- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05413733
Neuropsychologische revalidatie via internet (IRENE)
Haalbaarheid en effectiviteit van webgebaseerde neuropsychologische revalidatie na niet-aangeboren hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De IRENE-studie onderzoekt de toepassing, haalbaarheid en effectiviteit van webgebaseerde neuropsychologische revalidatie voor patiënten in de werkende leeftijd met ABI tijdens het eerste jaar van herstel. Deze studie zal een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde opzet aannemen met controle zoals gewoonlijk.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid en effectiviteit bepalen van een webgebaseerd revalidatieprogramma voor patiënten met ABI op basis van hun subjectieve geheugenproblemen, beheer van cognitieve symptomen, zelfredzaamheid, vermoeidheid, stemming, angst, kwaliteit van leven en subjectief werkvermogen. De studie zal onderzoeken of de methode toegankelijk is en of neurologische patiënten in staat en bereid zijn om webgebaseerde revalidatie te gebruiken. De potentiële gezondheidseconomische voordelen van het nieuwe revalidatieprogramma zullen worden beoordeeld aan de hand van de duur van het ziekteverlof van patiënten na ABI en aan de hand van het nettovoordeel van middelen voor neuropsychologische revalidatie.
Er zal een gerandomiseerde proef met 60 deelnemers worden uitgevoerd om het rekruteringspercentage van de deelnemers, de acceptatie door de patiënt en de naleving van het onderzoeksprotocol, de retentiepercentages en feedback van het iRENE-programma, evenals de eerste gegevens over de effectiviteit van dit nieuwe programma, te onderzoeken. Deze pilotproef zal een ongelijke randomisatie 2:1 gebruiken om ervaringen te maximaliseren bij het leveren van de digitale interventie aan patiënten na ABI. De interventiegroep zal deelnemen aan de iRENE Digital Pathway, een webgebaseerd revalidatieprogramma dat 2-3 maanden in beslag neemt. De controlegroep volgt de gebruikelijke behandeling, inclusief noodzakelijke poliklinische revalidatie.
Uitkomstmaten bij baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie worden verzameld als zelfbeoordelingen.
De deelnemers zijn volwassen patiënten van neurologische acute afdelingen en poliklinieken van HUS, Finland. Patiënten met ABI worden doorgaans doorverwezen voor neuropsychologisch onderzoek in de acute of subacute herstelfase. De controlerend klinisch neuropsycholoog biedt een patiënt de mogelijkheid om mee te werken aan het onderzoek. Een neuropsycholoog van de onderzoeksgroep interviewt vrijwillige patiënten in het ziekenhuis of via de telefoon om de interesse van de patiënt en het voldoen aan de inclusiecriteria te bevestigen.
De interventiegroep zal een systematisch webgebaseerd neuropsychologisch interventieprogramma doorlopen. Deelnemers voeren de webbased interventie zelfstandig uit met hun eigen digitale apparaat (computer, tablet of mobiele telefoon) tijd en plaats naar keuze.
De controlegroep neemt deel aan de standaardzorg van patiënten met ABI, inclusief alle noodzakelijke poliklinische revalidatiebezoeken. Een mogelijkheid om deel te nemen aan de iRENE Digital Pathway zal worden aangeboden aan controlegroepdeelnemers nadat ze de 5 maanden durende beoordeling van het onderzoek hebben uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00029
- HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut neurologisch incident dat de cognitie aantast (beroerte, encefalitis, traumatisch hersenletsel, anoxie)
- Minder dan 6 maanden na het optreden van een acuut neurologisch incident
- Milde tot matige cognitieve stoornissen op een klinisch neuropsychologische beoordeling tijdens intramurale of poliklinische zorg na ABI
- Subjectieve cognitieve symptomen na ABI
- Vaardig in het Fins
- Moet digitale apparaten kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geen acuut neurologisch incident
- Meer dan 6 maanden na een acuut neurologisch incident
- Ernstige cognitieve stoornissen op een klinisch neuropsychologische beoordeling tijdens intramurale of poliklinische zorg na ABI
- Niet vloeiend Fins
- Kan geen digitale apparaten gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal zorgtraject
De interventiegroep doorloopt een webgebaseerd neuropsychologisch interventieprogramma.
Het programma omvat acht gestructureerde sessies over algemene neuropsychologische symptomen na ABI - problemen met vermoeidheid, aandacht, executieve functies en geheugen.
Een nieuwe sessie wordt geopend nadat de vorige is voltooid en na minimaal 3 dagen tussen de sessies.
De interventie duurt ongeveer 2 maanden, afhankelijk van het progressietempo van een patiënt.
De acht sessies bestaan uit psycho-educatie, zelfevaluaties, cognitieve strategietraining en feedback (automatisch of gegeven door een monitorende neuropsycholoog).
Een neuropsycholoog van HUS bewaakt de progressie van patiënten en geeft indien nodig persoonlijke feedback.
Deelnemers kunnen ook in contact staan met een monitorende neuropsycholoog via de berichtenfunctie van het programma.
|
Sessies van het digitale neuropsychologische programma:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verzorging zoals gewoonlijk
De controlegroep volgt de standaardzorg voor patiënten met ABI in HUS, inclusief alle noodzakelijke poliklinische revalidatiebezoeken.
Indien beschikbaar duurt neuropsychologische revalidatie doorgaans 1-2 maanden onder de onderzoeksdoelgroep.
|
De standaardzorg van patiënten met ABI inclusief alle noodzakelijke poliklinische revalidatiebezoeken.
Neuropsychologische bezoeken kunnen een korte periode van psycho-educatie met een klinisch neuropsycholoog omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Waargenomen Subjectieve Cognitieve symptomen na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
|
Beheer van de alledaagse geheugenvragenlijst - herzien; De minimale totaalscore is 0 en de maximale score is 52; De hogere totaalscore vertegenwoordigt ernstiger subjectieve cognitieve symptomen
|
Basislijn, maand 2 en maand 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn waargenomen gebruik van geheugenhulpmiddelen na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
|
Beheer van de vragenlijst over aanpassing aan geheugenproblemen; De vragenlijst omvat subschalen die geheugenkennis en emotionele aanpassing beoordelen (15 vragen), gebruik van externe geheugenhulpmiddelen (5 vragen) en gebruik van interne geheugenhulpmiddelen (5 vragen); Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal 1-4; Elk van de drie delen van de vragenlijst wordt afzonderlijk geanalyseerd; Een hogere score zou een betere aanpassing betekenen.
|
Basislijn, maand 2 en maand 5
|
|
Verandering van baseline waargenomen zelfeffectiviteit na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
|
Beheer van de nieuwe algemene self-efficacy-schaal; De New General Self-Efficacy Scale is een meetinstrument met 8 items dat beoordeelt in hoeverre mensen geloven dat ze hun doelen kunnen bereiken, ondanks moeilijkheden; De minimale totaalscore is 1 en de maximale score is 5; De hogere totaalscore staat voor een hogere self-efficacy
|
Basislijn, maand 2 en maand 5
|
|
Verandering van basislijn waargenomen angst na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
|
Beheer van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS): angst; De minimale totale ruwe score is 8 en de maximale score is 40; De hogere totaalscore staat voor meer angst
|
Basislijn, maand 2 en maand 5
|
|
Verandering van baseline waargenomen depressie na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
|
Beheer van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): depressie; De minimale totale ruwe score is 8 en de maximale score is 40; De hogere totaalscore staat voor een hogere depressie
|
Basislijn, maand 2 en maand 5
|
|
Verandering van baseline waargenomen kwaliteit van leven na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
|
Afname van de Euro-Qol (EQ-5D) Vragenlijst; De minimale totale ruwe score is 0 en de maximale score is 100; De hogere score staat voor een hogere kwaliteit van leven in termen van ervaren gezondheid
|
Basislijn, maand 2 en maand 5
|
|
Verandering van baseline waargenomen vermoeidheid na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
|
Beheer van de Vermoeidheidsbeoordelingsschaal; De minimale totale ruwe score is 10 en de maximale score is 50; De hogere totaalscore staat voor meer ernstige vermoeidheid
|
Basislijn, maand 2 en maand 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn waargenomen werkvermogen na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
|
Administratie van de Werkvermogensindex; De minimale totaalscore is 0 en de maximale score is 24; De hogere totaalscore staat voor een beter zelf ervaren werkvermogen
|
Basislijn, maand 2 en maand 5
|
|
Duur van het ziekteverlof van een patiënt
Tijdsspanne: Maand 5
|
Duur ziekteverzuim in dagen na niet-aangeboren hersenletsel
|
Maand 5
|
|
Interventie feedback vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 2
|
Terugkoppeling van de tijdens het onderzoek aangeboden neuropsychologische revalidatieperiode; Deelnemers geven hun beoordeling op een 5-punts likertschaal; De hogere totaalscore staat voor een positievere evaluatie; % van de patiënten met een positieve en negatieve beoordeling wordt gerapporteerd |
Maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Bloeding
- Ischemie van de hersenen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Hypoxie, hersenen
- Hypoxie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenletsel
- Encefalitis
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Intracraniële bloedingen
Andere studie-ID-nummers
- TYH2022304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .