Reabilitação Neuropsicológica pela Internet (IRENE)
Viabilidade e eficácia da reabilitação neuropsicológica baseada na Web após lesão cerebral adquirida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo IRENE explorará a aplicação, viabilidade e eficácia da reabilitação neuropsicológica baseada na web para pacientes em idade produtiva com ABI durante o primeiro ano de recuperação. Este estudo adotará um projeto controlado randomizado de 2 braços com controle de tratamento usual.
Os investigadores irão determinar a viabilidade e eficácia de um programa de reabilitação baseado na web para pacientes com ABI em suas dificuldades subjetivas de memória, gestão de sintomas cognitivos, auto-eficácia, fadiga, humor, ansiedade, qualidade de vida e capacidade de trabalho subjetiva. O estudo examinará se o método é acessível, bem como se os pacientes neurológicos são capazes e estão dispostos a usar a reabilitação baseada na web. Os benefícios econômicos potenciais do novo programa de reabilitação serão avaliados com a duração da licença médica dos pacientes após o ABI e através do benefício líquido dos recursos de reabilitação neuropsicológica.
Um estudo piloto randomizado com 60 participantes será conduzido para abordar a taxa de recrutamento dos participantes, aceitabilidade do paciente e adesão ao protocolo do estudo, taxas de retenção e feedback do programa iRENE, bem como dados iniciais sobre a eficácia deste novo programa. Este estudo piloto usará uma randomização desigual 2:1 para maximizar as experiências na entrega da intervenção digital aos pacientes após ABI. O grupo de intervenção participará do iRENE Digital Pathway, um programa de reabilitação baseado na web, que leva de 2 a 3 meses para ser concluído. O grupo de controle segue o tratamento normalmente, o que inclui a reabilitação ambulatorial necessária.
As medidas de resultado na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses após a conclusão da intervenção são coletadas como autoavaliações.
Os participantes são pacientes adultos de enfermarias neurológicas agudas e ambulatórios do HUS, Finlândia. Pacientes com ABI geralmente são encaminhados para exame neuropsicológico na fase aguda ou subaguda da recuperação. O neuropsicólogo clínico examinador oferece ao paciente a possibilidade de se envolver na pesquisa. Um neuropsicólogo do grupo de pesquisa entrevista pacientes voluntários no hospital ou por telefone para confirmar o interesse do paciente e o cumprimento dos critérios de inclusão.
O grupo de intervenção passará por um programa sistemático de intervenção neuropsicológica baseado na web. Os participantes realizam a intervenção baseada na web de forma independente com seu próprio dispositivo digital (computador, tablet ou celular) no horário e local de sua escolha.
O grupo de controle atende o atendimento padrão de pacientes com ABI, incluindo todas as visitas de reabilitação ambulatorial necessárias. A possibilidade de frequentar o Caminho Digital iRENE será oferecida aos participantes do grupo de controle após terem realizado a avaliação de 5 meses do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, FI-00029
- HUS Neurocenter, Helsinki University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Incidente neurológico agudo que afeta a cognição (AVC, encefalite, traumatismo cranioencefálico, anóxia)
- Menos de 6 meses da ocorrência de um incidente neurológico agudo
- Déficits cognitivos leves a moderados em uma avaliação neuropsicológica clínica durante o atendimento hospitalar ou ambulatorial após ITB
- Sintomas cognitivos subjetivos após ABI
- Proficiente em finlandês
- Deve ser capaz de usar aparelhos digitais
Critério de exclusão:
- Não é um incidente neurológico agudo
- Mais de 6 meses de um incidente neurológico agudo
- Déficits cognitivos graves em uma avaliação neuropsicológica clínica durante o atendimento hospitalar ou ambulatorial após ITB
- Não fluente em finlandês
- Não é capaz de usar aparelhos digitais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminho de cuidado digital
O grupo de intervenção passa por um programa de intervenção neuropsicológica baseado na web.
O programa inclui oito sessões estruturadas sobre sintomas neuropsicológicos gerais após ITB - problemas de fadiga, atenção, funções executivas e memória.
Uma nova sessão é aberta após a conclusão da anterior e após um intervalo mínimo de 3 dias entre as sessões.
A intervenção leva aproximadamente 2 meses dependendo do ritmo de progressão do paciente.
As oito sessões consistem em psicoeducação, autoavaliações, treinamento de estratégias cognitivas e feedback (automático ou fornecido por um neuropsicólogo acompanhante).
Um neuropsicólogo do HUS monitora a progressão dos pacientes e fornece feedback pessoal quando necessário.
Os participantes também podem entrar em contato com um neuropsicólogo de acompanhamento por meio do recurso de mensagens do programa.
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Sessões do programa neuropsicológico digital:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado como sempre
O grupo controle atende o atendimento padrão de pacientes com ITB no SHU, incluindo todas as consultas de reabilitação ambulatorial necessárias.
Quando disponível, a reabilitação neuropsicológica normalmente leva de 1 a 2 meses entre o grupo-alvo do estudo.
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O atendimento padrão de pacientes com ABI, incluindo todas as visitas de reabilitação ambulatorial necessárias.
As visitas neuropsicológicas podem incluir um curto período de psicoeducação com um neuropsicólogo clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos sintomas cognitivos subjetivos percebidos na linha de base aos 2 meses e 5 meses
Prazo: Linha de base, mês 2 e mês 5
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Aplicação do Questionário de Memória Cotidiana - Revisado; A pontuação total mínima é 0 e a pontuação máxima é 52; A pontuação total mais alta representa sintomas cognitivos subjetivos mais graves
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Linha de base, mês 2 e mês 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do uso percebido de auxiliares de memória aos 2 meses e 5 meses
Prazo: Linha de base, mês 2 e mês 5
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Aplicação do Questionário de Resultados de Adaptação às Dificuldades de Memória; O questionário inclui subescalas que avaliam o conhecimento da memória e ajustamento emocional (15 questões), uso de auxiliares externos de memória (5 questões) e uso de auxiliares internos de memória (5 questões); Cada item será pontuado em uma escala de 4 pontos de 1 a 4; Cada uma das três partes do questionário será analisada separadamente; Uma pontuação mais alta significaria uma melhor adaptação.
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Linha de base, mês 2 e mês 5
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Mudança da linha de base da autoeficácia percebida em 2 meses e 5 meses
Prazo: Linha de base, mês 2 e mês 5
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Aplicação da Nova Escala Geral de Autoeficácia; A Nova Escala Geral de Autoeficácia é uma medida de 8 itens que avalia o quanto as pessoas acreditam que podem alcançar seus objetivos, apesar das dificuldades; A pontuação total mínima é 1 e a pontuação máxima é 5; A pontuação total mais alta representa maior autoeficácia
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Linha de base, mês 2 e mês 5
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Alteração da linha de base da ansiedade percebida em 2 meses e 5 meses
Prazo: Linha de base, mês 2 e mês 5
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Administração do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): ansiedade; A pontuação bruta total mínima é 8 e a pontuação máxima é 40; A pontuação total mais alta representa maior ansiedade
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Linha de base, mês 2 e mês 5
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Alteração da linha de base da depressão percebida em 2 meses e 5 meses
Prazo: Linha de base, mês 2 e mês 5
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Administração do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS): depressão; A pontuação bruta total mínima é 8 e a pontuação máxima é 40; A pontuação total mais alta representa maior depressão
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Linha de base, mês 2 e mês 5
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Mudança da linha de base da qualidade de vida percebida em 2 meses e 5 meses
Prazo: Linha de base, mês 2 e mês 5
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Aplicação do Questionário Euro-Qol (EQ-5D); A pontuação bruta total mínima é 0 e a pontuação máxima é 100; A pontuação mais alta representa maior qualidade de vida em termos de autopercepção de saúde
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Linha de base, mês 2 e mês 5
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Mudança da linha de base da fadiga percebida em 2 meses e 5 meses
Prazo: Linha de base, mês 2 e mês 5
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Aplicação da Escala de Avaliação de Fadiga; A pontuação bruta total mínima é 10 e a pontuação máxima é 50; A pontuação total mais alta representa fadiga mais severa
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Linha de base, mês 2 e mês 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da capacidade de trabalho percebida na linha de base aos 2 meses e 5 meses
Prazo: Linha de base, mês 2 e mês 5
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Administração do Índice de Capacidade para o Trabalho; A pontuação total mínima é 0 e a pontuação máxima é 24; A pontuação total mais alta representa melhor capacidade de trabalho autopercebida
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Linha de base, mês 2 e mês 5
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Duração da licença médica de um paciente
Prazo: Mês 5
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Duração da licença médica em dias após lesão cerebral adquirida
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Mês 5
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Questionário de feedback de intervenção
Prazo: Mês 2
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Feedback do período de reabilitação neuropsicológica oferecido durante o estudo; Os participantes dão sua avaliação em uma escala likert de 5 pontos; A maior pontuação total representa avaliação mais positiva; % de pacientes com avaliação positiva e negativa serão relatados |
Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marja Hietanen, PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hipóxia, Cérebro
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Hipóxia
- Lesões cerebrais
- Encefalite
- Hemorragia
- Isquemia Cerebral
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Hemorragias Intracranianas
Outros números de identificação do estudo
- TYH2022304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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