Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuropszichológiai rehabilitáció az interneten keresztül (IRENE)

2023. szeptember 22. frissítette: Eeva-Liisa Kallio, Helsinki University Central Hospital

A webalapú neuropszichológiai rehabilitáció megvalósíthatósága és hatékonysága szerzett agysérülés után

A Helsinki Egyetemi Kórház (HUS) olyan stratégiáról döntött, amely több orvosi szakterület számára biztosít digitális egészségügyi szolgáltatásokat – az Egészségfalu (HealthVillage.fi) nevű projektet. A Health Village-en belül egy speciális digitális My Path programot, az iRENE Digital Pathway-t fejlesztettek ki web-alapú neuropszichológiai rehabilitációra. Az iRENE Digital Pathway egy strukturált program szerzett agysérüléssel (ABI) szenvedő felnőttek számára, amely pszichoedukatív információkat és önértékelési kérdőíveket használ a figyelem, memória és végrehajtási zavarok visszacsatolásával, valamint képzést biztosít a belső és külső memória és egyéb kognitív stratégiák terén. . A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a web-alapú neuropszichológiai rehabilitáció megvalósítható és hatékony módszer-e az ABI-s felnőttek rehabilitációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IRENE tanulmány a webalapú neuropszichológiai rehabilitáció alkalmazását, megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizsgálja az ABI-ban szenvedő munkaképes betegek számára a gyógyulás első évében. Ez a vizsgálat egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált elrendezést alkalmaz a szokásos kezeléssel.

A kutatók a szubjektív memóriazavarok, a kognitív tünetek kezelésének, az önhatékonyság, a fáradtság, a hangulat, a szorongás, az életminőség és a szubjektív munkaképességük alapján határozzák meg az ABI-s betegek webalapú rehabilitációs programjának megvalósíthatóságát és hatékonyságát. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a módszer elérhető-e, illetve, hogy a neurológiai betegek képesek és hajlandók-e alkalmazni a webes rehabilitációt. Az új rehabilitációs program lehetséges egészségügyi-gazdasági előnyeit a betegek ABI utáni betegszabadság időtartamával és a neuropszichológiai rehabilitációs források nettó hasznán keresztül értékelik.

Egy 60 résztvevővel végzett véletlenszerű kísérleti kísérletet fognak végezni a résztvevők toborzási arányának, a betegek elfogadhatóságának és a vizsgálati protokoll betartásának, az iRENE program megtartási arányának és visszajelzéseinek, valamint az új program hatékonyságának kezdeti adatainak vizsgálatára. Ez a kísérleti kísérlet egyenlőtlen, 2:1 arányú véletlenszerűsítést alkalmaz, hogy maximalizálja a tapasztalatokat a digitális beavatkozás során a betegek számára az ABI után. Az intervenciós csoport részt vesz az iRENE Digital Pathway nevű, web-alapú rehabilitációs programban, melynek befejezése 2-3 hónapot vesz igénybe. A kontrollcsoport a szokásos módon vesz részt a kezelésen, amely magában foglalja a szükséges ambuláns rehabilitációt is.

A kiindulási, a beavatkozás utáni és a beavatkozás befejezését követő 3 hónapos nyomon követési eredményeket önértékelésként gyűjtik össze.

A résztvevők felnőtt betegek a finnországi HUS neurológiai akut osztályairól és járóbeteg-klinikáiról. Az ABI-s betegek általában a gyógyulás akut vagy szubakut fázisában kapnak beutalót neuropszichológiai vizsgálatra. A vizsgáló klinikai neuropszichológus lehetőséget kínál a páciensnek a kutatásba való bekapcsolódásra. A kutatócsoport neuropszichológusa önkéntes betegekkel interjút készít a kórházban vagy telefonon, hogy megerősítse a páciens érdeklődését és a befogadási kritériumok teljesítését.

Az intervenciós csoport szisztematikus web-alapú neuropszichológiai beavatkozási programon megy keresztül. A webes beavatkozást a résztvevők önállóan, saját digitális eszközükkel (számítógép, tablet vagy mobiltelefon) végzik el, tetszés szerinti időben és helyen.

A kontrollcsoport az ABI-s betegek standard ellátásában vesz részt, beleértve az összes szükséges ambuláns rehabilitációs látogatást. A kontrollcsoport résztvevői számára az iRENE Digital Pathway részvételi lehetőségét kínáljuk fel, miután elvégezték a vizsgálat 5 hónapos értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FI-00029
        • Toborzás
        • HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eeva-Liisa Kallio, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kogníciót befolyásoló akut neurológiai esemény (stroke, encephalitis, traumás agysérülés, anoxia)
  • Kevesebb, mint 6 hónap az akut neurológiai esemény bekövetkezése után
  • Enyhe-közepes kognitív hiányosságok klinikai neuropszichológiai értékelés alapján az ABI utáni fekvő- vagy járóbeteg-ellátás során
  • Az ABI-t követő szubjektív kognitív tünetek
  • Finnül jártas
  • Tudnia kell digitális eszközöket használni

Kizárási kritériumok:

  • Nem akut neurológiai esemény
  • Több mint 6 hónapja akut neurológiai esemény után
  • Súlyos kognitív hiányosságok klinikai neuropszichológiai értékelésen az ABI utáni fekvő- vagy járóbeteg-ellátás során
  • Nem beszél folyékonyan finnül
  • Nem tud digitális készülékeket használni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális ellátási út
Az intervenciós csoport egy web-alapú neuropszichológiai beavatkozási programon megy keresztül. A program nyolc strukturált ülést tartalmaz az ABI utáni általános neuropszichológiai tünetekről - fáradtság, figyelem, végrehajtó funkciók és memória problémákról. Új munkamenet az előző befejezése után nyílik meg, és az ülések között legalább 3 nap elteltével. A beavatkozás körülbelül 2 hónapig tart, a beteg progressziójának ütemétől függően. A nyolc alkalom pszichoedukációból, önértékelésből, kognitív stratégiai tréningből és visszacsatolásból áll (automatikus vagy megfigyelő neuropszichológus által adott). A HUS neuropszichológusa figyelemmel kíséri a betegek progresszióját, és szükség esetén személyes visszajelzést ad. A résztvevők kapcsolatba léphetnek egy megfigyelő neuropszichológussal is a program üzenet funkcióján keresztül.
Viselkedési: Digitális ellátási út

A digitális neuropszichológiai program foglalkozásai:

  1. Szubjektív funkcionális képesség és célok
  2. Fáradtság ABI után
  3. Figyelem és koncentráció
  4. memória
  5. Memória stratégiák
  6. Munkamemória és végrehajtó funkciók
  7. Érzelmi reakciók
  8. Összegzés és jövőbeli célok
Más nevek:
  • iRENE digitális út
Aktív összehasonlító: Vigyázz a szokásos módon
A kontrollcsoport a HUS-ban ABI-s betegek standard ellátásában vesz részt, beleértve az összes szükséges ambuláns rehabilitációs látogatást. Ha rendelkezésre áll, a neuropszichológiai rehabilitáció jellemzően 1-2 hónapot vesz igénybe a vizsgált célcsoportban.
Viselkedési: Törődj a szokásos módon
Az ABI-s betegek szokásos ellátása, beleértve az összes szükséges ambuláns rehabilitációs látogatást. A neuropszichológiai vizitek tartalmazhatnak egy rövid pszichoedukációs időszakot egy klinikai neuropszichológussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt szubjektív kognitív tünetek kiindulási változása 2 hónapos és 5 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap
A mindennapi emlékezet kérdőív adminisztrációja - átdolgozva; A minimális összpontszám 0, a maximális pontszám 52; A magasabb összpontszám súlyosabb szubjektív kognitív tüneteket jelent
Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlékezetsegítő eszközök észlelt használatának kiindulási állapotának változása 2 hónapos és 5 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap
Az emlékezeti nehézségekhez való alkalmazkodás eredménykérdőívének adminisztrációja; A kérdőív az emlékezettudást és az érzelmi alkalmazkodást értékelő alskálákat (15 kérdés), a külső emlékezet-segítő eszközök használatát (5 kérdés) és a belső emlékezet-segítők használatát (5 kérdés) tartalmazza; Minden tétel 4-es skálán 1-4; A kérdőív mindhárom részét külön-külön elemezzük; A magasabb pontszám jobb alkalmazkodást jelentene.
Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap
A kiindulási észlelt önhatékonyság változása 2 és 5 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap
Az új általános önhatékonysági skála adminisztrációja; Az új általános önhatékonysági skála egy 8 elemből álló mérőszám, amely felméri, hogy az emberek mennyire hiszik el, hogy a nehézségek ellenére képesek elérni céljaikat; A minimális összpontszám 1, a maximális pontszám 5; A magasabb összpontszám magasabb önhatékonyságot jelent
Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap
A kiindulási észlelt szorongás változása 2 hónapos és 5 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) adminisztrációja: szorongás; A minimális nyers pontszám 8, a maximális pontszám 40; A magasabb összpontszám magasabb szorongást jelent
Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap
A kiindulási észlelt depresszió változása 2 hónapos és 5 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) adminisztrációja: depresszió; A minimális nyers pontszám 8, a maximális pontszám 40; A magasabb összpontszám magasabb depressziót jelent
Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap
Az alapállapotban észlelt életminőség változása 2 hónapos és 5 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap
Az Euro-Qol (EQ-5D) kérdőív adminisztrálása; A minimális nyers pontszám 0, a maximális pontszám 100; A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent az önértékelés alapján
Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap
A kiindulási észlelt fáradtság változása 2 hónapos és 5 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap
A fáradtságértékelési skála adminisztrációja; A minimális nyers pontszám 10, a maximális pontszám 50; A magasabb összpontszám súlyosabb fáradtságot jelent
Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási észlelt munkaképesség változása 2 hónapos és 5 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap
Munkaképességi Index adminisztrációja; A minimális összpontszám 0, a maximális pontszám 24; A magasabb összpontszám jobb önértékelési munkaképességet jelent
Alapállapot, 2. hónap és 5. hónap
A beteg betegszabadságának hossza
Időkeret: 5. hónap
A betegszabadság hossza napokban a szerzett agysérülés után
5. hónap
Beavatkozási visszajelzés kérdőív
Időkeret: 2. hónap

A vizsgálat során felkínált neuropszichológiai rehabilitációs időszak visszajelzése; A résztvevők 5 pontos likert skálán adják meg értékelésüket; A magasabb összpontszám pozitívabb értékelést jelent;

A pozitív és negatív értékelésű betegek %-át jelentik
2. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TYH2022304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyvelőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Digitális ellátási út

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel