Efeito da S-cetamina na anestesia combinada para cesariana
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Comparar o efeito anti-hiperalgesia entre S-cetamina com placebo para mães recebendo cesariana eletiva em combinação de analgesia raquidiana e epidural.
Com base neste estudo, os investigadores pretendem verificar o papel e o mecanismo potencial da anestesia combinada com S-cetamina no alívio da hiperalgesia após cesariana, provar que pode reduzir a hiperalgesia e a dor pós-operatória. explorar o papel da S-cetamina no alívio da hiperalgesia pós-operatória em diferentes formas de PCA e explorar a segurança da S-cetamina na perilactação
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Status ASA I-III
- Idade 20 a 45
- 37-42 semanas de gestação
- submeter-se a cesariana eletiva com anestesia subaracnoidea
- participar neste estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para cesariana
- Pacientes com contra-indicações para anestesia combinada raquidiana e peridural
- Pacientes com doença sistêmica grave
- Alcoolismo e uso prolongado de anti-inflamatórios e analgésicos
- Pacientes que não puderam cooperar ou se recusaram a participar do estudo
- Pacientes com contra-indicações para esketamina e hidromorfona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo E1
S-cetamina foi administrada por via intravenosa após o parto, analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) foi administrada no pós-operatório fórmula PCEA: (10μg/ml hidromorfona + 0,11%
ropivacaína) 200ml
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S-cetamina ou placebo foram administrados ao feto após o parto Analgesia intravenosa controlada pelo paciente ou analgesia peridural controlada pelo paciente foram administradas no pós-operatório
Outros nomes:
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Experimental: Grupo E2
S-cetamina foi administrada por via intravenosa após o parto, analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) foi administrada no pós-operatório fórmula PCIA: (100μg/ml hidromorfona) 100ml
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S-cetamina ou placebo foram administrados ao feto após o parto Analgesia intravenosa controlada pelo paciente ou analgesia peridural controlada pelo paciente foram administradas no pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo C1
placebo foi administrado por via intravenosa após o parto, analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA) foi administrada no pós-operatório fórmula PCEA: (10μg/ml hidromorfona+0,11%
ropivacaína) 200ml
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S-cetamina ou placebo foram administrados ao feto após o parto Analgesia intravenosa controlada pelo paciente ou analgesia peridural controlada pelo paciente foram administradas no pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo C2
placebo foi administrado por via intravenosa após o parto, analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) foi administrada no pós-operatório fórmula PCIA: (100μg/ml hidromorfona) 100ml
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S-cetamina ou placebo foram administrados ao feto após o parto Analgesia intravenosa controlada pelo paciente ou analgesia peridural controlada pelo paciente foram administradas no pós-operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore máximo de dor (NRS socre) em 0-24 horas após a cirurgia
Prazo: Desde o término da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Pontuação NRS: A dor foi avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a mais dolorosa
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Desde o término da cirurgia até 24 horas de pós-operatório
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Escore de dor (NRS socre) em 0-6 horas após a cirurgia
Prazo: Do término da cirurgia até 6 horas de pós-operatório
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Pontuação NRS: A dor foi avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a mais dolorosa
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Do término da cirurgia até 6 horas de pós-operatório
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Escore de dor (NRS socre) em 6-12 horas após a cirurgia
Prazo: De 6 horas de pós-operatório a 12 horas de pós-operatório
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Pontuação NRS: A dor foi avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a mais dolorosa
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De 6 horas de pós-operatório a 12 horas de pós-operatório
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Escore de dor (NRS socre) em 12-24 horas de pós-operatório
Prazo: De 12 horas de pós-operatório a 24 horas de pós-operatório
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Pontuação NRS: A dor foi avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a mais dolorosa
|
De 12 horas de pós-operatório a 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de bombas de analgesia controladas pelo paciente pressionadas
Prazo: 0-48 horas de pós-operatório
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Quando os pacientes sentem dor, a bomba de analgesia controlada pelo paciente pode ser pressionada uma vez
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0-48 horas de pós-operatório
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Consumo de analgésico da bomba de analgesia controlada pelo paciente
Prazo: 0-48 horas de pós-operatório
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A quantidade do consumo de analgésico
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0-48 horas de pós-operatório
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Limiar de dor à pressão 30min após a cirurgia
Prazo: Mudança da linha de base para 30 minutos após a cirurgia
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O limiar de dor à pressão foi medido usando manômetro de pressão no antebraço da mão dominante relatado por kg/cm2
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Mudança da linha de base para 30 minutos após a cirurgia
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Limiar de dor à pressão 24 horas após a cirurgia
Prazo: Mudança da linha de base para 30 minutos após a cirurgia
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O limiar de dor à pressão foi medido usando manômetro de pressão no antebraço da mão dominante relatado por kg/cm2
|
Mudança da linha de base para 30 minutos após a cirurgia
|
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Tolerância à dor por pressão 30min horas após a cirurgia
Prazo: Mudança desde o início até 24 horas após a cirurgia
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A tolerância à dor por pressão foi medida usando manômetro de pressão no antebraço da mão dominante relatada por kg/cm2
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Mudança desde o início até 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Cetamina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- S-ketamine and CS hyperalgesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante para este estudo estão disponíveis no patrocinador mediante solicitação razoável por e-mail
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de cinco anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .