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Réadaptation neuropsychologique sur Internet (IRENE)

15 septembre 2026 mis à jour par: Eeva-Liisa Kallio, Helsinki University Central Hospital

Faisabilité et efficacité de la réadaptation neuropsychologique basée sur le Web après une lésion cérébrale acquise

L'hôpital universitaire d'Helsinki (HUS) a décidé d'une stratégie visant à fournir des services de soins de santé numériques pour plusieurs spécialités médicales - un projet appelé Health Village (HealthVillage.fi). Au sein de Health Village, un programme numérique spécifique My Path, iRENE Digital Pathway, a été développé pour la réadaptation neuropsychologique en ligne. iRENE Digital Pathway est un programme structuré pour les adultes ayant une lésion cérébrale acquise (ABI), qui utilise des informations psychoéducatives et des questionnaires d'auto-évaluation pour les troubles de l'attention, de la mémoire et de l'exécutif avec un feedback, et fournit une formation pour la mémoire interne et externe et d'autres stratégies cognitives . L'étude actuelle explorera si la réadaptation neuropsychologique basée sur le Web est une méthode faisable et efficace pour effectuer la réadaptation des adultes atteints de LCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude IRENE explorera l'application, la faisabilité et l'efficacité de la réadaptation neuropsychologique sur le Web pour les patients en âge de travailler atteints de LCA au cours de la première année de rétablissement. Cette étude adoptera une conception contrôlée randomisée à 2 bras avec contrôle du traitement habituel.

Les enquêteurs détermineront la faisabilité et l'efficacité d'un programme de réadaptation en ligne pour les patients atteints d'ABI sur leurs difficultés de mémoire subjective, la gestion des symptômes cognitifs, l'auto-efficacité, la fatigue, l'humeur, l'anxiété, la qualité de vie et la capacité de travail subjective. L'étude examinera si la méthode est accessible ainsi que si les patients neurologiques sont capables et désireux d'utiliser la réadaptation en ligne. Les avantages sanitaires et économiques potentiels du nouveau programme de réadaptation seront évalués à l'aune de la durée de l'arrêt de travail des patients après une LCA et à travers le bénéfice net des ressources de réadaptation neuropsychologique.

Un essai pilote randomisé avec 60 participants sera mené pour évaluer le taux de recrutement des participants, l'acceptabilité des patients et l'adhésion au protocole de l'étude, les taux de rétention et les commentaires du programme iRENE ainsi que les données initiales sur l'efficacité de ce nouveau programme. Cet essai pilote utilisera une randomisation inégale 2: 1 pour maximiser les expériences de prestation de l'intervention numérique aux patients après une ABI. Le groupe d'intervention participera à l'iRENE Digital Pathway, un programme de réadaptation en ligne, qui prend 2 à 3 mois à compléter. Le groupe témoin assiste au traitement comme d'habitude, ce qui comprend la réadaptation ambulatoire nécessaire.

Les mesures des résultats au départ, après l'intervention et le suivi de 3 mois après la fin de l'intervention sont rassemblées sous forme d'auto-évaluations.

Les participants sont des patients adultes des services neurologiques aigus et des cliniques ambulatoires de HUS, Finlande. Les patients atteints d'ABI sont généralement orientés vers un examen neuropsychologique lors de la phase aiguë ou subaiguë de la récupération. Le neuropsychologue clinicien examinateur offre au patient la possibilité de s'impliquer dans la recherche. Un neuropsychologue du groupe de recherche interroge des patients volontaires à l'hôpital ou par téléphone pour confirmer l'intérêt du patient et le respect des critères d'inclusion.

Le groupe d'intervention suivra un programme d'intervention neuropsychologique systématique sur le Web. Les participants effectuent l'intervention en ligne de manière autonome avec leur propre appareil numérique (ordinateur, tablette ou téléphone portable) à l'heure et à l'endroit de leur choix.

Le groupe témoin assiste aux soins standard des patients atteints d'ABI, y compris toutes les visites de réadaptation ambulatoires nécessaires. Une possibilité d'assister à l'iRENE Digital Pathway sera offerte aux participants du groupe témoin après avoir effectué l'évaluation de 5 mois de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FI-00029
        • HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Incident neurologique aigu affectant la cognition (accident vasculaire cérébral, encéphalite, traumatisme crânien, anoxie)
  • Moins de 6 mois après la survenue d'un incident neurologique aigu
  • Déficits cognitifs légers à modérés lors d'une évaluation neuropsychologique clinique lors de soins hospitaliers ou ambulatoires après une ABI
  • Symptômes cognitifs subjectifs après ABI
  • Maitrise du finnois
  • Doit être capable d'utiliser des appareils numériques

Critère d'exclusion:

  • Pas un incident neurologique aigu
  • Plus de 6 mois après un incident neurologique aigu
  • Déficits cognitifs sévères sur une évaluation neuropsychologique clinique lors de soins hospitaliers ou ambulatoires après une ABI
  • Ne parle pas couramment le finnois
  • Incapable d'utiliser des appareils numériques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parcours de soins numérique
Le groupe d'intervention suit un programme d'intervention neuropsychologique en ligne. Le programme comprend huit séances structurées concernant les symptômes neuropsychologiques généraux après un ABI - problèmes de fatigue, d'attention, de fonctions exécutives et de mémoire. Une nouvelle session s'ouvre une fois la précédente terminée et après un minimum de 3 jours entre les sessions. L'intervention dure environ 2 mois selon le rythme de progression d'un patient. Les huit séances consistent en une psychoéducation, des auto-évaluations, un entraînement à la stratégie cognitive et du feedback (automatique ou donné par un neuropsychologue de suivi). Un neuropsychologue du HUS surveille la progression des patients et fournit des commentaires personnels si nécessaire. Les participants peuvent également être en contact avec un neuropsychologue de suivi via la fonction de message du programme.
Comportemental: Parcours de soins numérique

Séances du programme neuropsychologique numérique :

  1. Capacité fonctionnelle subjective et objectifs
  2. Fatigue après ABI
  3. Attention et concentration
  4. Mémoire
  5. Stratégies de mémoire
  6. Mémoire de travail et fonctions exécutives
  7. Réactions émotionnelles
  8. Résumé et objectifs futurs
Autres noms:
  • Parcours numérique iRENE
Comparateur actif: Prendre soin comme d'habitude
Le groupe témoin assiste aux soins standard des patients atteints d'ABI dans le SHU, y compris toutes les visites de réadaptation ambulatoires nécessaires. Lorsqu'elle est disponible, la rééducation neuropsychologique prend généralement 1 à 2 mois parmi le groupe cible de l'étude.
Comportemental: Prendre soin comme d'habitude
Les soins standard des patients atteints d'ABI, y compris toutes les visites de réadaptation ambulatoires nécessaires. Les visites neuropsychologiques peuvent inclure une courte période de psychoéducation avec un neuropsychologue clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes cognitifs subjectifs perçus au départ à 2 mois et 5 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 5
Administration du questionnaire sur la mémoire quotidienne - Révisé ; Le score total minimum est de 0 et le score maximum est de 52 ; Le score total le plus élevé représente des symptômes cognitifs subjectifs plus graves
Base de référence, mois 2 et mois 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'utilisation perçue de base des aide-mémoire à 2 mois et 5 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 5
Administration du questionnaire sur les résultats de l'adaptation aux difficultés de mémoire ; Le questionnaire comprend des sous-échelles évaluant la connaissance de la mémoire et l'ajustement émotionnel (15 questions), l'utilisation d'aides-mémoire externes (5 questions) et l'utilisation d'aides-mémoire internes (5 questions) ; Chaque élément sera noté sur une échelle de 1 à 4 points ; Chacune des trois parties du questionnaire sera analysée séparément ; Un score plus élevé signifierait une meilleure adaptation.
Base de référence, mois 2 et mois 5
Changement de l'auto-efficacité perçue de base à 2 mois et 5 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 5
Administration de la nouvelle échelle générale d'auto-efficacité ; La nouvelle échelle générale d'auto-efficacité est une mesure en 8 points qui évalue dans quelle mesure les personnes pensent pouvoir atteindre leurs objectifs, malgré les difficultés ; Le score total minimum est de 1 et le score maximum est de 5 ; Le score total le plus élevé représente une auto-efficacité plus élevée
Base de référence, mois 2 et mois 5
Changement de l'anxiété perçue de base à 2 mois et 5 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 5
Administration du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) : anxiété ; Le score brut total minimum est de 8 et le score maximum est de 40 ; Le score total le plus élevé représente une anxiété plus élevée
Base de référence, mois 2 et mois 5
Changement de la dépression perçue de base à 2 mois et 5 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 5
Administration du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) : dépression ; Le score brut total minimum est de 8 et le score maximum est de 40 ; Le score total le plus élevé représente une dépression plus élevée
Base de référence, mois 2 et mois 5
Changement de la qualité de vie perçue de base à 2 mois et 5 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 5
Administration du questionnaire Euro-Qol (EQ-5D) ; Le score brut total minimum est de 0 et le score maximum est de 100 ; Le score le plus élevé représente une meilleure qualité de vie en termes de santé perçue
Base de référence, mois 2 et mois 5
Changement de la fatigue perçue de base à 2 mois et 5 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 5
Administration de l'échelle d'évaluation de la fatigue ; Le score brut total minimum est de 10 et le score maximum est de 50 ; Le score total le plus élevé représente une fatigue plus intense
Base de référence, mois 2 et mois 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la capacité de travail perçue de base à 2 mois et 5 mois
Délai: Base de référence, mois 2 et mois 5
Administration de l'indice de capacité de travail ; Le score total minimum est de 0 et le score maximum est de 24 ; Le score total le plus élevé représente une meilleure capacité de travail auto-évaluée
Base de référence, mois 2 et mois 5
Durée de l'arrêt de travail d'un patient
Délai: Mois 5
Durée de l'arrêt de travail en jours après une lésion cérébrale acquise
Mois 5
Questionnaire de retour d'intervention
Délai: Mois 2

Rétroaction sur la période de réadaptation neuropsychologique offerte pendant l'étude ; Les participants donnent leur évaluation sur une échelle de Likert en 5 points ; Le score total le plus élevé représente une évaluation plus positive ;

Le % de patients avec une évaluation positive et négative sera rapporté
Mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TYH2022304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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