- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05413733
Riabilitazione neuropsicologica via Internet (IRENE)
Fattibilità ed efficacia della riabilitazione neuropsicologica basata sul Web dopo lesioni cerebrali acquisite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio IRENE esplorerà l'applicazione, la fattibilità e l'efficacia della riabilitazione neuropsicologica basata sul web per i pazienti in età lavorativa con ABI durante il primo anno di recupero. Questo studio adotterà un disegno controllato randomizzato a 2 bracci con controllo del trattamento come al solito.
Gli investigatori determineranno la fattibilità e l'efficacia di un programma di riabilitazione basato sul web per i pazienti con ABI sulle loro difficoltà di memoria soggettiva, gestione dei sintomi cognitivi, autoefficacia, affaticamento, umore, ansia, qualità della vita e capacità lavorativa soggettiva. Lo studio esaminerà se il metodo è accessibile e se i pazienti neurologici sono in grado e disposti a utilizzare la riabilitazione basata sul web. I potenziali benefici economico-sanitari del nuovo programma riabilitativo saranno valutati con la durata del congedo per malattia dei pazienti dopo l'ABI e attraverso il beneficio netto delle risorse riabilitative neuropsicologiche.
Verrà condotto uno studio pilota randomizzato con 60 partecipanti per affrontare il tasso di reclutamento dei partecipanti, l'accettabilità dei pazienti e l'aderenza al protocollo di studio, i tassi di ritenzione e il feedback del programma iRENE, nonché i dati iniziali sull'efficacia di questo nuovo programma. Questo studio pilota utilizzerà una randomizzazione ineguale 2:1 per massimizzare le esperienze nel fornire l'intervento digitale ai pazienti dopo l'ABI. Il gruppo di intervento parteciperà all'iRENE Digital Pathway, un programma di riabilitazione basato sul web, che richiede 2-3 mesi per essere completato. Il gruppo di controllo segue il trattamento come di consueto, che include la necessaria riabilitazione ambulatoriale.
Le misure di esito al basale, post-intervento e follow-up a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento sono raccolte come autovalutazioni.
I partecipanti sono pazienti adulti provenienti da reparti neurologici per acuti e cliniche ambulatoriali di HUS, Finlandia. I pazienti con ABI in genere vengono indirizzati a un esame neuropsicologico nella fase acuta o subacuta del recupero. Il neuropsicologo clinico esaminatore offre al paziente la possibilità di essere coinvolto nella ricerca. Un neuropsicologo del gruppo di ricerca intervista pazienti volontari in ospedale o per telefono per confermare l'interesse del paziente e il rispetto dei criteri di inclusione.
Il gruppo di intervento passerà attraverso un programma di intervento neuropsicologico sistematico basato sul web. I partecipanti svolgono l'intervento via web in autonomia con il proprio dispositivo digitale (computer, tablet o cellulare) in un orario e luogo a scelta.
Il gruppo di controllo si occupa delle cure standard dei pazienti con ABI, comprese tutte le necessarie visite di riabilitazione ambulatoriale. La possibilità di partecipare all'iRENE Digital Pathway sarà offerta ai partecipanti del gruppo di controllo dopo aver eseguito la valutazione di 5 mesi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eeva-Liisa Kallio, PhD
- Numero di telefono: +358404854547
- Email: eeva-liisa.kallio@hus.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Outi Vuori, MA
- Numero di telefono: +358404854547
- Email: outi.m.vuori@hus.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00029
- Reclutamento
- HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital
-
Contatto:
- Eeva-Liisa Kallio, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incidente neurologico acuto che colpisce la cognizione (ictus, encefalite, lesione cerebrale traumatica, anossia)
- Meno di 6 mesi dal verificarsi di un incidente neurologico acuto
- Deficit cognitivi da lievi a moderati su una valutazione neuropsicologica clinica durante le cure ospedaliere o ambulatoriali dopo ABI
- Sintomi cognitivi soggettivi dopo ABI
- Competente in finlandese
- Deve essere in grado di utilizzare apparecchi digitali
Criteri di esclusione:
- Non un incidente neurologico acuto
- Più di 6 mesi da un incidente neurologico acuto
- Gravi deficit cognitivi su una valutazione clinica neuropsicologica durante il ricovero o l'assistenza ambulatoriale dopo ABI
- Non fluente in finlandese
- Non in grado di utilizzare apparecchi digitali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Percorso assistenziale digitale
Il gruppo di intervento segue un programma di intervento neuropsicologico basato sul web.
Il programma comprende otto sessioni strutturate riguardanti i sintomi neuropsicologici generali dopo l'ABI: problemi di affaticamento, attenzione, funzioni esecutive e memoria.
Una nuova sessione si apre dopo il completamento della precedente e dopo un minimo di 3 giorni tra le sessioni.
L’intervento dura circa 2 mesi a seconda del ritmo di progressione del paziente.
Le otto sessioni consistono in psicoeducazione, autovalutazione, formazione sulla strategia cognitiva e feedback (automatico o fornito da un neuropsicologo monitorante).
Un neuropsicologo della HUS monitora la progressione dei pazienti e fornisce un feedback personale quando necessario.
I partecipanti possono anche entrare in contatto con un neuropsicologo di monitoraggio tramite la funzione di messaggio del programma.
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Sessioni del programma neuropsicologico digitale:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura come al solito
Il gruppo di controllo si occupa della cura standard dei pazienti con ABI nella SEU, comprese tutte le visite riabilitative ambulatoriali necessarie.
Quando disponibile, la riabilitazione neuropsicologica richiede in genere 1-2 mesi nel gruppo target dello studio.
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La cura standard dei pazienti con ABI comprese tutte le necessarie visite di riabilitazione ambulatoriale.
Le visite neuropsicologiche possono prevedere un breve periodo di psicoeducazione con un neuropsicologo clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dei sintomi cognitivi soggettivi percepiti al basale a 2 e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Amministrazione del questionario sulla memoria quotidiana - Rivisto; Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio massimo è 52; Il punteggio totale più alto rappresenta i sintomi cognitivi soggettivi più gravi
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Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'uso percepito al basale di aiuti alla memoria a 2 e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
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Somministrazione del questionario sull'esito delle difficoltà di adattamento alla memoria; Il questionario include sottoscale che valutano la conoscenza della memoria e l'adattamento emotivo (15 domande), l'uso di ausili per la memoria esterna (5 domande) e l'uso di ausili per la memoria interna (5 domande); Ogni elemento sarà valutato su una scala a 4 punti 1-4; Ognuna delle tre parti del questionario sarà analizzata separatamente; Un punteggio più alto significherebbe un migliore adattamento.
|
Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Variazione dell'autoefficacia percepita al basale a 2 e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Amministrazione della Nuova Scala Generale di Autoefficacia; La New General Self-Efficacy Scale è una misura di 8 item che valuta quanto le persone credono di poter raggiungere i propri obiettivi, nonostante le difficoltà; Il punteggio totale minimo è 1 e il punteggio massimo è 5; Il punteggio totale più alto rappresenta una maggiore autoefficacia
|
Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Variazione dell'ansia percepita al basale a 2 e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Amministrazione del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): ansia; Il punteggio grezzo totale minimo è 8 e il punteggio massimo è 40; Il punteggio totale più alto rappresenta una maggiore ansia
|
Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Variazione della depressione percepita al basale a 2 e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Amministrazione del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS): depressione; Il punteggio grezzo totale minimo è 8 e il punteggio massimo è 40; Il punteggio totale più alto rappresenta una depressione maggiore
|
Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Variazione della qualità della vita percepita al basale a 2 e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Amministrazione del questionario Euro-Qol (EQ-5D); Il punteggio grezzo totale minimo è 0 e il punteggio massimo è 100; Il punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita in termini di salute percepita
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Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Variazione della fatica percepita al basale a 2 e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Amministrazione della scala di valutazione della fatica; Il punteggio grezzo totale minimo è 10 e il punteggio massimo è 50; Il punteggio totale più alto rappresenta la fatica più grave
|
Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della capacità lavorativa percepita al basale a 2 mesi e 5 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Amministrazione dell'indice di capacità lavorativa; Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio massimo è 24; Il punteggio totale più alto rappresenta una migliore capacità lavorativa auto-percepita
|
Basale, Mese 2 e Mese 5
|
Durata del congedo per malattia di un paziente
Lasso di tempo: Mese 5
|
Durata del congedo per malattia in giorni dopo la lesione cerebrale acquisita
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Mese 5
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Questionario di feedback sull'intervento
Lasso di tempo: Mese 2
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Feedback del periodo di riabilitazione neuropsicologica offerto durante lo studio; I partecipanti danno la loro valutazione su una scala likert a 5 punti; Il punteggio totale più alto rappresenta una valutazione più positiva; Verrà riportata la % di pazienti con valutazione positiva e negativa |
Mese 2
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipossia, cervello
- Malattie neuroinfiammatorie
- Ictus
- Ictus ischemico
- Encefalite
- Ischemia cerebrale
- Lesioni cerebrali
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Emorragie intracraniche
- Ipossia
- Ipossia-ischemia, cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- TYH2022304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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