi alhaisemmat potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) kuin muulla väestöllä. PMF:n aiheuttamien nilkkamurtumien kliinisen tuloksen tiedetään olevan huono useissa tutkimuksissa. Tästä syystä näiden murtumien indikaatio ja interventioiden valinta ovat olleet lisääntyneen kiinnostuksen kohteena viime vuosina. Se on yksi nilkkamurtumakirurgian kiistelyistä alueista. Perinteisesti PMF:itä on käsitelty suljetulla pelkistyksellä, ilman PMF:n suoraa manipulointia, ja anteroposteriorisella ruuvikiinnityksellä tai jopa kiinnittämättä pienemmät fragmentit. Uudempi posteriorinen lähestymistapa nilkkaan avoimeen pienennykseen ja sisäiseen kiinnitykseen on yhä suositumpi ja on johtanut pienempien ja keskikokoisten PMF:ien kiinnittämiseen.

Syy keskittymiseen posterioriseen lähestymistapaan on uusi tieto, että nivelensisäinen tibiotalaarisen nivelen irtoaminen ja huonontunut syndesmoosi liittyvät huonoihin tuloksiin. Tutkimukset osoittavat, että murtumien vähentäminen on parempi posteriorisella lähestymistavalla. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, mikä on paras hoito. Pilskog et. al. julkaisi retrospektiivisen tutkimuksen marraskuussa 2020, jossa potilaat, joilla ei ollut kiinnitystä, ilmoittivat samanlaisesta PROM:stä kuin potilaat, joilla oli kiinnitys. Useimmat tutkimukset ovat retrospektiivisiä ja niissä on vaihteleva määrä potilaita ilman järkevää johtopäätöstä siitä, mikä on paras käytäntö. Muutamia prospektiivisia tutkimuksia on julkaistu. Mutta saatavilla ei ole satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin PROM-potilaita leikkauksen jälkeen fiksaatiolla verrattuna PMF:n ilman fiksaatiota.

Haukeland University Hospital -sairaalasta käynnistetyn monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen avulla potilaat, joilla on Weber B -murtuma ja siihen liittyvä PMF (mediaalisen malleolusmurtuman kanssa tai ilman), rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan hoitoa PMF-kiinnityksen kanssa tai ilman. Potilaita rekrytoidaan seitsemään tutkimussairaalaan kaikista Norjan alueellisista terveysrahastoista.

Masonin ja Mollyn tyypin 2A ja 2B murtumat otetaan mukaan tutkimukseen. Tyypin 2 murtumat ovat keskikokoisia takamalleoluksen murtumia, joihin liittyy fibulaarinen incisura. Murtumat luokitellaan tyyppiin 2A, jos vain takamalja murtuu, ja tyypiksi 2B, jos sääriluussa on kaksi posteriorista fragmenttia, joissa mediaalfragmentti ulottuu mediaaliseen malleolukseen ja se käsittää sen.

Yksimielisyyden puute parhaista käytännöistä on suuri huolenaihe, koska se vaikuttaa kaikenikäisiin potilaisiin. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin 130 PMF-potilaan potilaiden raportoimia tuloksia, 75 % oli 67-vuotiaita tai nuorempia. Tällainen vamma vaikuttaa siis potilaisiin, joilla on paljon aktiivisia vuosia jäljellä sekä työelämässä että päivittäisessä toiminnassa. Potilaiden edustajan ja poliklinikan potilaiden haastattelut paljastavat pitkän kuntoutusajan, yli 16-18 kuukautta 100 % työkykyyn. Potilaat puhuvat myös tarpeesta vaihtaa työtehtäviä pienentyneen liikeradan ja kivun vuoksi. Tutkimus ei ainoastaan ​​vastaa parhaaseen tapaan hoitaa PMF:itä, vaan antaa myös käsityksen vaikutuksista potilaan elämään sairausloman käytön, nilkkasyndesmoosin hoidon ja komplikaatioiden kautta. Tavoitteena on antaa potilaille paras mahdollinen hoito toipumisen ja toiminnan parantamiseksi.

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata PMF-kiinnityksen saaneiden potilaiden PROM-hoitoa potilaisiin, joilla ei ole PMF-kiinnitystä. Tarkoituksena on määrittää, mikä on paras kirurginen lähestymistapa ja hoito kyseessä oleville murtumille.

Nollahypoteesi (H0): Potilaan ilmoittamien tulosten keskiarvossa (itseraportoitu jalka- ja nilkkapistemäärä, SEFAS) ei ole eroa potilailla, joita hoidettiin PMF:n fiksaatiolla ja potilailla, joita hoidettiin ilman PMF:n fiksaatiota.

Tarkoituksena on antaa hoitosuosituksia tutkimustulosten perusteella. Tuloksilla on siten suoria seurauksia sekä potilaille että ortopedille.

Lisätavoitteet:

• Julkaise hoitosuosituksia nilkkamurtumille, mukaan lukien PMF
• Osa-analyysi potilaista, joilla on syndesmoottinen vaurio tai ilman sitä
• Julkaise eri hoitoryhmien komplikaatioiden määrät
• Nilkkamurtumien terveystaloudellinen vaikutus
• Raportoi posttraumaattisen nivelrikon määrä 2 ja 5 vuoden jälkeen

Ensisijainen tulos on yhteenvetopisteet itse raportoiduista jalka- ja nilkkapisteistä (SEFAS) 2 vuoden kohdalla.

Projektin metodologia:

Potilaita rekrytoidaan kaikista kuudesta osallistuvasta sairaalasta. Arviolta 275 nilkkamurtumaa sairastavaa potilasta voidaan ottaa mukaan vuosittain. Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 208 potilasta kahden vuoden aikana. Tiedot kerätään ja tallennetaan käyttämällä Viedocia sähköisenä tapausraporttilomakkeena (eCRF). Potilaita hoidetaan satunnaistuksen mukaisesti ja tiedot kerätään kustakin tutkimuspaikasta, tallennetaan Viedocin kautta ja lähetetään Haukelandin yliopistolliseen sairaalaan analysoitavaksi. Satunnaistaminen suoritetaan Viedocilla ilman päivystävän kirurgin häiriöitä. Viimeinen seuranta on 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Paikalliset koordinaattorit kussakin sairaalassa hoitavat inkluusiota ja varmistavat oikean hoidon protokollan mukaisesti.

Ryhmien välisen keskimääräisen eron ensisijainen tulos analysoidaan kovarianssianalyysillä (ANCOVA) ja SEFAS:lla kahden vuoden kuluttua lähtötilanteen ollessa kovariaatti. SEFAS:n muutos ajan myötä (3 kuukautta - 1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta) analysoidaan lineaarisilla sekavaikutusmalleilla. ANCOVA:n käyttö PROM:n säätämisellä lähtötilanteessa (inkluusio) on ainutlaatuista ortopedisissa traumatutkimuksissa, koska useimmat tutkimukset raportoivat vain 1 tai 2 vuoden tuloksista, joiden keskiarvot vaihtelevat ryhmien välillä. Perustason mukauttaminen vahvistaa analyysiä.

Käytetään Studentin t-testiä jatkuville muuttujille ja chi-neliötestiä kategorisille muuttujille.

90 %:n teho ja a priori merkitsevyystaso 0,05 edellyttää 86 potilasta kussakin satunnaistuksen haarassa. Viiden pisteen ryhmien välistä eroa pidetään kliinisesti merkittävänä erona. Kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 104 potilasta, mikä vastaa 20 %:n menetystä seurannan tai keskeyttämisen vuoksi. Potilaiden kokonaismäärä on 208.

NorCRIN tulee olemaan valtakunnallinen seurantapalvelu Viedocin ja Anne Mathilde Henden Kvammen kautta.

Hankkeen koordinaattorina toimii Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital. Kaikki neljä Norjan alueellista terveyssäätiötä ovat mukana tässä hankkeessa. Tutkimuksesta vastaavat paikalliset koordinaattorit seitsemässä edustettuna paikassa. Paikalliset koordinaattorit vastaavat tutkimuksen kehittämisestä ja koordinoinnista sekä kommunikoinnista hankkeen vetäjien ja pääkoordinaattoreiden kanssa.

Eettiset näkökohdat Mitään kirurgisista menetelmistä ei voida pitää kokeellisena, koska ne ovat tavanomaisessa käytössä tutkimusklinikoilla ja useissa muissa tason 1 traumakeskuksissa. Tutkimukseen osallistuminen ei aiheuta hoitoon viivästyksiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon, eikä potilaille aiheudu seuranta-arviointiin liittyviä ylimääräisiä kuluja. Potilaille, joilla on huolenaiheita koko tutkimusjakson aikana, tarjotaan ylimääräistä seurantaa jonkun osallistuvan kirurgin toimesta.

Koska ei ole olemassa selkeitä todisteita, jotka tukevat valintaa fiksoida tai olla kiinnittämättä takamalleolusmurtuma, tutkimus voi tuoda uutta tietoa ja edistää siten näyttöön perustuvampaa lähestymistapaa näiden potilaiden hoitoon.

Hankkeen ovat hyväksyneet Helse Bergenin tietosuojavastaava ja alueelliset lääketieteen ja terveystutkimuksen eettiset komiteat (REC). REC viitenumero: 255548. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista.