- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05413733
인터넷을 통한 신경 심리학적 재활 (IRENE)
후천성 뇌손상 후 웹기반 신경심리재활의 타당성 및 효과
연구 개요
상세 설명
IRENE 연구는 회복 첫 해 동안 ABI가 있는 근로 연령 환자를 위한 웹 기반 신경심리학적 재활의 적용, 타당성 및 효과를 탐구할 것입니다. 이 연구는 평소와 같이 치료하는 2군 무작위 통제 설계를 채택할 것입니다.
조사관은 주관적 기억 장애, 인지 증상 관리, 자기효능감, 피로, 기분, 불안, 삶의 질 및 주관적 작업 능력에 대한 ABI 환자를 위한 웹 기반 재활 프로그램의 타당성과 효과를 결정할 것입니다. 이 연구는 방법이 접근 가능한지, 신경계 환자가 웹 기반 재활을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는지 조사할 것입니다. 새로운 재활 프로그램의 잠재적인 건강-경제적 이점은 ABI 후 환자의 병가 기간과 신경심리학적 재활 자원의 순 이익을 통해 평가될 것입니다.
60명의 참가자를 대상으로 한 파일럿 무작위 시험은 참가자 모집률, 환자 수용도 및 연구 프로토콜 준수, iRENE 프로그램의 유지율 및 피드백뿐만 아니라 이 새로운 프로그램의 효과에 대한 초기 데이터를 다루기 위해 수행됩니다. 이 파일럿 시험은 ABI 후 환자에게 디지털 개입을 제공하는 경험을 최대화하기 위해 불평등 무작위 2:1을 사용할 것입니다. 개입 그룹은 완료하는 데 2~3개월이 소요되는 웹 기반 재활 프로그램인 iRENE Digital Pathway에 참여하게 됩니다. 대조군은 필요한 외래 환자 재활을 포함하여 평상시처럼 치료를 받습니다.
기준선에서의 결과 측정, 개입 후 및 개입 완료 후 3개월 후속 조치는 자체 평가로 수집됩니다.
참가자는 핀란드 HUS의 신경 급성 병동 및 외래 진료소의 성인 환자입니다. ABI 환자는 일반적으로 급성 또는 아급성 회복 단계에서 신경심리학적 검사를 의뢰받습니다. 검사 중인 임상 신경심리학자는 환자에게 연구에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다. 연구 그룹의 신경심리학자가 자발적인 환자를 병원이나 전화로 인터뷰하여 환자의 관심과 포함 기준 충족 여부를 확인합니다.
중재 그룹은 체계적인 웹 기반 신경 심리 중재 프로그램을 진행합니다. 참가자는 자신이 선택한 시간과 장소에서 자신의 디지털 기기(컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰)를 사용하여 웹 기반 개입을 독립적으로 수행합니다.
통제 그룹은 필요한 모든 외래 환자 재활 방문을 포함하여 ABI 환자의 표준 치료에 참여합니다. iRENE Digital Pathway에 참석할 수 있는 기회는 5개월 간의 연구 평가를 수행한 후 제어 그룹 참가자에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, FI-00029
- HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인지에 영향을 미치는 급성 신경학적 사고(뇌졸중, 뇌염, 외상성 뇌손상, 산소결핍)
- 급성 신경학적 사고 발생 후 6개월 미만
- ABI 후 입원환자 또는 외래환자 치료 중 임상적 신경심리학적 평가에서 경도 내지 중등도의 인지 결함
- ABI 후 주관적 인지 증상
- 핀란드어 능통
- 디지털 기기를 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 신경학적 사고가 아님
- 급성 신경학적 사고로부터 6개월 이상
- ABI 후 입원환자 또는 외래환자 치료 중 임상 신경심리학적 평가에서 심각한 인지 결함
- 핀란드어가 유창하지 않음
- 디지털 기기 사용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디지털 케어 경로
중재그룹은 웹 기반의 신경심리학적 중재 프로그램을 진행합니다.
이 프로그램에는 ABI 이후 일반적인 신경심리학적 증상(피로, 주의력, 집행 기능 및 기억 문제)에 관한 8개의 구조화된 세션이 포함되어 있습니다.
이전 세션이 완료된 후, 세션 사이에 최소 3일 후에 새 세션이 열립니다.
치료 기간은 환자의 진행 속도에 따라 약 2개월 정도 소요됩니다.
8개의 세션은 심리교육, 자기 평가, 인지 전략 훈련 및 피드백(자동 또는 모니터링 신경 심리학자가 제공)으로 구성됩니다.
HUS의 신경심리학자는 환자의 진행을 모니터링하고 필요할 경우 개인적인 피드백을 제공합니다.
참가자는 프로그램의 메시지 기능을 통해 모니터링 신경 심리학자와 연락할 수도 있습니다.
|
디지털 신경 심리학 프로그램의 세션:
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 평소처럼 관리하세요
대조군은 필요한 모든 외래 재활 방문을 포함하여 HUS에서 ABI 환자의 표준 치료에 참여합니다.
가능한 경우, 연구 대상 그룹에서 신경심리학적 재활은 일반적으로 1~2개월이 소요됩니다.
|
필요한 모든 외래 환자 재활 방문을 포함한 ABI 환자의 표준 치료.
신경심리학적 방문에는 임상 신경심리학자의 단기 심리 교육이 포함될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2개월과 5개월에 베이스라인 인지 주관적 인지 증상의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 5개월
|
일상 기억 설문지 관리 - 개정됨; 최소 총 점수는 0이고 최대 점수는 52입니다. 총점이 높을수록 자각적 인지증상이 심함을 의미
|
기준선, 2개월 및 5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2개월 및 5개월 시점에서 기억 보조 도구의 기준 인식된 사용의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 5개월
|
기억력 장애 결과 설문지 적응에 대한 관리; 설문지에는 기억 지식 및 감정 조정(15문항), 외부 기억 보조 장치 사용(5문항) 및 내부 기억 보조 장치 사용(5문항)을 평가하는 하위 척도가 포함됩니다. 각 항목은 4점 척도 1-4로 채점됩니다. 설문지의 세 부분은 각각 별도로 분석됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 적응을 의미합니다.
|
기준선, 2개월 및 5개월
|
|
2개월 및 5개월 시점에서 기준선 자기 효능감의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 5개월
|
새로운 일반 자기효능감 척도 관리; New General Self-Efficacy Scale은 사람들이 어려움에도 불구하고 목표를 달성할 수 있다고 믿는 정도를 평가하는 8개 항목으로 구성된 척도입니다. 최소 총 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다. 총점이 높을수록 자기효능감이 높다는 뜻
|
기준선, 2개월 및 5개월
|
|
2개월 및 5개월 시점에서 인지된 기준선 불안의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 5개월
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 관리: 불안; 최소 총 원 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다. 높은 총점은 높은 불안을 나타냅니다
|
기준선, 2개월 및 5개월
|
|
2개월과 5개월에 베이스라인 지각된 우울증의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 5개월
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 관리: 우울증; 최소 총 원 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다. 총점이 높을수록 우울감이 높음
|
기준선, 2개월 및 5개월
|
|
2개월 및 5개월에 기준선 인지된 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 5개월
|
Euro-Qol(EQ-5D) 설문지 관리; 최소 총 원 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 스스로 인지하는 건강 측면에서 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선, 2개월 및 5개월
|
|
2개월 및 5개월 시점에서 기준선 인지 피로도의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 5개월
|
피로 평가 척도 관리; 최소 총 원 점수는 10이고 최대 점수는 50입니다. 총점이 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
|
기준선, 2개월 및 5개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2개월 및 5개월 시점에서 기준선 인지 작업 능력의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 5개월
|
작업 능력 지수의 관리; 최소 총 점수는 0이고 최대 점수는 24입니다. 높은 총점은 더 나은 자기 지각된 작업 능력을 나타냅니다.
|
기준선, 2개월 및 5개월
|
|
환자의 병가 기간
기간: 5월
|
후천성 뇌손상 후 병가 일수
|
5월
|
|
개입 피드백 설문지
기간: 2개월
|
연구 중에 제공되는 신경 심리학적 재활 기간에 대한 피드백; 참가자는 5점 리커트 척도로 평가합니다. 총점이 높을수록 더 긍정적인 평가를 나타냅니다. 긍정적 및 부정적 평가를 받은 환자의 %가 보고됩니다. |
2개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYH2022304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .