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Riabilitazione neuropsicologica via Internet (IRENE)

22 settembre 2023 aggiornato da: Eeva-Liisa Kallio, Helsinki University Central Hospital

Fattibilità ed efficacia della riabilitazione neuropsicologica basata sul Web dopo lesioni cerebrali acquisite

L'Helsinki University Hospital (HUS) ha deciso una strategia per fornire servizi sanitari digitali per diverse specialità mediche - un progetto chiamato Health Village (HealthVillage.fi). All'interno di Health Village è stato sviluppato uno specifico programma digitale My Path, iRENE Digital Pathway, per la riabilitazione neuropsicologica via web. iRENE Digital Pathway è un programma strutturato per adulti con una lesione cerebrale acquisita (ABI), che utilizza informazioni psicoeducative e questionari di autovalutazione per disturbi dell'attenzione, della memoria ed esecutivi con un feedback, e fornisce formazione per la memoria interna ed esterna e altre strategie cognitive . L'attuale studio esplorerà se la riabilitazione neuropsicologica basata sul web è un metodo fattibile ed efficace per eseguire la riabilitazione per adulti con ABI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio IRENE esplorerà l'applicazione, la fattibilità e l'efficacia della riabilitazione neuropsicologica basata sul web per i pazienti in età lavorativa con ABI durante il primo anno di recupero. Questo studio adotterà un disegno controllato randomizzato a 2 bracci con controllo del trattamento come al solito.

Gli investigatori determineranno la fattibilità e l'efficacia di un programma di riabilitazione basato sul web per i pazienti con ABI sulle loro difficoltà di memoria soggettiva, gestione dei sintomi cognitivi, autoefficacia, affaticamento, umore, ansia, qualità della vita e capacità lavorativa soggettiva. Lo studio esaminerà se il metodo è accessibile e se i pazienti neurologici sono in grado e disposti a utilizzare la riabilitazione basata sul web. I potenziali benefici economico-sanitari del nuovo programma riabilitativo saranno valutati con la durata del congedo per malattia dei pazienti dopo l'ABI e attraverso il beneficio netto delle risorse riabilitative neuropsicologiche.

Verrà condotto uno studio pilota randomizzato con 60 partecipanti per affrontare il tasso di reclutamento dei partecipanti, l'accettabilità dei pazienti e l'aderenza al protocollo di studio, i tassi di ritenzione e il feedback del programma iRENE, nonché i dati iniziali sull'efficacia di questo nuovo programma. Questo studio pilota utilizzerà una randomizzazione ineguale 2:1 per massimizzare le esperienze nel fornire l'intervento digitale ai pazienti dopo l'ABI. Il gruppo di intervento parteciperà all'iRENE Digital Pathway, un programma di riabilitazione basato sul web, che richiede 2-3 mesi per essere completato. Il gruppo di controllo segue il trattamento come di consueto, che include la necessaria riabilitazione ambulatoriale.

Le misure di esito al basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento sono raccolte come autovalutazioni.

I partecipanti sono pazienti adulti provenienti da reparti neurologici per acuti e cliniche ambulatoriali di HUS, Finlandia. I pazienti con ABI in genere vengono indirizzati a un esame neuropsicologico nella fase acuta o subacuta del recupero. Il neuropsicologo clinico esaminatore offre al paziente la possibilità di essere coinvolto nella ricerca. Un neuropsicologo del gruppo di ricerca intervista pazienti volontari in ospedale o per telefono per confermare l'interesse del paziente e il rispetto dei criteri di inclusione.

Il gruppo di intervento passerà attraverso un programma di intervento neuropsicologico sistematico basato sul web. I partecipanti svolgono l'intervento via web in autonomia con il proprio dispositivo digitale (computer, tablet o cellulare) in un orario e luogo a scelta.

Il gruppo di controllo si occupa delle cure standard dei pazienti con ABI, comprese tutte le necessarie visite di riabilitazione ambulatoriale. La possibilità di partecipare all'iRENE Digital Pathway sarà offerta ai partecipanti del gruppo di controllo dopo aver eseguito la valutazione di 5 mesi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, FI-00029
        • Reclutamento
        • HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital
        • Contatto:
          • Eeva-Liisa Kallio, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incidente neurologico acuto che colpisce la cognizione (ictus, encefalite, lesione cerebrale traumatica, anossia)
  • Meno di 6 mesi dal verificarsi di un incidente neurologico acuto
  • Deficit cognitivi da lievi a moderati su una valutazione neuropsicologica clinica durante le cure ospedaliere o ambulatoriali dopo ABI
  • Sintomi cognitivi soggettivi dopo ABI
  • Competente in finlandese
  • Deve essere in grado di utilizzare apparecchi digitali

Criteri di esclusione:

  • Non un incidente neurologico acuto
  • Più di 6 mesi da un incidente neurologico acuto
  • Gravi deficit cognitivi su una valutazione clinica neuropsicologica durante il ricovero o l'assistenza ambulatoriale dopo ABI
  • Non fluente in finlandese
  • Non in grado di utilizzare apparecchi digitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso assistenziale digitale
Il gruppo di intervento segue un programma di intervento neuropsicologico basato sul web. Il programma comprende otto sessioni strutturate riguardanti i sintomi neuropsicologici generali dopo l'ABI: problemi di affaticamento, attenzione, funzioni esecutive e memoria. Una nuova sessione si apre dopo il completamento della precedente e dopo un minimo di 3 giorni tra le sessioni. L’intervento dura circa 2 mesi a seconda del ritmo di progressione del paziente. Le otto sessioni consistono in psicoeducazione, autovalutazione, formazione sulla strategia cognitiva e feedback (automatico o fornito da un neuropsicologo monitorante). Un neuropsicologo della HUS monitora la progressione dei pazienti e fornisce un feedback personale quando necessario. I partecipanti possono anche entrare in contatto con un neuropsicologo di monitoraggio tramite la funzione di messaggio del programma.

Sessioni del programma neuropsicologico digitale:

  1. Abilità e obiettivi funzionali soggettivi
  2. Fatica dopo ABI
  3. Attenzione e concentrazione
  4. Memoria
  5. Strategie di memoria
  6. Memoria di lavoro e funzioni esecutive
  7. Reazioni emotive
  8. Sintesi e obiettivi futuri
Altri nomi:
  • iRENE Percorso digitale
Comparatore attivo: Cura come al solito
Il gruppo di controllo si occupa della cura standard dei pazienti con ABI nella SEU, comprese tutte le visite riabilitative ambulatoriali necessarie. Quando disponibile, la riabilitazione neuropsicologica richiede in genere 1-2 mesi nel gruppo target dello studio.
La cura standard dei pazienti con ABI comprese tutte le necessarie visite di riabilitazione ambulatoriale. Le visite neuropsicologiche possono prevedere un breve periodo di psicoeducazione con un neuropsicologo clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi cognitivi soggettivi percepiti al basale a 2 e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
Amministrazione del questionario sulla memoria quotidiana - Rivisto; Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio massimo è 52; Il punteggio totale più alto rappresenta i sintomi cognitivi soggettivi più gravi
Basale, Mese 2 e Mese 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'uso percepito al basale di aiuti alla memoria a 2 e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
Somministrazione del questionario sull'esito delle difficoltà di adattamento alla memoria; Il questionario include sottoscale che valutano la conoscenza della memoria e l'adattamento emotivo (15 domande), l'uso di ausili per la memoria esterna (5 domande) e l'uso di ausili per la memoria interna (5 domande); Ogni elemento sarà valutato su una scala a 4 punti 1-4; Ognuna delle tre parti del questionario sarà analizzata separatamente; Un punteggio più alto significherebbe un migliore adattamento.
Basale, Mese 2 e Mese 5
Variazione dell'autoefficacia percepita al basale a 2 e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
Amministrazione della Nuova Scala Generale di Autoefficacia; La New General Self-Efficacy Scale è una misura di 8 item che valuta quanto le persone credono di poter raggiungere i propri obiettivi, nonostante le difficoltà; Il punteggio totale minimo è 1 e il punteggio massimo è 5; Il punteggio totale più alto rappresenta una maggiore autoefficacia
Basale, Mese 2 e Mese 5
Variazione dell'ansia percepita al basale a 2 e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
Amministrazione del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): ansia; Il punteggio grezzo totale minimo è 8 e il punteggio massimo è 40; Il punteggio totale più alto rappresenta una maggiore ansia
Basale, Mese 2 e Mese 5
Variazione della depressione percepita al basale a 2 e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
Amministrazione del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): depressione; Il punteggio grezzo totale minimo è 8 e il punteggio massimo è 40; Il punteggio totale più alto rappresenta una depressione maggiore
Basale, Mese 2 e Mese 5
Variazione della qualità della vita percepita al basale a 2 e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
Amministrazione del questionario Euro-Qol (EQ-5D); Il punteggio grezzo totale minimo è 0 e il punteggio massimo è 100; Il punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita in termini di salute percepita
Basale, Mese 2 e Mese 5
Variazione della fatica percepita al basale a 2 e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
Amministrazione della scala di valutazione della fatica; Il punteggio grezzo totale minimo è 10 e il punteggio massimo è 50; Il punteggio totale più alto rappresenta la fatica più grave
Basale, Mese 2 e Mese 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità lavorativa percepita al basale a 2 mesi e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
Amministrazione dell'indice di capacità lavorativa; Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio massimo è 24; Il punteggio totale più alto rappresenta una migliore capacità lavorativa auto-percepita
Basale, Mese 2 e Mese 5
Durata del congedo per malattia di un paziente
Lasso di tempo: Mese 5
Durata del congedo per malattia in giorni dopo la lesione cerebrale acquisita
Mese 5
Questionario di feedback sull'intervento
Lasso di tempo: Mese 2

Feedback del periodo di riabilitazione neuropsicologica offerto durante lo studio; I partecipanti danno la loro valutazione su una scala likert a 5 punti; Il punteggio totale più alto rappresenta una valutazione più positiva;

Verrà riportata la % di pazienti con valutazione positiva e negativa

Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Percorso di cura digitale

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