Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuropsykologisk rehabilitering över internet (IRENE)

15 september 2026 uppdaterad av: Eeva-Liisa Kallio, Helsinki University Central Hospital

Genomförbarhet och effektivitet av webbaserad neuropsykologisk rehabilitering efter förvärvad hjärnskada

Helsingfors universitetssjukhus (HUS) har beslutat om en strategi för att tillhandahålla digitala hälso- och sjukvårdstjänster för flera medicinska specialiteter - ett projekt kallat Hälsobyn (HealthVillage.fi). Inom Health Village har ett specifikt digitalt My Path-program, iRENE Digital Pathway, utvecklats för webbaserad neuropsykologisk rehabilitering. iRENE Digital Pathway är ett strukturerat program för vuxna med förvärvad hjärnskada (ABI), som använder psykoedukativ information och självutvärderingsformulär för uppmärksamhets-, minnes- och exekutivstörningar med en återkoppling, och ger träning för internt och externt minne och andra kognitiva strategier . Den aktuella studien kommer att undersöka om webbaserad neuropsykologisk rehabilitering är en genomförbar och effektiv metod för att genomföra rehabilitering för vuxna med ABI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

IRENE-studien kommer att utforska tillämpningen, genomförbarheten och effektiviteten av webbaserad neuropsykologisk rehabilitering för patienter i arbetsför ålder med ABI under det första året av tillfrisknande. Denna studie kommer att anta en 2-armad randomiserad kontrollerad design med behandling-som-vanlig kontroll.

Utredarna kommer att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av ett webbaserat rehabiliteringsprogram för patienter med ABI på deras subjektiva minnessvårigheter, hantering av kognitiva symtom, själveffektivitet, trötthet, humör, ångest, livskvalitet och subjektiva arbetsförmåga. Studien kommer att undersöka om metoden är tillgänglig samt om neurologiska patienter kan och vill använda webbaserad rehabilitering. De potentiella hälsoekonomiska fördelarna med det nya rehabiliteringsprogrammet kommer att bedömas med längden på patienters sjukskrivning efter ABI och genom nettonyttan av neuropsykologiska rehabiliteringsresurser.

En randomiserad pilotstudie med 60 deltagare kommer att genomföras för att ta itu med rekryteringshastigheten för deltagarna, patientacceptans och efterlevnad av studieprotokoll, retentionsfrekvenser och feedback från iRENE-programmet samt initiala data om effektiviteten av detta nya program. Denna pilotstudie kommer att använda en ojämlik randomisering 2:1 för att maximera upplevelsen av att leverera den digitala interventionen till patienter efter ABI. Interventionsgruppen kommer att delta i iRENE Digital Pathway, ett webbaserat rehabiliteringsprogram, som tar 2-3 månader att genomföra. Kontrollgruppen går i behandling som vanligt, vilket inkluderar nödvändig öppenvårdsrehabilitering.

Resultatmått vid baseline, post-intervention och 3-månaders uppföljning efter avslutad intervention samlas som självbedömningar.

Deltagarna är vuxna patienter från neurologiska akutmottagningar och polikliniker från HNS, Finland. Patienter med ABI får vanligtvis remiss till neuropsykologisk undersökning vid den akuta eller subakuta fasen av tillfrisknandet. Den undersökande kliniska neuropsykologen erbjuder en patient möjligheten att engagera sig i forskningen. En neuropsykolog från forskargruppen intervjuar frivilliga patienter på sjukhus eller via telefon för att bekräfta patientens intresse och uppfyllande av inklusionskriterier.

Interventionsgruppen kommer att gå igenom ett systematiskt webbaserat neuropsykologiskt interventionsprogram. Deltagarna genomför den webbaserade interventionen självständigt med sin egen digitala apparat (dator, surfplatta eller mobiltelefon) tid och plats efter eget val.

Kontrollgruppen deltar i standardvården för patienter med ABI inklusive alla nödvändiga rehabiliteringsbesök inom öppenvården. En möjlighet att delta i iRENE Digital Pathway kommer att erbjudas för kontrollgruppsdeltagare efter att de har utfört 5-månadersbedömningen av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut neurologisk incident som påverkar kognition (stroke, encefalit, traumatisk hjärnskada, anoxi)
  • Mindre än 6 månader från inträffandet av en akut neurologisk incident
  • Milda till måttliga kognitiva brister på en klinisk neuropsykologisk bedömning under slutenvård eller öppenvård efter ABI
  • Subjektiva kognitiva symtom efter ABI
  • Behärskar finska
  • Måste kunna använda digitala apparater

Exklusions kriterier:

  • Inte en akut neurologisk incident
  • Mer än 6 månader efter en akut neurologisk incident
  • Allvarliga kognitiva brister på en klinisk neuropsykologisk bedömning under slutenvård eller öppenvård efter ABI
  • Behärskar inte finska flytande
  • Kan inte använda digitala apparater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital vårdväg
Interventionsgruppen går igenom ett webbaserat neuropsykologiskt interventionsprogram. I programmet ingår åtta strukturerade sessioner gällande allmänna neuropsykologiska symtom efter ABI - problem med trötthet, uppmärksamhet, exekutiva funktioner och minne. En ny session öppnas efter att den föregående är klar och efter minst 3 dagar mellan sessionerna. Interventionen tar cirka 2 månader beroende på patientens progressionstakt. De åtta sessionerna består av psykoedukation, självbedömningar, kognitiv strategiträning och feedback (automatisk eller ges av en övervakande neuropsykolog). En neuropsykolog från HUS följer patienternas utveckling och ger personlig feedback vid behov. Deltagarna kan också vara i kontakt med en övervakande neuropsykolog via meddelandefunktionen i programmet.

Sessioner i det digitala neuropsykologiska programmet:

  1. Subjektiv funktionsförmåga och mål
  2. Trötthet efter ABI
  3. Uppmärksamhet och koncentration
  4. Minne
  5. Minnesstrategier
  6. Arbetsminne och exekutiva funktioner
  7. Känslomässiga reaktioner
  8. Sammanfattning och framtida mål
Andra namn:
  • iRENE Digital väg
Aktiv komparator: Vårda som vanligt
Kontrollgruppen deltar i standardvården av patienter med ABI på HUS inklusive alla nödvändiga polikliniska rehabiliteringsbesök. När det finns tillgängligt tar neuropsykologisk rehabilitering typiskt 1-2 månader bland studiens målgrupp.
Standardvården för patienter med ABI inklusive alla nödvändiga rehabiliteringsbesök inom öppenvården. Neuropsykologiska besök kan innefatta en kort period av psykoedukation hos en klinisk neuropsykolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av baslinjens upplevda subjektiva kognitiva symtom vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
Administration av vardagsminnesenkäten - Reviderad; Minsta totalpoäng är 0 och högsta poäng är 52; Den högre totalpoängen representerar mer allvarliga subjektiva kognitiva symtom
Baslinje, månad 2 och månad 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av baseline upplevd användning av minneshjälpmedel vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
Administration av frågeformuläret för anpassning till minnessvårigheter; Enkäten innehåller delskalor som bedömer minneskunskap och känslomässig anpassning (15 frågor), användning av externa minneshjälpmedel (5 frågor) och användning av interna minneshjälpmedel (5 frågor); Varje objekt kommer att poängsättas på en 4-gradig skala 1-4; Var och en av de tre delarna av enkäten kommer att analyseras separat; En högre poäng skulle betyda bättre anpassning.
Baslinje, månad 2 och månad 5
Förändring av Baseline Upplevd Self-Efficacy vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
Administration av den nya allmänna själveffektivitetsskalan; The New General Self-Efficacy Scale är ett mått på 8 punkter som bedömer hur mycket människor tror att de kan uppnå sina mål, trots svårigheter; Minsta totalpoäng är 1 och högsta poäng är 5; Den högre totalpoängen representerar högre själveffektivitet
Baslinje, månad 2 och månad 5
Förändring av Baseline Upplevd ångest vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
Administration av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS): ångest; Minsta totala råpoäng är 8 och högsta poäng är 40; Den högre totalpoängen representerar högre ångest
Baslinje, månad 2 och månad 5
Förändring av Baseline Upplevd depression vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
Administration av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS): depression; Minsta totala råpoäng är 8 och högsta poäng är 40; Den högre totalpoängen representerar högre depression
Baslinje, månad 2 och månad 5
Förändring av Baseline Upplevd livskvalitet vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
Administration av Euro-Qol (EQ-5D) frågeformuläret; Minsta totala råpoäng är 0 och högsta poäng är 100; Den högre poängen representerar högre livskvalitet i termer av självupplevd hälsa
Baslinje, månad 2 och månad 5
Förändring av Baseline Perceived Fatigue vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
Administration av trötthetsbedömningsskalan; Minsta totala råpoäng är 10 och högsta poäng är 50; Den högre totalpoängen representerar mer allvarlig trötthet
Baslinje, månad 2 och månad 5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Baseline Upplevd arbetsförmåga vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
Administration av arbetsförmågasindex; Minsta totala poäng är 0 och maximal poäng är 24; Den högre totalpoängen representerar bättre självupplevd arbetsförmåga
Baslinje, månad 2 och månad 5
Längden på sjukskrivning för en patient
Tidsram: Månad 5
Sjukskrivningslängd i dagar efter förvärvad hjärnskada
Månad 5
Intervention feedback frågeformulär
Tidsram: Månad 2

Feedback om den neuropsykologiska rehabiliteringsperioden som erbjuds under studien; Deltagarna ger sin utvärdering i en 5-gradig likert-skala; Den högre totalpoängen representerar en mer positiv utvärdering;

% av patienterna med positiv och negativ utvärdering kommer att rapporteras

Månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera