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Effetto della S-ketamina nell'anestesia combinata del taglio cesareo

22 febbraio 2023 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Per confrontare l'effetto anti-iperalgesia tra S-ketamina e placebo per la materna che riceve un taglio cesareo elettivo sotto analgesia spinale ed epidurale combinata.

Sulla base di questo studio, i ricercatori intendono verificare il ruolo e il potenziale meccanismo dell'anestesia combinata con S-ketamina nell'alleviare l'iperalgesia dopo taglio cesareo, dimostrare che può ridurre l'iperalgesia e il dolore postoperatorio. esplorare il ruolo della S-ketamina nell'alleviare l'iperalgesia postoperatoria in diversi modi PCA ed esplorare la sicurezza della S-ketamina nella perilattazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA I-III
  • Età da 20 a 45 anni
  • 37-42 settimane di gestazione
  • sottoporsi a taglio cesareo elettivo con anestesia subaracnoidea
  • partecipare a questo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni al taglio cesareo
  • Pazienti con controindicazioni dell'anestesia spinale ed epidurale combinata
  • Pazienti con grave malattia sistemica
  • Alcolismo e uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori e analgesici
  • Pazienti che non sono stati in grado di collaborare o si sono rifiutati di partecipare allo studio
  • Pazienti con controindicazioni all'esketamina e all'idromorfone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo E1
La S-ketamina è stata somministrata per via endovenosa dopo il parto, l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) è stata somministrata dopo l'intervento formula PCEA: (10μg/ml di idromorfone + 0,11% ropivacaina) 200 ml
Droga: S-ketamina
S-ketamina o placebo sono stati somministrati al feto dopo il parto L'analgesia endovenosa controllata dal paziente o l'analgesia epidurale controllata dal paziente sono state somministrate dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente
Sperimentale: Gruppo E2
La S-ketamina è stata somministrata per via endovenosa dopo il parto, l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata somministrata dopo l'intervento Formula PCIA: (100 μg/ml di idromorfone) 100 ml
Droga: S-ketamina
S-ketamina o placebo sono stati somministrati al feto dopo il parto L'analgesia endovenosa controllata dal paziente o l'analgesia epidurale controllata dal paziente sono state somministrate dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente
Comparatore placebo: Girone C1
il placebo è stato somministrato per via endovenosa dopo il parto, l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) è stata somministrata dopo l'intervento formula PCEA: (10μg/ml idromorfone + 0,11% ropivacaina) 200 ml
Droga: S-ketamina
S-ketamina o placebo sono stati somministrati al feto dopo il parto L'analgesia endovenosa controllata dal paziente o l'analgesia epidurale controllata dal paziente sono state somministrate dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente
Comparatore placebo: Girone C2
il placebo è stato somministrato per via endovenosa dopo il parto, l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) è stata somministrata dopo l'intervento formula PCIA: (100μg/ml di idromorfone) 100 ml
Droga: S-ketamina
S-ketamina o placebo sono stati somministrati al feto dopo il parto L'analgesia endovenosa controllata dal paziente o l'analgesia epidurale controllata dal paziente sono state somministrate dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore (NRS socre) a 0-24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS: il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il più doloroso
Dalla fine dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore (NRS socre) a 0-6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS: il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il più doloroso
Dalla fine dell'intervento a 6 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore (NRS socre) a 6-12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 6 ore postoperatorie a 12 ore postoperatorie
Punteggio NRS: il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il più doloroso
Da 6 ore postoperatorie a 12 ore postoperatorie
Punteggio del dolore (NRS socre) a 12-24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da 12 ore postoperatorie a 24 ore postoperatorie
Punteggio NRS: il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il più doloroso
Da 12 ore postoperatorie a 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pompe per analgesia controllate dal paziente premute
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Quando i pazienti avvertono dolore, la pompa analgesica controllata dal paziente può essere premuta una volta
0-48 ore dopo l'intervento
Consumo analgesico della pompa per analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
La quantità del consumo di analgesico
0-48 ore dopo l'intervento
Soglia del dolore da pressione a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Passare dal basale a 30 minuti dopo l'intervento
La soglia del dolore alla pressione è stata misurata utilizzando il manometro della pressione nell'avambraccio della mano dominante riportato in kg/cm2
Passare dal basale a 30 minuti dopo l'intervento
Soglia del dolore pressorio a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Passare dal basale a 30 minuti dopo l'intervento
La soglia del dolore alla pressione è stata misurata utilizzando il manometro della pressione nell'avambraccio della mano dominante riportato in kg/cm2
Passare dal basale a 30 minuti dopo l'intervento
Tolleranza al dolore da pressione a 30 minuti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore dopo l'intervento
La tolleranza al dolore da pressione è stata misurata utilizzando il manometro della pressione nell'avambraccio della mano dominante riportato in kg/cm2
Modifica dal basale a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-ketamine and CS hyperalgesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti per questo studio sono disponibili presso lo sponsor su ragionevole richiesta tramite e-mail

Periodo di condivisione IPD

Entro cinque anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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