Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykologisk rehabilitering over Internett (IRENE)

15. september 2026 oppdatert av: Eeva-Liisa Kallio, Helsinki University Central Hospital

Gjennomførbarhet og effektivitet av nettbasert nevropsykologisk rehabilitering etter ervervet hjerneskade

Helsinki Universitetssykehus (HUS) har bestemt seg for en strategi for å tilby digitale helsetjenester for flere medisinske spesialiteter – et prosjekt kalt Health Village (HealthVillage.fi). Innenfor Health Village er et spesifikt digitalt My Path-program, iRENE Digital Pathway, utviklet for nettbasert nevropsykologisk rehabilitering. iRENE Digital Pathway er et strukturert program for voksne med ervervet hjerneskade (ABI), som bruker psykoedukativ informasjon og selvevalueringsspørreskjemaer for oppmerksomhets-, hukommelses- og eksekutive lidelser med tilbakemelding, og gir opplæring for intern og ekstern hukommelse og andre kognitive strategier. . Den nåværende studien vil undersøke om nettbasert nevropsykologisk rehabilitering er en gjennomførbar og effektiv metode for å gjennomføre rehabilitering for voksne med ABI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IRENE-studien vil utforske anvendelsen, gjennomførbarheten og effektiviteten av nettbasert nevropsykologisk rehabilitering for pasienter i arbeidsalderen med ABI i løpet av det første året av rehabilitering. Denne studien vil ta i bruk et 2-arms randomisert kontrollert design med behandling-som-vanlig kontroll.

Etterforskerne vil bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av et nettbasert rehabiliteringsprogram for pasienter med ABI på deres subjektive hukommelsesvansker, håndtering av kognitive symptomer, selveffektivitet, tretthet, humør, angst, livskvalitet og subjektiv arbeidsevne. Studien vil undersøke om metoden er tilgjengelig, samt om nevrologiske pasienter kan og vil bruke nettbasert rehabilitering. De potensielle helseøkonomiske gevinstene av det nye rehabiliteringsprogrammet vil bli vurdert med varigheten av pasientenes sykefravær etter ABI og gjennom netto nytte av nevropsykologiske rehabiliteringsressurser.

En pilot randomisert studie med 60 deltakere vil bli utført for å adressere rekrutteringshastigheten til deltakerne, pasientens aksept og overholdelse av studieprotokollen, retensjonsrater og tilbakemeldinger fra iRENE-programmet samt innledende data om effektiviteten til dette nye programmet. Denne pilotforsøket vil bruke en ulik randomisering 2:1 for å maksimere erfaringer med å levere den digitale intervensjonen til pasienter etter ABI. Intervensjonsgruppen vil delta i iRENE Digital Pathway, et nettbasert rehabiliteringsprogram, som tar 2-3 måneder å gjennomføre. Kontrollgruppen møter til vanlig behandling, som inkluderer nødvendig poliklinisk rehabilitering.

Resultatmål ved baseline, post-intervensjon og 3-måneders oppfølging etter gjennomført intervensjon er samlet som egenvurderinger.

Deltakerne er voksne pasienter fra nevrologiske akuttavdelinger og poliklinikker fra HUS, Finland. Pasienter med ABI får vanligvis henvisning til nevropsykologisk undersøkelse ved den akutte eller subakutte fasen av bedring. Den undersøkende kliniske nevropsykologen tilbyr en pasient muligheten til å bli involvert i forskningen. En nevropsykolog fra forskningsgruppen intervjuer frivillige pasienter på sykehus eller via telefon for å bekrefte pasientens interesse og oppfyllelse av inklusjonskriterier.

Intervensjonsgruppen vil gå gjennom et systematisk nettbasert nevropsykologisk intervensjonsprogram. Deltakerne gjennomfører den nettbaserte intervensjonen selvstendig med egen digital enhet (datamaskin, nettbrett eller mobiltelefon) tid og sted etter eget valg.

Kontrollgruppen deltar i standardbehandlingen av pasienter med ABI inkludert alle nødvendige polikliniske rehabiliteringsbesøk. En mulighet til å delta på iRENE Digital Pathway vil bli tilbudt til kontrollgruppedeltakere etter at de har utført den 5-måneders vurderingen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt nevrologisk hendelse som påvirker kognisjon (slag, encefalitt, traumatisk hjerneskade, anoksi)
  • Mindre enn 6 måneder fra innbruddet av en akutt nevrologisk hendelse
  • Milde til moderate kognitive underskudd på en klinisk nevropsykologisk vurdering under innleggelse eller poliklinisk behandling etter ABI
  • Subjektive kognitive symptomer etter ABI
  • Behersker finsk
  • Må kunne bruke digitale apparater

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en akutt nevrologisk hendelse
  • Mer enn 6 måneder fra en akutt nevrologisk hendelse
  • Alvorlige kognitive mangler ved en klinisk nevropsykologisk vurdering under innleggelse eller poliklinisk behandling etter ABI
  • Ikke flytende finsk
  • Kan ikke bruke digitale apparater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital omsorgsvei
Intervensjonsgruppe går gjennom et nettbasert nevropsykologisk intervensjonsprogram. Programmet inkluderer åtte strukturerte økter om generelle nevropsykologiske symptomer etter ABI - problemer med tretthet, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og hukommelse. En ny økt åpnes etter at den forrige er fullført, og etter minimum 3 dager mellom øktene. Intervensjonen tar ca. 2 måneder avhengig av progresjonshastigheten til en pasient. De åtte øktene består av psykoedukasjon, egenvurderinger, kognitiv strategitrening og tilbakemelding (automatisk eller gitt av overvåkende nevropsykolog). En nevropsykolog fra HUS følger pasientenes progresjon og gir personlig tilbakemelding ved behov. Deltakerne kan også være i kontakt med en overvåkende nevropsykolog via meldingsfunksjonen i programmet.
Atferdsmessig: Digital omsorgsvei

Økter i det digitale nevropsykologiske programmet:

  1. Subjektiv funksjonsevne og mål
  2. Tretthet etter ABI
  3. Oppmerksomhet og konsentrasjon
  4. Hukommelse
  5. Minnestrategier
  6. Arbeidsminne og eksekutive funksjoner
  7. Emosjonelle reaksjoner
  8. Oppsummering og fremtidige mål
Andre navn:
  • iRENE digital vei
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Kontrollgruppe deltar på standardbehandling av pasienter med ABI i HUS inkludert alle nødvendige polikliniske rehabiliteringsbesøk. Når tilgjengelig, tar nevropsykologisk rehabilitering typisk 1-2 måneder blant studiemålgruppen.
Atferdsmessig: Ta vare som vanlig
Standardbehandling av pasienter med ABI inkludert alle nødvendige polikliniske rehabiliteringsbesøk. Nevropsykologiske besøk kan omfatte en kort periode med psykoedukasjon hos en klinisk nevropsykolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Baseline Oppfattet Subjektive Kognitive symptomer ved 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 5
Administrasjon av hverdagsminnespørreskjemaet – revidert; Minste totale poengsum er 0 og maksimal poengsum er 52; Den høyere totalskåren representerer mer alvorlige subjektive kognitive symptomer
Grunnlinje, måned 2 og måned 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av baseline oppfattet bruk av hukommelseshjelpemidler ved 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 5
Administrasjon av utfallsskjema for tilpasning til hukommelsesvansker; Spørreskjemaet inkluderer underskalaer som vurderer hukommelseskunnskap og emosjonell tilpasning (15 spørsmål), bruk av eksterne hukommelseshjelpemidler (5 spørsmål) og bruk av interne hukommelseshjelpemidler (5 spørsmål); Hvert element vil bli skåret på en 4-punkts skala 1-4; Hver av de tre delene av spørreskjemaet vil bli analysert separat; En høyere poengsum vil bety bedre tilpasning.
Grunnlinje, måned 2 og måned 5
Endring av Baseline Perceived Self-Effficacy ved 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 5
Administrasjon av den nye generelle selveffektivitetsskalaen; The New General Self-Efficacy Scale er et 8-element mål som vurderer hvor mye folk tror de kan nå sine mål, til tross for vanskeligheter; Minste totale poengsum er 1 og maksimal poengsum er 5; Den høyere totalskåren representerer høyere selveffektivitet
Grunnlinje, måned 2 og måned 5
Endring av baseline oppfattet angst ved 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 5
Administrasjon av informasjonssystemet for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS): angst; Minste totale råpoengsum er 8 og maksimal poengsum er 40; Den høyere totalskåren representerer høyere angst
Grunnlinje, måned 2 og måned 5
Endring av baseline oppfattet depresjon etter 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 5
Administrasjon av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): depresjon; Minste totale råpoengsum er 8 og maksimal poengsum er 40; Den høyere totalskåren representerer høyere depresjon
Grunnlinje, måned 2 og måned 5
Endring av baseline oppfattet livskvalitet ved 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 5
Administrasjon av Euro-Qol (EQ-5D) spørreskjema; Minste totale råpoengsum er 0 og maksimal poengsum er 100; Den høyere skåren representerer høyere livskvalitet når det gjelder selvopplevd helse
Grunnlinje, måned 2 og måned 5
Endring av Baseline Perceived Fatigue ved 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 5
Administrasjon av Fatigue Assessment Scale; Minste totale råpoengsum er 10 og maksimal poengsum er 50; Den høyere totalskåren representerer mer alvorlig tretthet
Grunnlinje, måned 2 og måned 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Baseline Opplevd Arbeidsevne ved 2 måneder og 5 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og måned 5
Administrasjon av arbeidsevneindeksen; Minste totale poengsum er 0 og maksimal poengsum er 24; Den høyere totalskåren representerer bedre selvopplevd arbeidsevne
Grunnlinje, måned 2 og måned 5
Lengde på sykefraværet til en pasient
Tidsramme: Måned 5
Lengde på sykefraværet i dager etter ervervet hjerneskade
Måned 5
Spørreskjema for intervensjonstilbakemeldinger
Tidsramme: Måned 2

Tilbakemelding om den nevropsykologiske rehabiliteringsperioden som tilbys i løpet av studien; Deltakerne gir sin vurdering i en 5-punkts likert-skala; Den høyere totalskåren representerer mer positiv evaluering;

% av pasienter med positiv og negativ vurdering vil bli rapportert
Måned 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TYH2022304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere