インターネットを介した神経心理学的リハビリテーション (IRENE)
後天性脳損傷後の Web ベースの神経心理学的リハビリテーションの実現可能性と有効性
調査の概要
詳細な説明
IRENE 研究では、回復の最初の 1 年間に ABI を患う就労年齢の患者に対する Web ベースの神経心理学的リハビリテーションの適用、実現可能性、および有効性を調査します。 この研究では、通常通りの治療を行う 2 アームの無作為化制御デザインを採用します。
調査員は、主観的記憶障害、認知症状の管理、自己効力感、疲労、気分、不安、生活の質、および主観的な作業能力に関するABI患者のウェブベースのリハビリテーションプログラムの実現可能性と有効性を判断します。 この研究では、この方法にアクセスできるかどうか、および神経疾患の患者がウェブベースのリハビリテーションを使用することができ、喜んで使用できるかどうかを調べます。 新しいリハビリテーション プログラムの潜在的な健康経済的利益は、ABI 後の患者の病気休暇の期間と、神経心理学的リハビリテーション リソースの正味の利益によって評価されます。
参加者の募集率、患者の受容性と研究プロトコルの順守、iRENEプログラムの保持率とフィードバック、およびこの新しいプログラムの有効性に関する初期データに対処するために、60人の参加者によるパイロット無作為化試験が実施されます。 このパイロット試験では、ABI 後の患者にデジタル介入を提供する際の経験を最大化するために、不均等な無作為化 2:1 を使用します。 介入グループは、完了するまでに 2 ~ 3 か月かかる Web ベースのリハビリテーション プログラムである iRENE Digital Pathway に参加します。 対照群は、必要な外来リハビリテーションを含む通常通りの治療に参加します。
ベースライン時、介入後、および介入完了後の 3 か月後のフォローアップでの結果測定値は、自己評価として収集されます。
参加者は、フィンランドのHUSの神経科急性病棟および外来診療所の成人患者です。 ABI の患者は通常、回復の急性期または亜急性期に神経心理学的検査に紹介されます。 検査を行う臨床神経心理学者は、患者に研究に参加する可能性を提供します。 研究グループの神経心理学者は、病院または電話で任意の患者にインタビューを行い、患者の関心と選択基準の達成を確認します。
介入グループは、体系的なウェブベースの神経心理学的介入プログラムを実施します。 参加者は、自分のデジタル機器 (コンピューター、タブレット、または携帯電話) を使用して、時間と場所を選択して、Web ベースの介入を個別に実行します。
対照群は、必要なすべての外来リハビリ訪問を含む、ABI 患者の標準的なケアに参加します。 iRENE Digital Pathway に参加する可能性は、研究の 5 か月間の評価を行った後、コントロール グループの参加者に提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Helsinki、フィンランド、FI-00029
- HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 認知に影響を与える急性神経障害(脳卒中、脳炎、外傷性脳損傷、無酸素症)
- 急性神経障害の発生から6か月以内
- -ABI後の入院または外来ケア中の臨床神経心理学的評価における軽度から中等度の認知障害
- ABI後の自覚症状
- フィンランド語に堪能
- デジタル家電が使えること
除外基準:
- 急性神経障害ではありません
- 急性神経障害から6か月以上
- -ABI後の入院または外来治療中の臨床神経心理学的評価における重度の認知障害
- フィンランド語が苦手
- デジタル家電が使えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタルケア経路
介入グループは、Web ベースの神経心理学的介入プログラムを実行します。
このプログラムには、疲労、注意力、実行機能、記憶の問題など、ABI 後の一般的な神経心理学的症状に関する 8 つの構造化されたセッションが含まれています。
新しいセッションは、前のセッションが完了した後、セッション間の少なくとも 3 日後に開始されます。
患者の進行ペースにもよりますが、介入には約 2 か月かかります。
8 つのセッションは、心理教育、自己評価、認知戦略トレーニング、およびフィードバック (自動または監視神経心理学者によって与えられる) で構成されます。
HUS の神経心理学者は患者の進行状況を監視し、必要に応じて個人的なフィードバックを提供します。
参加者は、プログラムのメッセージ機能を介してモニタリングしている神経心理学者と連絡を取ることもできます。
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デジタル神経心理学的プログラムのセッション:
他の名前:
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アクティブコンパレータ:いつも通りのお手入れ
対照群は、必要なすべての外来リハビリテーション訪問を含む、HUS での ABI 患者の標準治療に参加します。
神経心理学的リハビリテーションが利用可能な場合、研究対象グループでは通常 1 ~ 2 か月かかります。
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必要なすべての外来リハビリテーションを含む、ABI 患者の標準的なケア。
神経心理学的訪問には、臨床神経心理学者による短期間の心理教育が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2ヶ月と5ヶ月で知覚されるベースラインの主観的認知症状の変化
時間枠:ベースライン、2 か月目、5 か月目
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日常記憶アンケートの管理 - 改訂;最小合計スコアは 0 で、最大スコアは 52 です。合計スコアが高いほど、より深刻な自覚症状があることを表します
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ベースライン、2 か月目、5 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2ヶ月と5ヶ月で記憶補助具のベースライン知覚使用の変化
時間枠:ベースライン、2 か月目、5 か月目
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記憶困難への適応結果アンケートの管理。アンケートには、記憶の知識と感情の調整(15の質問)、外部記憶補助の使用(5質問)、および内部記憶補助の使用(5質問)を評価するサブスケールが含まれています。各項目は 1 ~ 4 の 4 段階で採点されます。アンケートの 3 つの部分はそれぞれ個別に分析されます。より高いスコアは、より良い適応を意味します。
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ベースライン、2 か月目、5 か月目
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2 か月と 5 か月でのベースライン知覚自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、2 か月目、5 か月目
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新しい一般的自己効力感尺度の管理。 New General Self-Efficacy Scale は、困難にもかかわらず目標を達成できると人々がどの程度信じているかを評価する 8 項目の尺度です。最小合計スコアは 1 で、最大スコアは 5 です。合計点が高いほど自己効力感が高い
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ベースライン、2 か月目、5 か月目
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2か月と5か月でのベースライン知覚不安の変化
時間枠:ベースライン、2 か月目、5 か月目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の管理: 不安。未加工スコアの最小合計は 8 で、最大スコアは 40 です。合計スコアが高いほど、不安が高いことを表します
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ベースライン、2 か月目、5 か月目
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2か月と5か月でのベースライン知覚うつ病の変化
時間枠:ベースライン、2 か月目、5 か月目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の管理: うつ病。未加工スコアの最小合計は 8 で、最大スコアは 40 です。合計スコアが高いほど、うつ病が高いことを表します
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ベースライン、2 か月目、5 か月目
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2 か月および 5 か月でのベースライン知覚 QOL の変化
時間枠:ベースライン、2 か月目、5 か月目
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Euro-Qol (EQ-5D)アンケートの管理;未加工スコアの最小合計は 0 で、最大スコアは 100 です。スコアが高いほど、自己認識の健康に関して生活の質が高いことを表します
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ベースライン、2 か月目、5 か月目
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2 か月および 5 か月でのベースライン知覚疲労の変化
時間枠:ベースライン、2 か月目、5 か月目
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疲労評価スケールの管理;未加工スコアの最小合計は 10 で、最大スコアは 50 です。合計スコアが高いほど、疲労度が高いことを表します
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ベースライン、2 か月目、5 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 か月と 5 か月でのベースライン認知作業能力の変化
時間枠:ベースライン、2 か月目、5 か月目
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作業能力指数の管理;最小合計スコアは 0 で、最大スコアは 24 です。合計スコアが高いほど、自己認識された作業能力が高いことを表します
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ベースライン、2 か月目、5 か月目
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患者の病気休暇の長さ
時間枠:月 5
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後天性脳損傷後の病気休暇の日数
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月 5
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介入フィードバックアンケート
時間枠:月 2
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研究中に提供された神経心理学的リハビリテーション期間のフィードバック。参加者は、5 段階のリッカート尺度で評価を行います。合計スコアが高いほど、肯定的な評価が高いことを表します。 肯定的および否定的な評価の患者の%が報告されます |
月 2
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Marja Hietanen, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TYH2022304
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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