网络神经心理康复 (IRENE)
获得性脑损伤后基于网络的神经心理康复的可行性和有效性
研究概览
详细说明
IRENE 研究将探索基于网络的神经心理康复在 ABI 工作年龄患者康复的第一年中的应用、可行性和有效性。 本研究将采用 2 臂随机对照设计和常规治疗对照。
研究人员将确定 ABI 患者基于网络的康复计划在主观记忆困难、认知症状管理、自我效能、疲劳、情绪、焦虑、生活质量和主观工作能力方面的可行性和有效性。 该研究将检查该方法是否可用以及神经系统患者是否能够并愿意使用基于网络的康复。 新康复计划的潜在健康经济效益将通过 ABI 后患者病假的持续时间和神经心理康复资源的净效益进行评估。
将进行一项有 60 名参与者的试点随机试验,以解决参与者的招募率、患者的接受度和对研究方案的遵守、保留率和 iRENE 计划的反馈以及关于这个新计划有效性的初始数据。 该试点试验将使用 2:1 的不等随机化,以最大限度地增加 ABI 后患者数字化干预的体验。 干预组将参与 iRENE 数字路径,这是一个基于网络的康复计划,需要 2-3 个月才能完成。 对照组照常接受治疗,包括必要的门诊康复。
将基线、干预后和完成干预后 3 个月随访的结果测量收集为自我评估。
参与者是来自芬兰 HUS 的神经急症病房和门诊诊所的成年患者。 ABI 患者通常会在急性或亚急性恢复期转诊接受神经心理学检查。 检查的临床神经心理学家为患者提供参与研究的可能性。 研究小组的一名神经心理学家在医院或通过电话采访自愿患者,以确认患者的兴趣和符合纳入标准。
干预小组将通过一个系统的基于网络的神经心理干预计划。 参与者使用自己选择的时间和地点使用自己的数字设备(计算机、平板电脑或手机)独立进行基于网络的干预。
对照组参加 ABI 患者的标准护理,包括所有必要的门诊康复就诊。 在完成为期 5 个月的研究评估后,将向对照组参与者提供参加 iRENE 数字路径的机会。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Helsinki、芬兰、FI-00029
- HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 影响认知的急性神经系统事件(中风、脑炎、创伤性脑损伤、缺氧)
- 急性神经系统事件发生后不到 6 个月
- ABI 后住院或门诊护理期间临床神经心理学评估的轻度至中度认知缺陷
- ABI 后的主观认知症状
- 精通芬兰语
- 必须能够使用数字设备
排除标准:
- 不是急性神经系统事件
- 距急性神经系统事件超过 6 个月
- ABI 后住院或门诊护理期间临床神经心理学评估的严重认知缺陷
- 芬兰语不流利
- 无法使用数字设备
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:数字护理途径
干预小组实施基于网络的神经心理学干预计划。
该计划包括八个结构化课程,涉及 ABI 后的一般神经心理症状 - 疲劳、注意力、执行功能和记忆问题。
前一会话结束后,且会话之间至少相隔 3 天后,将开始新会话。
干预大约需要 2 个月,具体取决于患者的病情进展速度。
八个课程包括心理教育、自我评估、认知策略训练和反馈(自动或由监控神经心理学家提供)。
HUS 的神经心理学家会监测患者的病情进展,并在需要时提供个人反馈。
参与者还可以通过该程序的消息功能与监控神经心理学家联系。
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数字神经心理学课程的课程:
其他名称:
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有源比较器:照常护理
对照组接受 HUS 中 ABI 患者的标准护理,包括所有必要的门诊康复就诊。
如果可行,研究目标组的神经心理康复通常需要 1-2 个月的时间。
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ABI 患者的标准护理包括所有必要的门诊康复就诊。
神经心理学访问可能包括与临床神经心理学家进行的短期心理教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2个月和5个月基线感知主观认知症状的变化
大体时间:基线、第 2 个月和第 5 个月
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日常记忆问卷的管理——修订;总分最低0分,最高52分;总分越高代表主观认知症状越严重
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基线、第 2 个月和第 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 2 个月和 5 个月时基线感知使用记忆辅助工具的变化
大体时间:基线、第 2 个月和第 5 个月
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适应记忆困难结果问卷的管理;问卷包括评估记忆知识和情绪调节(15 个问题)、外部记忆辅助工具的使用(5 个问题)和内部记忆辅助工具的使用(5 个问题)的子量表;每个项目将以 4 分制 1-4 计分;问卷的三个部分将分别进行分析;分数越高表示适应性越好。
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基线、第 2 个月和第 5 个月
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2 个月和 5 个月时基线自我效能感的变化
大体时间:基线、第 2 个月和第 5 个月
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新的一般自我效能量表的管理; New General Self-Efficacy Scale 是一个由 8 个项目组成的衡量标准,用于评估人们相信尽管困难重重仍能实现目标的程度;总分最低1分,最高5分;总分越高代表自我效能感越高
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基线、第 2 个月和第 5 个月
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2个月和5个月基线感知焦虑的变化
大体时间:基线、第 2 个月和第 5 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的管理:焦虑;最低总分8分,最高40分;总分越高表示焦虑程度越高
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基线、第 2 个月和第 5 个月
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2 个月和 5 个月时基线感知抑郁的变化
大体时间:基线、第 2 个月和第 5 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的管理:抑郁症;最低总分8分,最高40分;总分越高表示抑郁程度越高
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基线、第 2 个月和第 5 个月
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2 个月和 5 个月时基线感知生活质量的变化
大体时间:基线、第 2 个月和第 5 个月
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Euro-Qol (EQ-5D) 问卷的管理;最低总分0分,最高分100分;在自我感知健康方面,得分越高代表生活质量越高
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基线、第 2 个月和第 5 个月
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2 个月和 5 个月时基线感知疲劳的变化
大体时间:基线、第 2 个月和第 5 个月
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疲劳评估量表的管理;最低总分10分,最高50分;总分越高代表疲劳越严重
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基线、第 2 个月和第 5 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个月和 5 个月时基线感知工作能力的变化
大体时间:基线、第 2 个月和第 5 个月
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工作能力指数的管理;总分最低0分,最高24分;总分越高代表自我感觉工作能力越好
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基线、第 2 个月和第 5 个月
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病人的病假时间
大体时间:第 5 个月
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获得性脑损伤后病假天数
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第 5 个月
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干预反馈问卷
大体时间:第 2 个月
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研究期间提供的神经心理康复期的反馈;参与者以 5 点李克特量表给出他们的评价;总分越高代表评价越积极; 报告正面和负面评价的患者百分比 |
第 2 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Marja Hietanen, PhD、Helsinki University Central Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TYH2022304
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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