Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихологическая реабилитация через Интернет (IRENE)

15 сентября 2026 г. обновлено: Eeva-Liisa Kallio, Helsinki University Central Hospital

Осуществимость и эффективность нейропсихологической реабилитации после приобретенной черепно-мозговой травмы с использованием Интернета

Университетская больница Хельсинки (HUS) приняла решение о стратегии предоставления цифровых медицинских услуг для нескольких медицинских специальностей — проект под названием Health Village (HealthVillage.fi). В Health Village была разработана специальная цифровая программа «Мой путь» iRENE Digital Pathway для нейропсихологической реабилитации через Интернет. iRENE Digital Pathway — это структурированная программа для взрослых с приобретенной черепно-мозговой травмой (ЛПИ), которая использует психообразовательную информацию и опросники для самооценки нарушений внимания, памяти и исполнительных функций с обратной связью, а также обеспечивает тренировку внутренней и внешней памяти и других когнитивных стратегий. . В текущем исследовании будет изучено, является ли нейропсихологическая реабилитация через Интернет возможным и эффективным методом для проведения реабилитации взрослых с ЛПИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании IRENE будут изучены применение, осуществимость и эффективность нейропсихологической реабилитации через Интернет для пациентов трудоспособного возраста с ЛПИ в течение первого года выздоровления. В этом исследовании будет использоваться двухгрупповой рандомизированный контролируемый дизайн с обычным контролем лечения.

Исследователи определят осуществимость и эффективность веб-программы реабилитации для пациентов с ЛПИ в зависимости от их субъективных проблем с памятью, лечения когнитивных симптомов, самоэффективности, усталости, настроения, беспокойства, качества жизни и субъективной работоспособности. В ходе исследования будет изучена доступность метода, а также возможность и желание неврологических пациентов использовать сетевую реабилитацию. Потенциальная экономическая выгода для здоровья от новой программы реабилитации будет оцениваться с учетом продолжительности больничного листа после ЛПИ и чистой выгоды от ресурсов нейропсихологической реабилитации.

Будет проведено пилотное рандомизированное исследование с участием 60 участников, чтобы определить скорость набора участников, приемлемость пациентов и соблюдение протокола исследования, показатели удержания и отзывы о программе iRENE, а также первоначальные данные об эффективности этой новой программы. В этом пилотном испытании будет использоваться неравная рандомизация 2:1, чтобы максимизировать опыт предоставления цифровых вмешательств пациентам после ЛПИ. Группа вмешательства примет участие в iRENE Digital Pathway, веб-программе реабилитации, которая займет 2-3 месяца. Контрольная группа находится на лечении в обычном режиме, включающем необходимую амбулаторную реабилитацию.

Исходные показатели на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца после завершения вмешательства собираются в виде самооценки.

Участники — взрослые пациенты отделений неотложной неврологической помощи и амбулаторных клиник HUS, Финляндия. Пациенты с ЛПИ обычно направляются на нейропсихологическое обследование в острой или подострой фазе выздоровления. Осматривающий клинический нейропсихолог предлагает пациенту возможность принять участие в исследовании. Нейропсихолог из исследовательской группы добровольно беседует с пациентами в больнице или по телефону, чтобы подтвердить заинтересованность пациента и соответствие критериям включения.

Группа вмешательства пройдет через систематическую веб-программу нейропсихологического вмешательства. Участники проводят веб-интервенцию независимо друг от друга со своим цифровым устройством (компьютер, планшет или мобильный телефон) в любое время и в любом месте по своему выбору.

Контрольная группа получает стандартный уход за больными с ЛПИ, включая все необходимые амбулаторные реабилитационные визиты. Возможность принять участие в iRENE Digital Pathway будет предложена участникам контрольной группы после того, как они проведут 5-месячную оценку исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FI-00029
        • HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый неврологический инцидент, влияющий на когнитивные функции (инсульт, энцефалит, черепно-мозговая травма, кислородное голодание)
  • Менее 6 месяцев с момента возникновения острого неврологического инцидента
  • Легкий или умеренный когнитивный дефицит по клинической нейропсихологической оценке во время стационарного или амбулаторного лечения после ЛПИ
  • Субъективные когнитивные симптомы после ЛПИ
  • знание финского языка
  • Должен уметь пользоваться цифровой техникой

Критерий исключения:

  • Не острый неврологический инцидент
  • Более 6 месяцев после острого неврологического инцидента
  • Тяжелые когнитивные нарушения по данным клинической нейропсихологической оценки при стационарном или амбулаторном лечении после ЛПИ
  • Не владеет финским языком
  • Не умеет пользоваться цифровыми приборами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Путь цифровой помощи
Группа вмешательства проходит через веб-программу нейропсихологического вмешательства. Программа включает восемь структурированных занятий, посвященных общим нейропсихологическим симптомам после ЛПИ – проблемам с утомляемостью, вниманием, исполнительными функциями и памятью. Новая сессия открывается после завершения предыдущей и через минимум 3 дня между сессиями. Вмешательство занимает около 2 месяцев в зависимости от темпов прогрессирования заболевания. Восемь сессий состоят из психообразования, самооценки, тренировки когнитивной стратегии и обратной связи (автоматической или предоставляемой наблюдающим нейропсихологом). Нейропсихолог из HUS наблюдает за прогрессом пациентов и при необходимости дает персональную обратную связь. Участники также могут связаться с наблюдающим нейропсихологом через функцию сообщений программы.
Поведенческий: Путь цифрового ухода

Сеансы цифровой нейропсихологической программы:

  1. Субъективная функциональная способность и цели
  2. Усталость после АБИ
  3. Внимание и концентрация
  4. Память
  5. Стратегии памяти
  6. Рабочая память и исполнительные функции
  7. Эмоциональные реакции
  8. Резюме и будущие цели
Другие имена:
  • iRENE Цифровой путь
Активный компаратор: Уход как обычно
Контрольная группа посещает стандартный уход за пациентами с ЛПИ в ГУС, включая все необходимые амбулаторные реабилитационные визиты. Если такая возможность имеется, нейропсихологическая реабилитация среди целевой группы исследования обычно занимает 1-2 месяца.
Поведенческий: Уход как обычно
Стандартное лечение пациентов с ЛПИ, включая все необходимые амбулаторные реабилитационные визиты. Нейропсихологические визиты могут включать короткий период психообразования у клинического нейропсихолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходных субъективных когнитивных симптомов через 2 и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5
Администрирование вопросника повседневной памяти - пересмотренный; Минимальный общий балл — 0, максимальный — 52; Более высокий общий балл представляет собой более серьезные субъективные когнитивные симптомы.
Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного восприятия использования вспомогательных средств для запоминания через 2 месяца и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5
Использование анкеты результатов адаптации к проблемам с памятью; Анкета включает субшкалы, оценивающие знание памяти и эмоциональную адаптацию (15 вопросов), использование вспомогательных средств внешней памяти (5 вопросов) и использование вспомогательных средств внутренней памяти (5 вопросов); Каждый пункт будет оцениваться по 4-балльной шкале от 1 до 4; Каждая из трех частей вопросника будет проанализирована отдельно; Более высокий балл будет означать лучшую адаптацию.
Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5
Изменение исходной воспринимаемой самоэффективности через 2 месяца и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5
Применение новой общей шкалы самоэффективности; Новая общая шкала самоэффективности представляет собой показатель из 8 пунктов, который оценивает, насколько люди верят, что могут достичь своих целей, несмотря на трудности; Минимальный общий балл – 1, максимальный – 5; Более высокий общий балл представляет более высокую самоэффективность
Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5
Изменение исходного уровня воспринимаемой тревоги через 2 месяца и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5
Администрирование Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС): тревога; Минимальный общий необработанный балл равен 8, а максимальный — 40; Чем выше общий балл, тем выше тревожность.
Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5
Изменение исходного уровня воспринимаемой депрессии через 2 месяца и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5
Администрация Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS): депрессия; Минимальный общий необработанный балл равен 8, а максимальный — 40; Чем выше общий балл, тем выше депрессия.
Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5
Изменение исходного воспринимаемого качества жизни через 2 месяца и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5
Администрирование вопросника Euro-Qol (EQ-5D); Минимальный общий необработанный балл равен 0, а максимальный балл равен 100; Более высокий балл представляет собой более высокое качество жизни с точки зрения самооценки здоровья.
Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5
Изменение исходного уровня воспринимаемой усталости через 2 месяца и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5
Введение шкалы оценки усталости; Минимальный общий исходный балл равен 10, а максимальный — 50; Более высокий общий балл представляет собой более сильную усталость
Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной воспринимаемой работоспособности через 2 месяца и 5 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5
Администрирование индекса трудоспособности; Минимальный общий балл — 0, максимальный — 24; Более высокий общий балл представляет собой лучшую самооценку работоспособности.
Исходный уровень, месяц 2 и месяц 5
Продолжительность больничного листа пациента
Временное ограничение: Месяц 5
Продолжительность больничного в днях после приобретенной черепно-мозговой травмы
Месяц 5
Анкета обратной связи о вмешательстве
Временное ограничение: Месяц 2

Отзыв о периоде нейропсихологической реабилитации, предложенном в ходе исследования; Участники дают свою оценку по 5-балльной шкале Лайкерта; Более высокий общий балл представляет собой более положительную оценку;

% пациентов с положительной и отрицательной оценкой будет сообщено
Месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TYH2022304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться