S-ketamiinin vaikutus keisarileikkauksen yhdistelmäanestesiassa
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Vertaamaan S-ketamiinin ja lumelääkkeen antihyperalgesiavaikutusta äidille, joka saa elektiivistä keisarileikkausta kohdassa Yhdistetty selkäydin- ja epiduraalikipu.
Tämän tutkimuksen perusteella tutkijat aikovat varmistaa S-ketamiiniyhdistelmän anestesian roolin ja mahdollisen mekanismin hyperalgesian lievittämisessä keisarinleikkauksen jälkeen, osoittaa, että se voi vähentää hyperalgesiaa ja postoperatiivista kipua. tutkia S-ketamiinin roolia postoperatiivisen hyperalgesian lievittämisessä eri PCA-tavoilla ja tutkia S-ketamiinin turvallisuutta perilakaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-status I-III
- Ikä 20-45
- Raskausviikko 37-42
- tehdään elektiivinen keisarileikkaus subaraknoidaalisen anestesian kanssa
- osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita keisarinleikkaukseen
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet yhdistettyyn spinaali- ja epiduraalipuudutukseen
- Potilaat, joilla on vakava systeeminen sairaus
- Alkoholismi ja pitkäaikainen anti-inflammatoristen ja kipulääkkeiden käyttö
- Potilaat, jotka eivät kyenneet tekemään yhteistyötä tai kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on esketamiinin ja hydromorfonin vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä E1
S-ketamiinia annettiin suonensisäisesti synnytyksen jälkeen, potilaan kontrolloima epiduraalikipu (PCEA) annettiin leikkauksen jälkeen PCEA-kaava: (10 μg/ml hydromorfonia + 0,11 %
ropivakaiini) 200 ml
|
S-ketamiinia tai lumelääkettä annettiin sikiölle synnytyksen jälkeen. Potilasohjattu suonensisäinen analgesia tai potilaan kontrolloima epiduraalikipulääke annettiin leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E2
S-ketamiinia annettiin suonensisäisesti synnytyksen jälkeen, potilaan kontrolloitua laskimonsisäistä analgesiaa (PCIA) annettiin leikkauksen jälkeen PCIA-kaava: (100 μg/ml hydromorfoni) 100 ml
|
S-ketamiinia tai lumelääkettä annettiin sikiölle synnytyksen jälkeen. Potilasohjattu suonensisäinen analgesia tai potilaan kontrolloima epiduraalikipulääke annettiin leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C1
plaseboa annettiin suonensisäisesti synnytyksen jälkeen, potilaan kontrolloitua epiduraalikipua (PCEA) annettiin leikkauksen jälkeen PCEA-kaava: (10 μg/ml hydromorfonia + 0,11 %
ropivakaiini) 200 ml
|
S-ketamiinia tai lumelääkettä annettiin sikiölle synnytyksen jälkeen. Potilasohjattu suonensisäinen analgesia tai potilaan kontrolloima epiduraalikipulääke annettiin leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C2
plaseboa annettiin suonensisäisesti synnytyksen jälkeen, potilaan kontrolloima laskimonsisäinen analgesia (PCIA) annettiin leikkauksen jälkeen PCIA-kaava: (100 μg/ml hydromorfoni) 100 ml
|
S-ketamiinia tai lumelääkettä annettiin sikiölle synnytyksen jälkeen. Potilasohjattu suonensisäinen analgesia tai potilaan kontrolloima epiduraalikipulääke annettiin leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kipupistemäärä (NRS-socre) 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
NRS-pisteet: Kipu arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 oli ei kipua ja 10 oli kivuliain
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet (NRS socre) 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
NRS-pisteet: Kipu arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 oli ei kipua ja 10 oli kivuliain
|
Leikkauksen päättymisestä 6 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet (NRS socre) 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
NRS-pisteet: Kipu arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 oli ei kipua ja 10 oli kivuliain
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet (NRS socre) 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
NRS-pisteet: Kipu arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 oli ei kipua ja 10 oli kivuliain
|
12 tunnin kuluttua leikkauksesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ohjaaman analgesiapumpun painettuna lukumäärä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kun potilaat tunsivat kipua, potilaan ohjaamaa analgesiapumppua voidaan painaa kerran
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan kontrolloima analgesiapumpun analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkkeen kulutuksen määrä
|
0-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Painekipukynnys 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 30 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
Painekipukynnys mitattiin hallitsevan käden kyynärvarren painemanometrillä, kg/cm2
|
Vaihda lähtötasosta 30 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
|
Painekipukynnys 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 30 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
Painekipukynnys mitattiin hallitsevan käden kyynärvarren painemanometrillä, kg/cm2
|
Muuta lähtötasosta 30 minuuttiin leikkauksen jälkeen
|
|
Paineen sietokyky 30 min leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Painekivun sietokyky mitattiin hallitsevan käden kyynärvarren painemanometrillä, ilmoitettiin kg/cm2
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketamiini
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-ketamine and CS hyperalgesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla sponsorilta kohtuullisesta pyynnöstä sähköpostitse
IPD-jaon aikakehys
Viiden vuoden sisällä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .