Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-ketamin hatása a császármetszéssel kombinált érzéstelenítésben

2023. február 22. frissítette: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Az S-ketamin és a placebó közötti antihiperalgéziás hatás összehasonlítása elektív császármetszést kapó anyáknál a Kombinált spinális és epidurális fájdalomcsillapítás alatt.

A vizsgálat alapján a kutatók igazolni kívánják az S-ketamin kombinált érzéstelenítés szerepét és lehetséges mechanizmusát a császármetszés utáni hiperalgézia enyhítésében, igazolni, hogy képes csökkenteni a hiperalgéziát és a posztoperatív fájdalmat. vizsgálja meg az S-ketamin szerepét a posztoperatív hiperalgézia enyhítésében különböző PCA módokon, és vizsgálja meg az S-ketamin biztonságosságát a perilaktációban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA státusz I-III
  • 20-45 éves korig
  • 37-42 hetes terhesség
  • elektív császármetszést kell végezni szubarachnoidális érzéstelenítéssel
  • részt vegyen ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Császármetszés ellenjavallattal rendelkező betegek
  • Kombinált spinális és epidurális érzéstelenítés ellenjavallt betegek
  • Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek
  • Alkoholizmus és gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszú távú alkalmazása
  • Olyan betegek, akik nem tudtak együttműködni, vagy megtagadták a vizsgálatban való részvételt
  • Az eszketamin és a hidromorfon ellenjavallt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E1 csoport
Az S-ketamint intravénásan adták be a szülés után, a beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítást (PCEA) a műtét után adták be PCEA képlet: 10 μg/ml hidromorfon + 0,11% ropivakain) 200 ml
Drog: S-ketamin
S-ketamint vagy placebót adtak a magzatnak a szülés után A beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás vagy a beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás a műtét után
Más nevek:
  • Beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Kísérleti: E2 csoport
Az S-ketamint intravénásan adták be a szülés után, a beteg által szabályozott intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) adták be a műtét után PCIA képlet: (100 μg/ml hidromorfon) 100 ml
Drog: S-ketamin
S-ketamint vagy placebót adtak a magzatnak a szülés után A beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás vagy a beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás a műtét után
Más nevek:
  • Beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Placebo Comparator: C1 csoport
placebót intravénásan adták be a szülés után, a beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítást (PCEA) a műtét után adták be PCEA képlet: (10 μg/ml hidromorfon + 0,11% ropivakain) 200 ml
Drog: S-ketamin
S-ketamint vagy placebót adtak a magzatnak a szülés után A beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás vagy a beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás a műtét után
Más nevek:
  • Beteg által irányított fájdalomcsillapítás
Placebo Comparator: C2 csoport
a placebót intravénásan adták be a szülés után, a beteg által szabályozott intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) a műtét után PCIA képlet: (100 μg/ml hidromorfon) 100 ml
Drog: S-ketamin
S-ketamint vagy placebót adtak a magzatnak a szülés után A beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás vagy a beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás a műtét után
Más nevek:
  • Beteg által irányított fájdalomcsillapítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális fájdalompontszám (NRS socre) a műtét utáni 0-24 órában
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
NRS pontszám: A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legfájdalmasabb.
A műtét végétől a műtét utáni 24 óráig
Fájdalompontszám (NRS socre) a műtét utáni 0-6 órában
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 6 óráig
NRS pontszám: A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legfájdalmasabb.
A műtét végétől a műtét utáni 6 óráig
Fájdalom pontszám (NRS socre) a műtét utáni 6-12 órában
Időkeret: A műtét utáni 6 órától a műtét utáni 12 óráig
NRS pontszám: A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legfájdalmasabb.
A műtét utáni 6 órától a műtét utáni 12 óráig
Fájdalompontszám (NRS socre) a műtét utáni 12-24 órában
Időkeret: A műtét utáni 12 órától a műtét utáni 24 óráig
NRS pontszám: A fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legfájdalmasabb.
A műtét utáni 12 órától a műtét utáni 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által megnyomott fájdalomcsillapító pumpa száma
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
Amikor a páciens fájdalmat érez, a páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa egyszer megnyomható
0-48 órával a műtét után
A páciens által szabályozott fájdalomcsillapító pumpa fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
A fájdalomcsillapító fogyasztás mennyisége
0-48 órával a műtét után
Nyomásos fájdalomküszöb a műtét után 30 perccel
Időkeret: Változás az alapvonalról 30 percre a műtét után
A nyomásos fájdalomküszöböt nyomás manométerrel mértük a domináns kéz alkarjában, kg/cm2 értékben.
Változás az alapvonalról 30 percre a műtét után
Nyomásos fájdalomküszöb a műtét után 24 órával
Időkeret: Változás az alapvonalról 30 percre a műtét után
A nyomásos fájdalomküszöböt nyomás manométerrel mértük a domináns kéz alkarjában, kg/cm2 értékben.
Változás az alapvonalról 30 percre a műtét után
Nyomás fájdalomtűrés 30 perccel a műtét után
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 órára
A nyomás-fájdalomtűrést nyomás manométerrel mértük a domináns kéz alkarjában, kg/cm2 értékben.
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 24 órára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-ketamine and CS hyperalgesia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat egyéni résztvevői adatai a szponzortól ésszerű kérésre e-mailben elérhetők

IPD megosztási időkeret

Öt éven belül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a S-ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel