Rehabilitación Neuropsicológica por Internet (IRENE)
Viabilidad y eficacia de la rehabilitación neuropsicológica basada en la web después de una lesión cerebral adquirida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio IRENE explorará la aplicación, la viabilidad y la eficacia de la rehabilitación neuropsicológica basada en la web para pacientes con LCA en edad laboral durante el primer año de recuperación. Este estudio adoptará un diseño controlado aleatorio de 2 brazos con control de tratamiento habitual.
Los investigadores determinarán la viabilidad y eficacia de un programa de rehabilitación basado en la web para pacientes con LCA sobre sus dificultades subjetivas de memoria, manejo de síntomas cognitivos, autoeficacia, fatiga, estado de ánimo, ansiedad, calidad de vida y capacidad de trabajo subjetiva. El estudio examinará si el método es accesible y si los pacientes neurológicos pueden y están dispuestos a utilizar la rehabilitación basada en la web. Los posibles beneficios económicos para la salud del nuevo programa de rehabilitación se evaluarán con la duración de la baja por enfermedad de los pacientes después de una LCA ya través del beneficio neto de los recursos de rehabilitación neuropsicológica.
Se realizará un ensayo piloto aleatorizado con 60 participantes para abordar la tasa de reclutamiento de los participantes, la aceptabilidad de los pacientes y el cumplimiento del protocolo del estudio, las tasas de retención y la retroalimentación del programa iRENE, así como los datos iniciales sobre la efectividad de este nuevo programa. Esta prueba piloto utilizará una aleatorización desigual 2:1 para maximizar las experiencias en la entrega de la intervención digital a los pacientes después de una LCA. El grupo de intervención participará en iRENE Digital Pathway, un programa de rehabilitación basado en la web, que tarda de 2 a 3 meses en completarse. El grupo de control asiste al tratamiento como de costumbre, que incluye la rehabilitación ambulatoria necesaria.
Las medidas de resultado al inicio, después de la intervención y a los 3 meses de seguimiento después de completar la intervención se recopilan como autoevaluaciones.
Los participantes son pacientes adultos de salas de agudos neurológicos y clínicas ambulatorias de HUS, Finlandia. Los pacientes con LCA suelen ser derivados a un examen neuropsicológico en la fase aguda o subaguda de la recuperación. El neuropsicólogo clínico examinador ofrece al paciente la posibilidad de involucrarse en la investigación. Un neuropsicólogo del grupo de investigación entrevista a los pacientes voluntarios en el hospital o vía telefónica para confirmar el interés del paciente y el cumplimiento de los criterios de inclusión.
El grupo de intervención pasará por un programa sistemático de intervención neuropsicológica basado en la web. Los participantes realizan la intervención basada en la web de forma independiente con su propio dispositivo digital (ordenador, tableta o teléfono móvil) en el momento y lugar de su elección.
El grupo de control asiste a la atención estándar de los pacientes con LCA, incluidas todas las visitas de rehabilitación ambulatorias necesarias. Se ofrecerá la posibilidad de asistir a iRENE Digital Pathway a los participantes del grupo de control después de que hayan realizado la evaluación de 5 meses del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00029
- HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incidente neurológico agudo que afecta la cognición (ictus, encefalitis, lesión cerebral traumática, anoxia)
- Menos de 6 meses desde la ocurrencia de un incidente neurológico agudo
- Déficits cognitivos de leves a moderados en una evaluación neuropsicológica clínica durante la atención hospitalaria o ambulatoria después de una LCA
- Síntomas cognitivos subjetivos después de LCA
- Competente en finlandés
- Debe ser capaz de usar dispositivos digitales.
Criterio de exclusión:
- No es un incidente neurológico agudo
- Más de 6 meses desde un incidente neurológico agudo
- Déficits cognitivos graves en una evaluación neuropsicológica clínica durante la atención hospitalaria o ambulatoria después de una LCA
- No habla finlandés con fluidez
- No puede usar aparatos digitales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ruta de atención digital
El grupo de intervención pasa por un programa de intervención neuropsicológica basado en la web.
El programa incluye ocho sesiones estructuradas sobre síntomas neuropsicológicos generales después de una lesión cerebral traumática: problemas de fatiga, atención, funciones ejecutivas y memoria.
Se abre una nueva sesión una vez finalizada la anterior, y transcurridos un mínimo de 3 días entre las sesiones.
La intervención dura aproximadamente 2 meses dependiendo del ritmo de progresión de un paciente.
Las ocho sesiones constan de psicoeducación, autoevaluaciones, entrenamiento de estrategias cognitivas y retroalimentación (automática o impartida por un neuropsicólogo de seguimiento).
Un neuropsicólogo de HUS monitorea la progresión de los pacientes y brinda comentarios personales cuando es necesario.
Los participantes también pueden estar en contacto con un neuropsicólogo de seguimiento a través de la función de mensajes del programa.
|
Sesiones del programa neuropsicológico digital:
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cuídate como siempre
El grupo de control atiende la atención estándar de pacientes con LCA en HUS, incluidas todas las visitas ambulatorias de rehabilitación necesarias.
Cuando está disponible, la rehabilitación neuropsicológica suele tardar entre 1 y 2 meses en el grupo objetivo del estudio.
|
La atención estándar de los pacientes con LCA, incluidas todas las visitas de rehabilitación ambulatorias necesarias.
Las visitas neuropsicológicas pueden incluir un breve período de psicoeducación con un neuropsicólogo clínico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de los síntomas cognitivos subjetivos percibidos al inicio a los 2 y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
Administración del Cuestionario de Memoria Cotidiana - Revisado; La puntuación total mínima es 0 y la puntuación máxima es 52; La puntuación total más alta representa síntomas cognitivos subjetivos más graves
|
Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el uso percibido inicial de ayudas para la memoria a los 2 y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
Administración del Cuestionario de Resultados de Dificultades de Adaptación a la Memoria; El cuestionario incluye subescalas que evalúan el conocimiento de la memoria y el ajuste emocional (15 preguntas), el uso de ayudas para la memoria externa (5 preguntas) y el uso de ayudas para la memoria interna (5 preguntas); Cada elemento se calificará en una escala de 4 puntos del 1 al 4; Cada una de las tres partes del cuestionario se analizará por separado; Una puntuación más alta significaría una mejor adaptación.
|
Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
|
Cambio de la autoeficacia percibida inicial a los 2 y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
Administración de la Nueva Escala General de Autoeficacia; La Nueva Escala General de Autoeficacia es una medida de 8 ítems que evalúa cuánto creen las personas que pueden lograr sus objetivos, a pesar de las dificultades; La puntuación total mínima es 1 y la puntuación máxima es 5; La puntuación total más alta representa una mayor autoeficacia
|
Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
|
Cambio de la ansiedad percibida basal a los 2 y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
Administración del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por Pacientes (PROMIS): ansiedad; La puntuación bruta total mínima es 8 y la puntuación máxima es 40; La puntuación total más alta representa una mayor ansiedad
|
Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
|
Cambio de la depresión percibida al inicio a los 2 y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
Administración del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por Pacientes (PROMIS): depresión; La puntuación bruta total mínima es 8 y la puntuación máxima es 40; La puntuación total más alta representa una depresión más alta
|
Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
|
Cambio de la calidad de vida percibida al inicio a los 2 y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
Administración del Cuestionario Euro-Qol (EQ-5D); La puntuación bruta total mínima es 0 y la puntuación máxima es 100; La puntuación más alta representa una mayor calidad de vida en términos de salud autopercibida
|
Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
|
Cambio de la fatiga percibida inicial a los 2 y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
Administración de la Escala de Evaluación de la Fatiga; La puntuación bruta total mínima es 10 y la puntuación máxima es 50; La puntuación total más alta representa una fatiga más severa
|
Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la capacidad de trabajo percibida de referencia a los 2 y 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
Administración del Índice de Capacidad Laboral; La puntuación total mínima es 0 y la puntuación máxima es 24; La puntuación total más alta representa una mejor capacidad de trabajo autopercibida
|
Línea de base, Mes 2 y Mes 5
|
|
Duración de la baja por enfermedad de un paciente
Periodo de tiempo: Mes 5
|
Duración de la baja por enfermedad en días después de una lesión cerebral adquirida
|
Mes 5
|
|
Cuestionario de retroalimentación de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Retroalimentación del período de rehabilitación neuropsicológica ofrecido durante el estudio; Los participantes dan su evaluación en una escala likert de 5 puntos; La puntuación total más alta representa una evaluación más positiva; Se reportará el % de pacientes con evaluación positiva y negativa |
Mes 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Isquemia cerebral
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Carrera
- Hipoxia, Cerebro
- Hipoxia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones Cerebrales
- Encefalitis
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Hemorragias intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- TYH2022304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .