- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05413733
Neuropsykologisk rehabilitering över internet (IRENE)
Genomförbarhet och effektivitet av webbaserad neuropsykologisk rehabilitering efter förvärvad hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IRENE-studien kommer att utforska tillämpningen, genomförbarheten och effektiviteten av webbaserad neuropsykologisk rehabilitering för patienter i arbetsför ålder med ABI under det första året av tillfrisknande. Denna studie kommer att anta en 2-armad randomiserad kontrollerad design med behandling-som-vanlig kontroll.
Utredarna kommer att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av ett webbaserat rehabiliteringsprogram för patienter med ABI på deras subjektiva minnessvårigheter, hantering av kognitiva symtom, själveffektivitet, trötthet, humör, ångest, livskvalitet och subjektiva arbetsförmåga. Studien kommer att undersöka om metoden är tillgänglig samt om neurologiska patienter kan och vill använda webbaserad rehabilitering. De potentiella hälsoekonomiska fördelarna med det nya rehabiliteringsprogrammet kommer att bedömas med längden på patienters sjukskrivning efter ABI och genom nettonyttan av neuropsykologiska rehabiliteringsresurser.
En randomiserad pilotstudie med 60 deltagare kommer att genomföras för att ta itu med rekryteringshastigheten för deltagarna, patientacceptans och efterlevnad av studieprotokoll, retentionsfrekvenser och feedback från iRENE-programmet samt initiala data om effektiviteten av detta nya program. Denna pilotstudie kommer att använda en ojämlik randomisering 2:1 för att maximera upplevelsen av att leverera den digitala interventionen till patienter efter ABI. Interventionsgruppen kommer att delta i iRENE Digital Pathway, ett webbaserat rehabiliteringsprogram, som tar 2-3 månader att genomföra. Kontrollgruppen går i behandling som vanligt, vilket inkluderar nödvändig öppenvårdsrehabilitering.
Resultatmått vid baseline, post-intervention och 3-månaders uppföljning efter avslutad intervention samlas som självbedömningar.
Deltagarna är vuxna patienter från neurologiska akutmottagningar och polikliniker från HNS, Finland. Patienter med ABI får vanligtvis remiss till neuropsykologisk undersökning vid den akuta eller subakuta fasen av tillfrisknandet. Den undersökande kliniska neuropsykologen erbjuder en patient möjligheten att engagera sig i forskningen. En neuropsykolog från forskargruppen intervjuar frivilliga patienter på sjukhus eller via telefon för att bekräfta patientens intresse och uppfyllande av inklusionskriterier.
Interventionsgruppen kommer att gå igenom ett systematiskt webbaserat neuropsykologiskt interventionsprogram. Deltagarna genomför den webbaserade interventionen självständigt med sin egen digitala apparat (dator, surfplatta eller mobiltelefon) tid och plats efter eget val.
Kontrollgruppen deltar i standardvården för patienter med ABI inklusive alla nödvändiga rehabiliteringsbesök inom öppenvården. En möjlighet att delta i iRENE Digital Pathway kommer att erbjudas för kontrollgruppsdeltagare efter att de har utfört 5-månadersbedömningen av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut neurologisk incident som påverkar kognition (stroke, encefalit, traumatisk hjärnskada, anoxi)
- Mindre än 6 månader från inträffandet av en akut neurologisk incident
- Milda till måttliga kognitiva brister på en klinisk neuropsykologisk bedömning under slutenvård eller öppenvård efter ABI
- Subjektiva kognitiva symtom efter ABI
- Behärskar finska
- Måste kunna använda digitala apparater
Exklusions kriterier:
- Inte en akut neurologisk incident
- Mer än 6 månader efter en akut neurologisk incident
- Allvarliga kognitiva brister på en klinisk neuropsykologisk bedömning under slutenvård eller öppenvård efter ABI
- Behärskar inte finska flytande
- Kan inte använda digitala apparater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital vårdväg
Interventionsgruppen går igenom ett webbaserat neuropsykologiskt interventionsprogram.
I programmet ingår åtta strukturerade sessioner gällande allmänna neuropsykologiska symtom efter ABI - problem med trötthet, uppmärksamhet, exekutiva funktioner och minne.
En ny session öppnas efter att den föregående är klar och efter minst 3 dagar mellan sessionerna.
Interventionen tar cirka 2 månader beroende på patientens progressionstakt.
De åtta sessionerna består av psykoedukation, självbedömningar, kognitiv strategiträning och feedback (automatisk eller ges av en övervakande neuropsykolog).
En neuropsykolog från HUS följer patienternas utveckling och ger personlig feedback vid behov.
Deltagarna kan också vara i kontakt med en övervakande neuropsykolog via meddelandefunktionen i programmet.
|
Sessioner i det digitala neuropsykologiska programmet:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vårda som vanligt
Kontrollgruppen deltar i standardvården av patienter med ABI på HUS inklusive alla nödvändiga polikliniska rehabiliteringsbesök.
När det finns tillgängligt tar neuropsykologisk rehabilitering typiskt 1-2 månader bland studiens målgrupp.
|
Standardvården för patienter med ABI inklusive alla nödvändiga rehabiliteringsbesök inom öppenvården.
Neuropsykologiska besök kan innefatta en kort period av psykoedukation hos en klinisk neuropsykolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av baslinjens upplevda subjektiva kognitiva symtom vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
|
Administration av vardagsminnesenkäten - Reviderad; Minsta totalpoäng är 0 och högsta poäng är 52; Den högre totalpoängen representerar mer allvarliga subjektiva kognitiva symtom
|
Baslinje, månad 2 och månad 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av baseline upplevd användning av minneshjälpmedel vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
|
Administration av frågeformuläret för anpassning till minnessvårigheter; Enkäten innehåller delskalor som bedömer minneskunskap och känslomässig anpassning (15 frågor), användning av externa minneshjälpmedel (5 frågor) och användning av interna minneshjälpmedel (5 frågor); Varje objekt kommer att poängsättas på en 4-gradig skala 1-4; Var och en av de tre delarna av enkäten kommer att analyseras separat; En högre poäng skulle betyda bättre anpassning.
|
Baslinje, månad 2 och månad 5
|
|
Förändring av Baseline Upplevd Self-Efficacy vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
|
Administration av den nya allmänna själveffektivitetsskalan; The New General Self-Efficacy Scale är ett mått på 8 punkter som bedömer hur mycket människor tror att de kan uppnå sina mål, trots svårigheter; Minsta totalpoäng är 1 och högsta poäng är 5; Den högre totalpoängen representerar högre själveffektivitet
|
Baslinje, månad 2 och månad 5
|
|
Förändring av Baseline Upplevd ångest vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
|
Administration av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS): ångest; Minsta totala råpoäng är 8 och högsta poäng är 40; Den högre totalpoängen representerar högre ångest
|
Baslinje, månad 2 och månad 5
|
|
Förändring av Baseline Upplevd depression vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
|
Administration av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS): depression; Minsta totala råpoäng är 8 och högsta poäng är 40; Den högre totalpoängen representerar högre depression
|
Baslinje, månad 2 och månad 5
|
|
Förändring av Baseline Upplevd livskvalitet vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
|
Administration av Euro-Qol (EQ-5D) frågeformuläret; Minsta totala råpoäng är 0 och högsta poäng är 100; Den högre poängen representerar högre livskvalitet i termer av självupplevd hälsa
|
Baslinje, månad 2 och månad 5
|
|
Förändring av Baseline Perceived Fatigue vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
|
Administration av trötthetsbedömningsskalan; Minsta totala råpoäng är 10 och högsta poäng är 50; Den högre totalpoängen representerar mer allvarlig trötthet
|
Baslinje, månad 2 och månad 5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Baseline Upplevd arbetsförmåga vid 2 månader och 5 månader
Tidsram: Baslinje, månad 2 och månad 5
|
Administration av arbetsförmågasindex; Minsta totala poäng är 0 och maximal poäng är 24; Den högre totalpoängen representerar bättre självupplevd arbetsförmåga
|
Baslinje, månad 2 och månad 5
|
|
Längden på sjukskrivning för en patient
Tidsram: Månad 5
|
Sjukskrivningslängd i dagar efter förvärvad hjärnskada
|
Månad 5
|
|
Intervention feedback frågeformulär
Tidsram: Månad 2
|
Feedback om den neuropsykologiska rehabiliteringsperioden som erbjuds under studien; Deltagarna ger sin utvärdering i en 5-gradig likert-skala; Den högre totalpoängen representerar en mer positiv utvärdering; % av patienterna med positiv och negativ utvärdering kommer att rapporteras |
Månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Blödning
- Hjärnischemi
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Stroke
- Hypoxi, hjärna
- Hypoxi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Ischemisk stroke
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskador
- Encefalit
- Hypoxi-ischemi, hjärna
- Intrakraniella blödningar
Andra studie-ID-nummer
- TYH2022304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .