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Effet de la S-kétamine dans l'anesthésie combinée par césarienne

22 février 2023 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Comparer l'effet anti-hyperalgésique entre la S-kétamine et le placebo pour la mère recevant une césarienne élective sous analgésie rachidienne et péridurale combinée.

Sur la base de cette étude, les chercheurs ont l'intention de vérifier le rôle et le mécanisme potentiel de l'anesthésie combinée à la S-kétamine dans le soulagement de l'hyperalgésie après une césarienne, de prouver qu'elle peut réduire l'hyperalgésie et la douleur postopératoire. explorer le rôle de la S-kétamine dans le soulagement de l'hyperalgésie postopératoire de différentes manières PCA et explorer la sécurité de la S-kétamine dans la périlactation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ASA I-III
  • 20 à 45 ans
  • 37-42 semaines de gestation
  • subir une césarienne élective avec anesthésie sous-arachnoïdienne
  • participer à cette étude et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patientes présentant des contre-indications à la césarienne
  • Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie rachidienne et péridurale combinée
  • Patients atteints d'une maladie systémique grave
  • Alcoolisme et utilisation à long terme d'anti-inflammatoires et d'analgésiques
  • Patients qui n'ont pas pu coopérer ou ont refusé de participer à l'essai
  • Patients présentant des contre-indications à l'eskétamine et à l'hydromorphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe E1
La S-kétamine a été administrée par voie intraveineuse après l'accouchement, l'analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) a été administrée en postopératoire Formule PCEA : (10 μg/ml d'hydromorphone + 0,11 % ropivacaïne) 200ml
Médicament: S-kétamine
De la S-kétamine ou un placebo ont été administrés au fœtus après l'accouchement Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient ou une analgésie péridurale contrôlée par le patient ont été administrées après l'opération
Autres noms:
  • Analgésie contrôlée par le patient
Expérimental: Groupe E2
La S-kétamine a été administrée par voie intraveineuse après l'accouchement，une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient（PCIA) a été administrée après l'opération Formule PCIA：（100μg/ml d'hydromorphone) 100ml
Médicament: S-kétamine
De la S-kétamine ou un placebo ont été administrés au fœtus après l'accouchement Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient ou une analgésie péridurale contrôlée par le patient ont été administrées après l'opération
Autres noms:
  • Analgésie contrôlée par le patient
Comparateur placebo: Groupe C1
le placebo a été administré par voie intraveineuse après l'accouchement, l'analgésie épidurale contrôlée par le patient (PCEA) a été administrée en postopératoire Formule PCEA： (10μg/ml d'hydromorphone + 0,11 % ropivacaïne) 200ml
Médicament: S-kétamine
De la S-kétamine ou un placebo ont été administrés au fœtus après l'accouchement Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient ou une analgésie péridurale contrôlée par le patient ont été administrées après l'opération
Autres noms:
  • Analgésie contrôlée par le patient
Comparateur placebo: Groupe C2
un placebo a été administré par voie intraveineuse après l'accouchement, une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) a été administrée après l'opération Formule PCIA : (100 μg/ml d'hydromorphone) 100 ml
Médicament: S-kétamine
De la S-kétamine ou un placebo ont été administrés au fœtus après l'accouchement Une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient ou une analgésie péridurale contrôlée par le patient ont été administrées après l'opération
Autres noms:
  • Analgésie contrôlée par le patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximal de douleur (NRS socre) à 0-24 heures après l'opération
Délai: De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
Score NRS : la douleur a été évaluée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la plus douloureuse
De la fin de la chirurgie à 24 heures postopératoires
Score de douleur (NRS socre) à 0-6 heures postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie à 6 heures postopératoires
Score NRS : la douleur a été évaluée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la plus douloureuse
De la fin de la chirurgie à 6 heures postopératoires
Score de douleur (NRS socre) à 6-12 heures postopératoires
Délai: De 6 heures postopératoires à 12 heures postopératoires
Score NRS : la douleur a été évaluée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la plus douloureuse
De 6 heures postopératoires à 12 heures postopératoires
Score de douleur (NRS socre) à 12-24 heures postopératoire
Délai: De 12 heures postopératoires à 24 heures postopératoires
Score NRS : la douleur a été évaluée sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la plus douloureuse
De 12 heures postopératoires à 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de pompes d'analgésie contrôlées par le patient enfoncées
Délai: 0-48 heures après l'opération
Lorsque les patients ressentent de la douleur, la pompe d'analgésie contrôlée par le patient peut être pressée une fois
0-48 heures après l'opération
Consommation d'analgésique de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient
Délai: 0-48 heures après l'opération
Le montant de la consommation d'analgésiques
0-48 heures après l'opération
Seuil de douleur à la pression à 30 minutes après la chirurgie
Délai: Passer de la ligne de base à 30 minutes après l'opération
Le seuil de douleur à la pression a été mesuré à l'aide d'un manomètre de pression dans l'avant-bras de la main dominante rapporté en kg/cm2
Passer de la ligne de base à 30 minutes après l'opération
Seuil de douleur à la pression à 24 heures après la chirurgie
Délai: Passer de la ligne de base à 30 minutes après l'opération
Le seuil de douleur à la pression a été mesuré à l'aide d'un manomètre de pression dans l'avant-bras de la main dominante rapporté en kg/cm2
Passer de la ligne de base à 30 minutes après l'opération
Tolérance à la douleur à la pression à 30 minutes après la chirurgie
Délai: Changement de la ligne de base à 24 heures après l'opération
La tolérance à la douleur due à la pression a été mesurée à l'aide d'un manomètre de pression dans l'avant-bras de la main dominante, rapportée en kg/cm2
Changement de la ligne de base à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-ketamine and CS hyperalgesia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants à cette étude sont disponibles auprès du sponsor sur demande raisonnable par e-mail

Délai de partage IPD

D'ici cinq ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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