Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект S-кетамина при комбинированной анестезии методом кесарева сечения

22 февраля 2023 г. обновлено: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Сравнить антигипералгезивный эффект S-кетамина с плацебо у матери, перенесшей плановое кесарево сечение в условиях комбинированной спинальной и эпидуральной анальгезии.

На основании этого исследования исследователи намерены проверить роль и потенциальный механизм комбинированной анестезии S-кетамином в облегчении гипералгезии после кесарева сечения, доказать, что он может уменьшить гипералгезию и послеоперационную боль. изучить роль S-кетамина в облегчении послеоперационной гипералгезии при различных способах АКП и изучить безопасность S-кетамина при перилактации

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huang He, MD
  • Номер телефона: （+86）13708385559
  • Электронная почта: huanghe@cqmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Статус АСА I-III
  • Возраст от 20 до 45 лет
  • 37-42 недели беременности
  • сделать плановое кесарево сечение под субарахноидальным наркозом
  • принять участие в этом исследовании и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациентки с противопоказаниями к кесареву сечению
  • Пациенты с противопоказаниями к комбинированной спинально-эпидуральной анестезии
  • Пациенты с тяжелым системным заболеванием
  • Алкоголизм и длительный прием противовоспалительных и обезболивающих препаратов
  • Пациенты, которые не смогли сотрудничать или отказались участвовать в исследовании
  • Пациенты с противопоказаниями к эскетамину и гидроморфону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Е1
S-кетамин вводили внутривенно после родов, контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (PCEA) вводили после операции Формула PCEA: (10 мкг/мл гидроморфона + 0,11% ропивакаин) 200мл
Лекарство: S-кетамин
После родов плоду вводили S-кетамин или плацебо. После операции вводили внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, или эпидуральную анальгезию, контролируемую пациентом.
Другие имена:
  • Анальгезия, контролируемая пациентом
Экспериментальный: Группа Е2
S-кетамин вводили внутривенно после родов, контролируемую пациентом внутривенную анальгезию (PCIA) вводили после операции Формула PCIA: (100 мкг/мл гидроморфона) 100 мл
Лекарство: S-кетамин
После родов плоду вводили S-кетамин или плацебо. После операции вводили внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, или эпидуральную анальгезию, контролируемую пациентом.
Другие имена:
  • Анальгезия, контролируемая пациентом
Плацебо Компаратор: Группа С1
плацебо вводили внутривенно после родов, контролируемую пациентом эпидуральную аналгезию (PCEA) вводили после операции формула PCEA: (10 мкг/мл гидроморфона + 0,11% ропивакаин) 200мл
Лекарство: S-кетамин
После родов плоду вводили S-кетамин или плацебо. После операции вводили внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, или эпидуральную анальгезию, контролируемую пациентом.
Другие имена:
  • Анальгезия, контролируемая пациентом
Плацебо Компаратор: Группа С2
плацебо вводили внутривенно после родов, контролируемую пациентом внутривенную анальгезию (PCIA) вводили после операции формула PCIA: (100 мкг/мл гидроморфона) 100 мл
Лекарство: S-кетамин
После родов плоду вводили S-кетамин или плацебо. После операции вводили внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом, или эпидуральную анальгезию, контролируемую пациентом.
Другие имена:
  • Анальгезия, контролируемая пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная оценка боли (NRS socre) через 0–24 часа после операции
Временное ограничение: От окончания операции до 24 часов после операции
Оценка NRS: боль оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая болезненная.
От окончания операции до 24 часов после операции
Оценка боли (NRS socre) через 0-6 часов после операции
Временное ограничение: От окончания операции до 6 часов после операции
Оценка NRS: боль оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая болезненная.
От окончания операции до 6 часов после операции
Оценка боли (NRS socre) через 6-12 часов после операции
Временное ограничение: От 6 часов после операции до 12 часов после операции
Оценка NRS: боль оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая болезненная.
От 6 часов после операции до 12 часов после операции
Оценка боли (NRS socre) через 12-24 часа после операции
Временное ограничение: От 12 часов после операции до 24 часов после операции
Оценка NRS: боль оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — самая болезненная.
От 12 часов после операции до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нажатых насосов обезболивания, контролируемых пациентом
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Когда пациенты почувствовали боль, можно один раз нажать насос обезболивания, контролируемый пациентом.
0-48 часов после операции
Потребление анальгетиков обезболивающей помпой, контролируемой пациентом
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Количество потребляемого обезболивающего
0-48 часов после операции
Порог болевой чувствительности через 30 минут после операции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30 минут после операции
Порог болевой чувствительности измеряли с помощью манометра давления в предплечье ведущей руки в кг/см2.
Изменение от исходного уровня до 30 минут после операции
Порог болевой чувствительности через 24 часа после операции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30 минут после операции
Порог болевой чувствительности измеряли с помощью манометра давления в предплечье ведущей руки в кг/см2.
Изменение от исходного уровня до 30 минут после операции
Переносимость боли при сдавливании через 30 минут после операции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 часов после операции
Толерантность к боли при надавливании измеряли с помощью манометра в предплечье ведущей руки в кг/см2.
Изменение от исходного уровня до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-ketamine and CS hyperalgesia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках этого исследования можно получить у спонсора по обоснованному запросу по электронной почте.

Сроки обмена IPD

В течение пяти лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться