Effekt av S-ketamin vid kombinerad anestesi med kejsarsnitt
22 februari 2023 uppdaterad av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Att jämföra antihyperalgesieffekten mellan S-ketamin med placebo för moder som får elektivt kejsarsnitt under Kombinerad spinal och epidural analgesi.
Baserat på denna studie avser utredarna att verifiera rollen och den potentiella mekanismen för kombinerad S-ketamin anestesi för att lindra hyperalgesi efter kejsarsnitt, bevisa att det kan minska hyperalgesi och postoperativ smärta. utforska S-ketamins roll för att lindra postoperativ hyperalgesi på olika PCA-sätt och utforska säkerheten för S-ketamin i perilaktationen
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-status I-III
- Ålder 20 till 45
- 37-42 veckors graviditet
- genomgå elektivt kejsarsnitt med subaraknoidal anestesi
- delta i denna studie och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för kejsarsnitt
- Patienter med kontraindikationer för kombinerad spinal och epidural anestesi
- Patienter med allvarlig systemisk sjukdom
- Alkoholism och långvarig användning av antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel
- Patienter som inte kunde samarbeta eller vägrade att delta i prövningen
- Patienter med kontraindikationer mot esketamin och hydromorfon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp E1
S-ketamin administrerades intravenöst efter förlossning, patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) administrerades postoperativt PCEA formel: (10 μg/ml hydromorfon + 0,11 %
ropivakain) 200 ml
|
S-ketamin eller placebo gavs till fostret efter förlossningen. Patientkontrollerad intravenös analgesi eller patientkontrollerad epidural analgesi administrerades postoperativt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp E2
S-ketamin administrerades intravenöst efter förlossning, patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) administrerades postoperativt PCIA formel: (100μg/ml hydromorfon) 100ml
|
S-ketamin eller placebo gavs till fostret efter förlossningen. Patientkontrollerad intravenös analgesi eller patientkontrollerad epidural analgesi administrerades postoperativt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C1
placebo administrerades intravenöst efter förlossning, patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) administrerades postoperativt PCEA-formel: (10 μg/ml hydromorfon+0,11 %
ropivakain) 200 ml
|
S-ketamin eller placebo gavs till fostret efter förlossningen. Patientkontrollerad intravenös analgesi eller patientkontrollerad epidural analgesi administrerades postoperativt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C2
placebo administrerades intravenöst efter förlossning, patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) administrerades postoperativt PCIA formel: (100μg/ml hydromorfon) 100ml
|
S-ketamin eller placebo gavs till fostret efter förlossningen. Patientkontrollerad intravenös analgesi eller patientkontrollerad epidural analgesi administrerades postoperativt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal smärtpoäng (NRS socre) 0-24 timmar postoperativt
Tidsram: Från avslutad operation till 24 timmar postoperativt
|
NRS-poäng: Smärta bedömdes på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärtsam
|
Från avslutad operation till 24 timmar postoperativt
|
|
Smärtpoäng (NRS socre) 0-6 timmar postoperativt
Tidsram: Från avslutad operation till 6 timmar postoperativt
|
NRS-poäng: Smärta bedömdes på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärtsam
|
Från avslutad operation till 6 timmar postoperativt
|
|
Smärtpoäng (NRS socre) 6-12 timmar postoperativt
Tidsram: Från 6 timmar postoperativt till 12 timmar postoperativt
|
NRS-poäng: Smärta bedömdes på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärtsam
|
Från 6 timmar postoperativt till 12 timmar postoperativt
|
|
Smärtpoäng (NRS socre) 12-24 timmar postoperativt
Tidsram: Från 12 timmar postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
NRS-poäng: Smärta bedömdes på en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärtsam
|
Från 12 timmar postoperativt till 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patientkontrollerad analgesipump tryckt
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
|
När patienterna kände smärta kan den patientstyrda analgesipumpen tryckas en gång
|
0-48 timmar postoperativt
|
|
Patientkontrollerad analgesipump analgetikaförbrukning
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
|
Mängden av smärtstillande konsumtion
|
0-48 timmar postoperativt
|
|
Trycksmärttröskel vid 30 min efter operationen
Tidsram: Byt från baslinjen till 30 minuter postoperativt
|
Trycksmärttröskel mättes med tryckmanometer i underarmen på dominant hand rapporterad som kg/cm2
|
Byt från baslinjen till 30 minuter postoperativt
|
|
Trycksmärttröskel vid 24 timmar efter operationen
Tidsram: Ändra från baslinjen till 30 min postoperativt
|
Trycksmärttröskel mättes med tryckmanometer i underarmen på dominant hand rapporterad som kg/cm2
|
Ändra från baslinjen till 30 min postoperativt
|
|
Trycksmärttolerans 30 min timmar efter operationen
Tidsram: Ändra från baslinje till 24 timmar postoperativt
|
Trycksmärtstolerans mättes med tryckmanometer i underarmen på dominant hand rapporterad som kg/cm2
|
Ändra från baslinje till 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
10 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Ketamin
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- S-ketamine and CS hyperalgesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De individuella deltagarnas uppgifter för denna studie är tillgängliga från sponsorn på rimlig begäran via e-post
Tidsram för IPD-delning
Inom fem år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på S-ketamin
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; University of HelsinkiAvslutadSmärta, postoperativtFinland
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina
-
Medical University of ViennaOkändDepression | KetaminÖsterrike
-
Erasmus Medical CenterAnmälan via inbjudanKomplexa regionala smärtsyndrom | CRPS (komplexa regionala smärtsyndrom)Nederländerna
-
Medical University of ViennaRekrytering
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringPostoperativ smärta | Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityRekrytering
-
Peking University First HospitalRekryteringElektroencefalogram | Generell anestesiKina
-
Chinese PLA General HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shengjing Hospital; First... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Anestesi | Vuxna