Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek S-ketaminu v kombinované anestezii císařským řezem

22. února 2023 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Porovnat antihyperalgetický účinek mezi S-ketaminem a placebem u matky, která dostala elektivní císařský řez v rámci kombinované spinální a epidurální analgezie.

Na základě této studie mají vědci v úmyslu ověřit roli a potenciální mechanismus kombinované anestezie S-ketaminu ve zmírnění hyperalgezie po císařském řezu, prokázat, že může snížit hyperalgezii a pooperační bolest. prozkoumat roli S-ketaminu při zmírňování pooperační hyperalgezie různými způsoby PCA a prozkoumat bezpečnost S-ketaminu při perilaktaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA I-III
  • Věk 20 až 45 let
  • 37-42 týdnů těhotenství
  • podstoupit elektivní císařský řez se subarachnoidální anestezií
  • zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s kontraindikacemi pro císařský řez
  • Pacienti s kontraindikacemi kombinované spinální a epidurální anestezie
  • Pacienti se závažným systémovým onemocněním
  • Alkoholismus a dlouhodobé užívání protizánětlivých a analgetik
  • Pacienti, kteří nebyli schopni spolupracovat nebo se odmítli zúčastnit studie
  • Pacienti s kontraindikací esketaminu a hydromorfonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina E1
S-ketamin byl podáván intravenózně po porodu, pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) byla podávána pooperačně PCEA vzorec: (10 μg/ml hydromorfon + 0,11 % ropivakain) 200 ml
Lék: S-ketamin
S-ketamin nebo placebo byly plodu podány po porodu Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie nebo pacientem kontrolovaná epidurální analgezie byla podávána po operaci
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná analgezie
Experimentální: Skupina E2
S-ketamin byl podáván intravenózně po porodu, pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) byla podávána pooperačně Vzorec PCIA: (100 μg/ml hydromorfon) 100 ml
Lék: S-ketamin
S-ketamin nebo placebo byly plodu podány po porodu Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie nebo pacientem kontrolovaná epidurální analgezie byla podávána po operaci
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná analgezie
Komparátor placeba: Skupina C1
placebo bylo podáváno intravenózně po porodu, pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) byla podávána pooperačně PCEA vzorec:（10 μg/ml hydromorfon + 0,11 % ropivakain) 200 ml
Lék: S-ketamin
S-ketamin nebo placebo byly plodu podány po porodu Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie nebo pacientem kontrolovaná epidurální analgezie byla podávána po operaci
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná analgezie
Komparátor placeba: Skupina C2
placebo bylo podáváno intravenózně po porodu, pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCIA) byla podávána pooperačně PCIA vzorec: (100 μg/ml hydromorfon) 100 ml
Lék: S-ketamin
S-ketamin nebo placebo byly plodu podány po porodu Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie nebo pacientem kontrolovaná epidurální analgezie byla podávána po operaci
Ostatní jména:
  • Pacientem kontrolovaná analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre bolesti (NRS socre) 0-24 hodin po operaci
Časové okno: Od ukončení operace do 24 hodin po operaci
NRS skóre: Bolest byla hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejbolestivější
Od ukončení operace do 24 hodin po operaci
Skóre bolesti (NRS socre) 0-6 hodin po operaci
Časové okno: Od ukončení operace do 6 hodin po operaci
NRS skóre: Bolest byla hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejbolestivější
Od ukončení operace do 6 hodin po operaci
Skóre bolesti (NRS socre) 6-12 hodin po operaci
Časové okno: Od 6 hodin po operaci do 12 hodin po operaci
NRS skóre: Bolest byla hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejbolestivější
Od 6 hodin po operaci do 12 hodin po operaci
Skóre bolesti (NRS socre) 12-24 hodin po operaci
Časové okno: Od 12 hodin po operaci do 24 hodin po operaci
NRS skóre: Bolest byla hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejbolestivější
Od 12 hodin po operaci do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet stisknutých analgetických pump řízených pacientem
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Když pacienti pociťují bolest, pacientem řízenou analgetickou pumpu lze jednou stisknout
0-48 hodin po operaci
Pacientem kontrolovaná analgetická pumpa analgetická spotřeba
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Množství spotřebovaného analgetika
0-48 hodin po operaci
Práh tlakové bolesti 30 minut po operaci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 30 minut po operaci
Tlakový práh bolesti byl měřen pomocí tlakového manometru na předloktí dominantní ruky v kg/cm2
Změna z výchozí hodnoty na 30 minut po operaci
Tlakový práh bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 30 minut po operaci
Tlakový práh bolesti byl měřen pomocí tlakového manometru na předloktí dominantní ruky v kg/cm2
Změna z výchozí hodnoty na 30 minut po operaci
Tolerance tlakové bolesti 30 minut po operaci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po operaci
Tolerance tlakové bolesti byla měřena pomocí tlakového manometru na předloktí dominantní ruky uváděného v kg/cm2
Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-ketamine and CS hyperalgesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících této studie jsou k dispozici od sponzora na přiměřenou žádost prostřednictvím e-mailu

Časový rámec sdílení IPD

Do pěti let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit