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Efecto de la S-ketamina en la anestesia combinada de cesárea

22 de febrero de 2023 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Comparar el efecto antihiperalgesia entre la S-ketamina y el placebo para madres que reciben cesárea electiva bajo analgesia espinal y epidural combinada.

Con base en este estudio, los investigadores pretenden verificar el papel y el mecanismo potencial de la anestesia combinada con S-ketamina para aliviar la hiperalgesia después de una cesárea, demostrar que puede reducir la hiperalgesia y el dolor posoperatorio. explorar el papel de la S-ketamina en el alivio de la hiperalgesia posoperatoria de diferentes maneras PCA y explorar la seguridad de la S-ketamina en la perilactación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huang He, MD
  • Número de teléfono: （+86）13708385559
  • Correo electrónico: huanghe@cqmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ASA I-III
  • Edad 20 a 45
  • 37-42 semanas de gestación
  • someterse a una cesárea electiva con anestesia subaracnoidea
  • participar en este estudio y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para cesárea
  • Pacientes con contraindicaciones de anestesia espinal y epidural combinada
  • Pacientes con enfermedad sistémica grave
  • Alcoholismo y uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos
  • Pacientes que no pudieron cooperar o se negaron a participar en el ensayo.
  • Pacientes con contraindicaciones para esketamina e hidromorfona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo E1
Se administró S-ketamina por vía intravenosa después del parto, se administró analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) después de la operación Fórmula PCEA: (10 μg/ml de hidromorfona + 0,11 % ropivacaína) 200ml
Droga: S-ketamina
Se administró S-ketamina o placebo al feto después del parto Se administró analgesia intravenosa controlada por el paciente o analgesia epidural controlada por el paciente en el posoperatorio
Otros nombres:
  • Analgesia controlada por el paciente
Experimental: Grupo E2
Se administró S-ketamina por vía intravenosa después del parto, se administró analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) después de la operación Fórmula de PCIA: (100 μg/ml de hidromorfona) 100 ml
Droga: S-ketamina
Se administró S-ketamina o placebo al feto después del parto Se administró analgesia intravenosa controlada por el paciente o analgesia epidural controlada por el paciente en el posoperatorio
Otros nombres:
  • Analgesia controlada por el paciente
Comparador de placebos: Grupo C1
el placebo se administró por vía intravenosa después del parto, la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) se administró después de la operación Fórmula PCEA: (10 μg/ml de hidromorfona + 0,11 % ropivacaína) 200ml
Droga: S-ketamina
Se administró S-ketamina o placebo al feto después del parto Se administró analgesia intravenosa controlada por el paciente o analgesia epidural controlada por el paciente en el posoperatorio
Otros nombres:
  • Analgesia controlada por el paciente
Comparador de placebos: Grupo C2
el placebo se administró por vía intravenosa después del parto, la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) se administró después de la operación Fórmula de PCIA: (100 μg/ml de hidromorfona) 100 ml
Droga: S-ketamina
Se administró S-ketamina o placebo al feto después del parto Se administró analgesia intravenosa controlada por el paciente o analgesia epidural controlada por el paciente en el posoperatorio
Otros nombres:
  • Analgesia controlada por el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje máximo de dolor (NRS socre) a las 0-24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
Puntuación NRS: el dolor se evaluó en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el más doloroso
Desde el final de la cirugía hasta las 24 horas del postoperatorio
Puntuación del dolor (NRS socre) a las 0-6 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 6 horas postoperatorias
Puntuación NRS: el dolor se evaluó en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el más doloroso
Desde el final de la cirugía hasta las 6 horas postoperatorias
Puntuación del dolor (NRS socre) a las 6-12 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: De 6 horas postoperatorias a 12 horas postoperatorias
Puntuación NRS: el dolor se evaluó en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el más doloroso
De 6 horas postoperatorias a 12 horas postoperatorias
Puntuación del dolor (NRS socre) a las 12-24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde las 12 horas del postoperatorio hasta las 24 horas del postoperatorio
Puntuación NRS: el dolor se evaluó en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el más doloroso
Desde las 12 horas del postoperatorio hasta las 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de bombas de analgesia controladas por el paciente presionadas
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la operación
Cuando los pacientes sintieron dolor, la bomba de analgesia controlada por el paciente se puede presionar una vez
0-48 horas después de la operación
Bomba de analgesia controlada por el paciente Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la operación
La cantidad del consumo de analgésicos.
0-48 horas después de la operación
Umbral de dolor a la presión a los 30 min de la cirugía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 30 minutos después de la operación
El umbral de dolor a la presión se midió utilizando un manómetro de presión en el antebrazo de la mano dominante informado por kg/cm2
Cambio desde el inicio hasta 30 minutos después de la operación
Umbral de dolor a la presión a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 30 minutos después de la operación
El umbral de dolor a la presión se midió utilizando un manómetro de presión en el antebrazo de la mano dominante informado por kg/cm2
Cambio desde el inicio hasta 30 minutos después de la operación
Tolerancia al dolor por presión a los 30min horas de la cirugía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la operación
La tolerancia al dolor por presión se midió utilizando un manómetro de presión en el antebrazo de la mano dominante informado por kg/cm2
Cambio desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-ketamine and CS hyperalgesia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes para este estudio están disponibles del patrocinador previa solicitud razonable por correo electrónico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de cinco años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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