Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van S-ketamine bij keizersnede gecombineerde anesthesie

22 februari 2023 bijgewerkt door: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Om het anti-hyperalgesie-effect tussen S-ketamine en placebo te vergelijken voor de moeder die een electieve keizersnede krijgt onder gecombineerde spinale en epidurale analgesie.

Op basis van deze studie zijn de onderzoekers van plan om de rol en het potentiële mechanisme van S-ketamine gecombineerde anesthesie bij het verlichten van hyperalgesie na een keizersnede te verifiëren, om aan te tonen dat het hyperalgesie en postoperatieve pijn kan verminderen. onderzoek de rol van S-ketamine bij het verlichten van postoperatieve hyperalgesie op verschillende PCA-manieren en onderzoek de veiligheid van S-ketamine bij de perilactatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-status I-III
  • Leeftijd 20 tot 45 jaar
  • 37-42 weken zwangerschap
  • een electieve keizersnede ondergaan met subarachnoïdale anesthesie
  • deelnemen aan dit onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor een keizersnede
  • Patiënten met contra-indicaties voor gecombineerde spinale en epidurale anesthesie
  • Patiënten met ernstige systemische ziekte
  • Alcoholisme en langdurig gebruik van ontstekingsremmende en pijnstillende medicijnen
  • Patiënten die niet konden meewerken of weigerden deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten met contra-indicaties voor esketamine en hydromorfon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep E1
S-ketamine werd intraveneus toegediend na de bevalling, patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) werd postoperatief toegediend PCEA-formule: (10 μg/ml hydromorfon + 0,11% ropivacaïne) 200 ml
Geneesmiddel: S-ketamine
S-ketamine of placebo werden na de bevalling aan de foetus gegeven Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie of patiëntgecontroleerde epidurale analgesie werden postoperatief toegediend
Andere namen:
  • Patiëntgecontroleerde analgesie
Experimenteel: Groep E2
S-ketamine werd intraveneus toegediend na de bevalling, patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd postoperatief toegediend PCIA-formule: (100 μg/ml hydromorfon) 100 ml
Geneesmiddel: S-ketamine
S-ketamine of placebo werden na de bevalling aan de foetus gegeven Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie of patiëntgecontroleerde epidurale analgesie werden postoperatief toegediend
Andere namen:
  • Patiëntgecontroleerde analgesie
Placebo-vergelijker: Groep C1
placebo werd intraveneus toegediend na de bevalling, patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) werd postoperatief toegediend PCEA-formule: (10 μg / ml hydromorfon + 0,11% ropivacaïne) 200 ml
Geneesmiddel: S-ketamine
S-ketamine of placebo werden na de bevalling aan de foetus gegeven Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie of patiëntgecontroleerde epidurale analgesie werden postoperatief toegediend
Andere namen:
  • Patiëntgecontroleerde analgesie
Placebo-vergelijker: Groep C2
placebo werd intraveneus toegediend na de bevalling, patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) werd postoperatief toegediend PCIA-formule: (100 μg/ml hydromorfon) 100 ml
Geneesmiddel: S-ketamine
S-ketamine of placebo werden na de bevalling aan de foetus gegeven Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie of patiëntgecontroleerde epidurale analgesie werden postoperatief toegediend
Andere namen:
  • Patiëntgecontroleerde analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijnscore (NRS socre) 0-24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
NRS-score: pijn werd beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de meeste pijn
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Pijnscore (NRS socre) 0-6 uur postoperatief
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot 6 uur na de operatie
NRS-score: pijn werd beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de meeste pijn
Van het einde van de operatie tot 6 uur na de operatie
Pijnscore (NRS socre) 6-12 uur postoperatief
Tijdsspanne: Van 6 uur postoperatief tot 12 uur postoperatief
NRS-score: pijn werd beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de meeste pijn
Van 6 uur postoperatief tot 12 uur postoperatief
Pijnscore (NRS socre) 12-24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Van 12 uur postoperatief tot 24 uur postoperatief
NRS-score: pijn werd beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de meeste pijn
Van 12 uur postoperatief tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal door de patiënt gecontroleerde analgesiepompen waarop is gedrukt
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
Wanneer de patiënt pijn voelde, kan de patiëntgestuurde analgesiepomp één keer worden ingedrukt
0-48 uur postoperatief
Door de patiënt gecontroleerd analgesiepomp analgetisch verbruik
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
De hoeveelheid analgeticaconsumptie
0-48 uur postoperatief
Drukpijndrempel 30 minuten na de operatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 30 minuten postoperatief
Drukpijndrempel werd gemeten met behulp van een drukmanometer in de onderarm van de dominante hand, uitgedrukt in kg/cm2
Verander van baseline naar 30 minuten postoperatief
Drukpijndrempel 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 30 min postoperatief
Drukpijndrempel werd gemeten met behulp van een drukmanometer in de onderarm van de dominante hand, uitgedrukt in kg/cm2
Verander van baseline tot 30 min postoperatief
Drukpijntolerantie 30 minuten na de operatie
Tijdsspanne: Verander van baseline tot 24 uur postoperatief
Drukpijntolerantie werd gemeten met behulp van een drukmanometer in de onderarm van de dominante hand, uitgedrukt in kg/cm2
Verander van baseline tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-ketamine and CS hyperalgesia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers aan dit onderzoek zijn op redelijk verzoek via e-mail verkrijgbaar bij de sponsor

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen vijf jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren