Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologische revalidatie via internet (IRENE)

15 september 2026 bijgewerkt door: Eeva-Liisa Kallio, Helsinki University Central Hospital

Haalbaarheid en effectiviteit van webgebaseerde neuropsychologische revalidatie na niet-aangeboren hersenletsel

Het Universitair Ziekenhuis van Helsinki (HUS) heeft een strategie gekozen om digitale gezondheidszorgdiensten aan te bieden voor verschillende medische specialismen - een project genaamd Health Village (HealthVillage.fi). Binnen Health Village is een specifiek digitaal My Path-programma, iRENE Digital Pathway, ontwikkeld voor webgebaseerde neuropsychologische revalidatie. iRENE Digital Pathway is een gestructureerd programma voor volwassenen met niet-aangeboren hersenletsel (ABI), dat psycho-educatieve informatie en zelfevaluatievragenlijsten gebruikt voor aandachts-, geheugen- en executieve stoornissen met feedback, en training biedt voor intern en extern geheugen en andere cognitieve strategieën . De huidige studie zal onderzoeken of webgebaseerde neuropsychologische revalidatie een haalbare en effectieve methode is voor het uitvoeren van revalidatie voor volwassenen met ABI.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De IRENE-studie onderzoekt de toepassing, haalbaarheid en effectiviteit van webgebaseerde neuropsychologische revalidatie voor patiënten in de werkende leeftijd met ABI tijdens het eerste jaar van herstel. Deze studie zal een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde opzet aannemen met controle zoals gewoonlijk.

De onderzoekers zullen de haalbaarheid en effectiviteit bepalen van een webgebaseerd revalidatieprogramma voor patiënten met ABI op basis van hun subjectieve geheugenproblemen, beheer van cognitieve symptomen, zelfredzaamheid, vermoeidheid, stemming, angst, kwaliteit van leven en subjectief werkvermogen. De studie zal onderzoeken of de methode toegankelijk is en of neurologische patiënten in staat en bereid zijn om webgebaseerde revalidatie te gebruiken. De potentiële gezondheidseconomische voordelen van het nieuwe revalidatieprogramma zullen worden beoordeeld aan de hand van de duur van het ziekteverlof van patiënten na ABI en aan de hand van het nettovoordeel van middelen voor neuropsychologische revalidatie.

Er zal een gerandomiseerde proef met 60 deelnemers worden uitgevoerd om het rekruteringspercentage van de deelnemers, de acceptatie door de patiënt en de naleving van het onderzoeksprotocol, de retentiepercentages en feedback van het iRENE-programma, evenals de eerste gegevens over de effectiviteit van dit nieuwe programma, te onderzoeken. Deze pilotproef zal een ongelijke randomisatie 2:1 gebruiken om ervaringen te maximaliseren bij het leveren van de digitale interventie aan patiënten na ABI. De interventiegroep zal deelnemen aan de iRENE Digital Pathway, een webgebaseerd revalidatieprogramma dat 2-3 maanden in beslag neemt. De controlegroep volgt de gebruikelijke behandeling, inclusief noodzakelijke poliklinische revalidatie.

Uitkomstmaten bij baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up na voltooiing van de interventie worden verzameld als zelfbeoordelingen.

De deelnemers zijn volwassen patiënten van neurologische acute afdelingen en poliklinieken van HUS, Finland. Patiënten met ABI worden doorgaans doorverwezen voor neuropsychologisch onderzoek in de acute of subacute herstelfase. De controlerend klinisch neuropsycholoog biedt een patiënt de mogelijkheid om mee te werken aan het onderzoek. Een neuropsycholoog van de onderzoeksgroep interviewt vrijwillige patiënten in het ziekenhuis of via de telefoon om de interesse van de patiënt en het voldoen aan de inclusiecriteria te bevestigen.

De interventiegroep zal een systematisch webgebaseerd neuropsychologisch interventieprogramma doorlopen. Deelnemers voeren de webbased interventie zelfstandig uit met hun eigen digitale apparaat (computer, tablet of mobiele telefoon) tijd en plaats naar keuze.

De controlegroep neemt deel aan de standaardzorg van patiënten met ABI, inclusief alle noodzakelijke poliklinische revalidatiebezoeken. Een mogelijkheid om deel te nemen aan de iRENE Digital Pathway zal worden aangeboden aan controlegroepdeelnemers nadat ze de 5 maanden durende beoordeling van het onderzoek hebben uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut neurologisch incident dat de cognitie aantast (beroerte, encefalitis, traumatisch hersenletsel, anoxie)
  • Minder dan 6 maanden na het optreden van een acuut neurologisch incident
  • Milde tot matige cognitieve stoornissen op een klinisch neuropsychologische beoordeling tijdens intramurale of poliklinische zorg na ABI
  • Subjectieve cognitieve symptomen na ABI
  • Vaardig in het Fins
  • Moet digitale apparaten kunnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geen acuut neurologisch incident
  • Meer dan 6 maanden na een acuut neurologisch incident
  • Ernstige cognitieve stoornissen op een klinisch neuropsychologische beoordeling tijdens intramurale of poliklinische zorg na ABI
  • Niet vloeiend Fins
  • Kan geen digitale apparaten gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitaal zorgtraject
De interventiegroep doorloopt een webgebaseerd neuropsychologisch interventieprogramma. Het programma omvat acht gestructureerde sessies over algemene neuropsychologische symptomen na ABI - problemen met vermoeidheid, aandacht, executieve functies en geheugen. Een nieuwe sessie wordt geopend nadat de vorige is voltooid en na minimaal 3 dagen tussen de sessies. De interventie duurt ongeveer 2 maanden, afhankelijk van het progressietempo van een patiënt. De acht sessies bestaan ​​uit psycho-educatie, zelfevaluaties, cognitieve strategietraining en feedback (automatisch of gegeven door een monitorende neuropsycholoog). Een neuropsycholoog van HUS bewaakt de progressie van patiënten en geeft indien nodig persoonlijke feedback. Deelnemers kunnen ook in contact staan ​​met een monitorende neuropsycholoog via de berichtenfunctie van het programma.

Sessies van het digitale neuropsychologische programma:

  1. Subjectief functioneel vermogen en doelen
  2. Vermoeidheid na ABI
  3. Aandacht en concentratie
  4. Geheugen
  5. Geheugenstrategieën
  6. Werkgeheugen en executieve functies
  7. Emotionele reacties
  8. Samenvatting en toekomstige doelen
Andere namen:
  • iRENE Digitaal traject
Actieve vergelijker: Verzorging zoals gewoonlijk
De controlegroep volgt de standaardzorg voor patiënten met ABI in HUS, inclusief alle noodzakelijke poliklinische revalidatiebezoeken. Indien beschikbaar duurt neuropsychologische revalidatie doorgaans 1-2 maanden onder de onderzoeksdoelgroep.
De standaardzorg van patiënten met ABI inclusief alle noodzakelijke poliklinische revalidatiebezoeken. Neuropsychologische bezoeken kunnen een korte periode van psycho-educatie met een klinisch neuropsycholoog omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Waargenomen Subjectieve Cognitieve symptomen na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
Beheer van de alledaagse geheugenvragenlijst - herzien; De minimale totaalscore is 0 en de maximale score is 52; De hogere totaalscore vertegenwoordigt ernstiger subjectieve cognitieve symptomen
Basislijn, maand 2 en maand 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn waargenomen gebruik van geheugenhulpmiddelen na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
Beheer van de vragenlijst over aanpassing aan geheugenproblemen; De vragenlijst omvat subschalen die geheugenkennis en emotionele aanpassing beoordelen (15 vragen), gebruik van externe geheugenhulpmiddelen (5 vragen) en gebruik van interne geheugenhulpmiddelen (5 vragen); Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal 1-4; Elk van de drie delen van de vragenlijst wordt afzonderlijk geanalyseerd; Een hogere score zou een betere aanpassing betekenen.
Basislijn, maand 2 en maand 5
Verandering van baseline waargenomen zelfeffectiviteit na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
Beheer van de nieuwe algemene self-efficacy-schaal; De New General Self-Efficacy Scale is een meetinstrument met 8 items dat beoordeelt in hoeverre mensen geloven dat ze hun doelen kunnen bereiken, ondanks moeilijkheden; De minimale totaalscore is 1 en de maximale score is 5; De hogere totaalscore staat voor een hogere self-efficacy
Basislijn, maand 2 en maand 5
Verandering van basislijn waargenomen angst na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
Beheer van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS): angst; De minimale totale ruwe score is 8 en de maximale score is 40; De hogere totaalscore staat voor meer angst
Basislijn, maand 2 en maand 5
Verandering van baseline waargenomen depressie na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
Beheer van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): depressie; De minimale totale ruwe score is 8 en de maximale score is 40; De hogere totaalscore staat voor een hogere depressie
Basislijn, maand 2 en maand 5
Verandering van baseline waargenomen kwaliteit van leven na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
Afname van de Euro-Qol (EQ-5D) Vragenlijst; De minimale totale ruwe score is 0 en de maximale score is 100; De hogere score staat voor een hogere kwaliteit van leven in termen van ervaren gezondheid
Basislijn, maand 2 en maand 5
Verandering van baseline waargenomen vermoeidheid na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
Beheer van de Vermoeidheidsbeoordelingsschaal; De minimale totale ruwe score is 10 en de maximale score is 50; De hogere totaalscore staat voor meer ernstige vermoeidheid
Basislijn, maand 2 en maand 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn waargenomen werkvermogen na 2 maanden en 5 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en maand 5
Administratie van de Werkvermogensindex; De minimale totaalscore is 0 en de maximale score is 24; De hogere totaalscore staat voor een beter zelf ervaren werkvermogen
Basislijn, maand 2 en maand 5
Duur van het ziekteverlof van een patiënt
Tijdsspanne: Maand 5
Duur ziekteverzuim in dagen na niet-aangeboren hersenletsel
Maand 5
Interventie feedback vragenlijst
Tijdsspanne: Maand 2

Terugkoppeling van de tijdens het onderzoek aangeboden neuropsychologische revalidatieperiode; Deelnemers geven hun beoordeling op een 5-punts likertschaal; De hogere totaalscore staat voor een positievere evaluatie;

% van de patiënten met een positieve en negatieve beoordeling wordt gerapporteerd

Maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren