Neuropsykologinen kuntoutus Internetissä (IRENE)
Verkkopohjaisen neuropsykologisen kuntoutuksen toteutettavuus ja tehokkuus hankitun aivovamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IRENE-tutkimuksessa selvitetään verkkopohjaisen neuropsykologisen kuntoutuksen soveltamista, toteutettavuutta ja tehokkuutta työikäisille ABI-potilaille ensimmäisen toipumisvuoden aikana. Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön 2-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu malli, jossa hoito suoritetaan tavalliseen tapaan.
Tutkijat selvittävät ABI-potilaiden verkkopohjaisen kuntoutusohjelman toteutettavuuden ja tehokkuuden heidän subjektiivisten muistiongelmiensa, kognitiivisten oireiden hallinnan, itsetehokkuuden, väsymyksen, mielialan, ahdistuneisuuden, elämänlaadun ja subjektiivisen työkyvyn perusteella. Tutkimuksessa selvitetään, onko menetelmä saavutettavissa ja onko neurologisilla potilailla mahdollisuus ja halu käyttää verkkopohjaista kuntoutusta. Uuden kuntoutusohjelman mahdollisia terveystaloudellisia hyötyjä arvioidaan potilaiden ABI:n jälkeisen sairausloman keston ja neuropsykologisen kuntoutuksen resurssien nettohyödyn avulla.
Suoritetaan 60 osallistujan satunnaistettu pilottikoe, jossa tarkastellaan osallistujien rekrytointiastetta, potilaiden hyväksyttävyyttä ja tutkimusprotokollan noudattamista, iRENE-ohjelman säilyttämisasteita ja palautetta sekä alustavia tietoja tämän uuden ohjelman tehokkuudesta. Tässä pilottitutkimuksessa käytetään epätasaista satunnaistamista 2:1 maksimoidakseen kokemukset digitaalisen intervention toimittamisesta potilaille ABI:n jälkeen. Interventioryhmä osallistuu iRENE Digital Pathway -verkkopohjaiseen kuntoutusohjelmaan, jonka suorittaminen kestää 2-3 kuukautta. Kontrolliryhmä osallistuu normaaliin hoitoon, joka sisältää tarvittavan avohoidon kuntoutuksen.
Itsearvioinneiksi kootaan tulosmittaukset lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 3 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat ovat aikuispotilaita HUS:n neurologisten akuuttiosastojen ja poliklinikan osastoilta. ABI-potilaat saavat tyypillisesti lähetteen neuropsykologiseen tutkimukseen toipumisen akuutissa tai subakuuteissa vaiheessa. Tutkiva kliininen neuropsykologi tarjoaa potilaalle mahdollisuuden osallistua tutkimukseen. Tutkimusryhmän neuropsykologi haastattelee vapaaehtoisia potilaita sairaalassa tai puhelimitse vahvistaakseen potilaan kiinnostuksen ja osallistumiskriteerien täyttymisen.
Interventioryhmä käy läpi systemaattisen verkkopohjaisen neuropsykologisen interventioohjelman. Osallistujat suorittavat web-pohjaisen intervention itsenäisesti omalla digitaalisella laitteellaan (tietokone, tabletti tai matkapuhelin) valitsemaansa aikaan ja paikkaan.
Kontrolliryhmä osallistuu ABI-potilaiden normaalihoitoon sisältäen kaikki tarvittavat avohoitokuntoutuskäynnit. Mahdollisuus osallistua iRENE Digital Pathwaylle tarjotaan kontrolliryhmän osallistujille, kun he ovat suorittaneet tutkimuksen 5 kuukauden arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, FI-00029
- HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti neurologinen tapahtuma, joka vaikuttaa kognitioon (halvaus, enkefaliitti, traumaattinen aivovamma, anoksia)
- Alle 6 kuukautta akuutin neurologisen tapahtuman sattumisesta
- Lievät tai kohtalaiset kognitiiviset puutteet kliinisen neuropsykologisen arvioinnin perusteella ABI:n jälkeisen laitos- tai avohoidon aikana
- Subjektiiviset kognitiiviset oireet ABI:n jälkeen
- Suomen kielen taito
- Pitää osata käyttää digitaalisia laitteita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei akuutti neurologinen tapaus
- Yli 6 kuukautta akuutista neurologisesta tapahtumasta
- Vakavat kognitiiviset puutteet kliinisen neuropsykologisen arvioinnin perusteella ABI:n jälkeisen laitos- tai avohoidon aikana
- Ei sujuvasti suomea
- Ei voi käyttää digitaalisia laitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen hoitopolku
Interventioryhmä käy läpi verkkopohjaisen neuropsykologisen interventioohjelman.
Ohjelma sisältää kahdeksan jäsenneltyä istuntoa, jotka käsittelevät yleisiä neuropsykologisia oireita ABI:n jälkeen - väsymys-, huomio-, toimeenpano- ja muistiongelmia.
Uusi istunto avautuu edellisen päätyttyä ja istuntojen välisen vähintään 3 päivän kuluttua.
Interventio kestää noin 2 kuukautta potilaan etenemisnopeudesta riippuen.
Kahdeksan istuntoa koostuvat psykoedukaatiosta, itsearvioinneista, kognitiivisen strategian harjoittelusta ja palautteesta (automaattisesta tai monitoroivan neuropsykologin antamasta).
HUS:n neuropsykologi seuraa potilaiden etenemistä ja antaa tarvittaessa henkilökohtaista palautetta.
Osallistujat voivat myös olla yhteydessä seurantaan neuropsykologiin ohjelman viestiominaisuuden kautta.
|
Digitaalisen neuropsykologisen ohjelman istunnot:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huolehdi tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmä osallistuu ABI-potilaiden normaalihoitoon HUS:ssa sisältäen kaikki tarvittavat avohoitokuntoutuskäynnit.
Mahdollisuuksien mukaan neuropsykologinen kuntoutus kestää tutkimuksen kohderyhmässä tyypillisesti 1-2 kuukautta.
|
ABI-potilaiden normaalihoito, mukaan lukien kaikki tarvittavat avohoitokuntoutuskäynnit.
Neuropsykologiset käynnit voivat sisältää lyhyen psykoedukan kliinisen neuropsykologin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen havaittujen subjektiivisten kognitiivisten oireiden muutos 2 kuukauden ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
Päivittäisen muistikyselyn hallinnointi - tarkistettu; Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 52; Korkeampi kokonaispistemäärä edustaa vakavampia subjektiivisia kognitiivisia oireita
|
Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistiapuvälineiden havaitun käytön lähtötilanteen muutos 2 kuukauden ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
Muistivaikeuksiin sopeutumisen tuloskyselylomakkeen hallinnointi; Kyselylomake sisältää muistitietoa ja emotionaalista sopeutumista arvioivat ala-asteikot (15 kysymystä), ulkoisten muistiapuvälineiden käyttöä (5 kysymystä) ja sisäisten muistiapuvälineiden käyttöä (5 kysymystä); Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla 1-4; Jokainen kyselylomakkeen kolmesta osasta analysoidaan erikseen; Korkeampi pistemäärä merkitsisi parempaa sopeutumista.
|
Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
|
Lähtötilanteen havaitun itsetehokkuuden muutos 2 kuukauden ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
Uuden yleisen itsetehokkuusasteikon hallinto; Uusi yleinen itsetehokkuusasteikko on 8 kohdan mitta, joka arvioi, kuinka paljon ihmiset uskovat voivansa saavuttaa tavoitteensa vaikeuksista huolimatta; Pienin kokonaispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä on 5; Korkeampi kokonaispistemäärä edustaa parempaa itsetehokkuutta
|
Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
|
Lähtötilanteen havaitun ahdistuneisuuden muutos 2 kuukauden ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) hallinto: ahdistus; Minimiraakapistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 40; Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta
|
Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
|
Lähtötilanteen havaitun masennuksen muutos 2 kuukauden ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) hallinto: masennus; Minimiraakapistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 40; Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta
|
Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
|
Koetun elämänlaadun perustason muutos 2 kuukauden ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
Euro-Qol (EQ-5D) -kyselyn hallinnointi; Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 100; Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua itse kokeman terveyden kannalta
|
Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
|
Lähtötason havaitun väsymyksen muutos 2 kuukauden ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
Väsymysarviointiasteikon hallinta; Minimiraakapistemäärä on 10 ja enimmäispistemäärä 50; Korkeampi kokonaispistemäärä edustaa vakavampaa väsymystä
|
Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun työkyvyn perustason muutos 2 kuukauden ja 5 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
Työkykyindeksin hallinto; Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 24; Korkeampi kokonaispistemäärä edustaa parempaa itsenäistä työkykyä
|
Perustaso, kuukausi 2 ja kuukausi 5
|
|
Potilaan sairausloman pituus
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Sairausloman pituus päivinä hankitun aivovamman jälkeen
|
Kuukausi 5
|
|
Interventiopalautekysely
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Palaute tutkimuksen aikana tarjotusta neuropsykologisesta kuntoutusjaksosta; Osallistujat antavat arvionsa 5-pisteen likert-asteikolla; Korkeampi kokonaispistemäärä edustaa positiivisempaa arviointia; % potilaista, joilla on positiivinen ja negatiivinen arviointi, raportoidaan |
Kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Aivojen iskemia
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivohalvaus
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivovammat
- Enkefaliitti
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Intrakraniaaliset verenvuotot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYH2022304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .