帝王切開併用麻酔におけるS-ケタミンの効果
S-ケタミンとプラセボとの間の抗痛覚過敏効果を、脊椎および硬膜外鎮痛の併用下で選択的帝王切開を受ける母体について比較すること。
この研究に基づいて、研究者は、帝王切開後の痛覚過敏の緩和におけるS-ケタミン併用麻酔の役割と潜在的なメカニズムを検証し、痛覚過敏と術後の痛みを軽減できることを証明する予定です。 さまざまな PCA の方法で術後の痛覚過敏を緩和する S-ケタミンの役割を調査し、周産期における S-ケタミンの安全性を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA ステータス I ～ III
- 20～45歳
- 妊娠37～42週
- くも膜下麻酔で選択的帝王切開を受ける
- この研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 帝王切開が禁忌の患者
- -脊椎麻酔と硬膜外麻酔の併用が禁忌の患者
- 重度の全身疾患を有する患者
- アルコール依存症と抗炎症薬および鎮痛薬の長期使用
- 治験にご協力いただけない、または参加を拒否された患者
- エスケタミンおよびヒドロモルフォンが禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ E1
S-ケタミンは出産後に静脈内投与され、患者管理硬膜外鎮痛法（PCEA）は術後に投与されました。
ロピバカイン) 200ml
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S-ケタミンまたはプラセボが分娩後に胎児に投与された 患者管理の静脈内鎮痛薬または患者管理の硬膜外鎮痛薬が術後に投与された
他の名前：
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実験的：グループ E2
S-ケタミンは出産後に静脈内投与され、患者管理静脈内鎮痛法（PCIA）は術後に投与されました。
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S-ケタミンまたはプラセボが分娩後に胎児に投与された 患者管理の静脈内鎮痛薬または患者管理の硬膜外鎮痛薬が術後に投与された
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループC1
プラセボは出産後に静脈内投与され、患者管理硬膜外鎮痛法（PCEA）は術後に投与されました。
ロピバカイン) 200ml
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S-ケタミンまたはプラセボが分娩後に胎児に投与された 患者管理の静脈内鎮痛薬または患者管理の硬膜外鎮痛薬が術後に投与された
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループC2
プラセボは出産後に静脈内投与され、患者管理静脈内鎮痛法（PCIA）は術後に投与されました。
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S-ケタミンまたはプラセボが分娩後に胎児に投与された 患者管理の静脈内鎮痛薬または患者管理の硬膜外鎮痛薬が術後に投与された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後0～24時間での最大疼痛スコア（NRS socre）
時間枠：手術終了から術後24時間まで
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NRS スコア: 痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は痛みがなく、10 は最も痛い
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手術終了から術後24時間まで
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術後0～6時間の疼痛スコア（NRS socre）
時間枠：手術終了から術後6時間まで
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NRS スコア: 痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は痛みがなく、10 は最も痛い
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手術終了から術後6時間まで
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術後6～12時間の疼痛スコア（NRS socre）
時間枠：術後6時間から術後12時間まで
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NRS スコア: 痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は痛みがなく、10 は最も痛い
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術後6時間から術後12時間まで
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術後12～24時間の疼痛スコア（NRS socre）
時間枠：術後12時間から術後24時間まで
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NRS スコア: 痛みは 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は痛みがなく、10 は最も痛い
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術後12時間から術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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押された患者制御鎮痛ポンプの数
時間枠：術後0～48時間
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患者が痛みを感じたとき、患者が制御する鎮痛ポンプを 1 回押すことができます。
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術後0～48時間
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患者管理鎮痛ポンプ 鎮痛消費量
時間枠：術後0～48時間
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鎮痛剤の消費量
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術後0～48時間
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手術後30分での圧迫痛の閾値
時間枠：ベースラインから術後30分に変更
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圧迫痛の閾値は、kg/cm2 で報告される利き手の前腕の圧力マノメーターを使用して測定されました
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ベースラインから術後30分に変更
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手術後24時間の圧痛閾値
時間枠：ベースラインから術後30分までの変化
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圧迫痛の閾値は、kg/cm2 で報告される利き手の前腕の圧力マノメーターを使用して測定されました
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ベースラインから術後30分までの変化
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手術後30分での圧迫痛耐性
時間枠：ベースラインから術後24時間までの変化
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圧痛耐性は、kg/cm2 で報告される利き手の前腕の圧力マノメーターを使用して測定されました
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ベースラインから術後24時間までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Huang He, MD、Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月5日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-ketamine and CS hyperalgesia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の個々の参加者データは、電子メールによる合理的な要求に応じてスポンサーから入手できます
IPD 共有時間枠
5年以内
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。