S-氯胺酮在剖宫产复合麻醉中的作用
比较S-氯胺酮与安慰剂对接受择期剖宫产产妇腰麻硬膜外联合镇痛的抗痛觉过敏作用。
基于本研究，研究者拟验证S-氯胺酮复合麻醉在减轻剖宫产术后痛觉过敏中的作用和潜在机制，证明其可减轻痛觉过敏和术后疼痛。 探索S-氯胺酮在不同PCA方式下减轻术后痛觉过敏的作用，探讨S-氯胺酮在围产期的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASA 状态 I-III
- 20 至 45 岁
- 妊娠 37-42 周
- 在蛛网膜下腔麻醉下进行择期剖宫产
- 参与本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 有剖宫产禁忌症的患者
- 有腰硬联合麻醉禁忌证的患者
- 严重全身性疾病患者
- 酗酒和长期服用消炎镇痛药
- 不能合作或拒绝参加试验的患者
- 有艾氯胺酮和氢吗啡酮禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：E1组
产后静脉给予S-氯胺酮，术后给予患者自控硬膜外镇痛（PCEA） PCEA配方：（10μg/ml氢吗啡酮+0.11%
罗哌卡因）200ml
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胎儿分娩后给予S-氯胺酮或安慰剂 术后患者自控静脉镇痛或患者自控硬膜外镇痛
其他名称：
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实验性的：E2组
产后静脉给予S-氯胺酮，术后给予患者自控静脉镇痛（PCIA） PCIA配方：（100μg/ml氢吗啡酮）100ml
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胎儿分娩后给予S-氯胺酮或安慰剂 术后患者自控静脉镇痛或患者自控硬膜外镇痛
其他名称：
|
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安慰剂比较：C1组
分娩后静脉给予安慰剂，术后给予患者自控硬膜外镇痛（PCEA） PCEA配方：（10μg/ml氢吗啡酮+0.11%
罗哌卡因）200ml
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胎儿分娩后给予S-氯胺酮或安慰剂 术后患者自控静脉镇痛或患者自控硬膜外镇痛
其他名称：
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安慰剂比较：C2组
安慰剂分娩后静脉给药，患者自控静脉镇痛（PCIA）术后给药 PCIA配方：（100μg/ml氢吗啡酮）100ml
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胎儿分娩后给予S-氯胺酮或安慰剂 术后患者自控静脉镇痛或患者自控硬膜外镇痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 0-24 小时的最大疼痛评分 (NRS socre)
大体时间：手术结束至术后24小时
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NRS 评分：疼痛按 0-10 的等级进行评估，0 表示没有疼痛，10 表示最疼痛
|
手术结束至术后24小时
|
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术后 0-6 小时的疼痛评分 (NRS socre)
大体时间：手术结束至术后6小时
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NRS 评分：疼痛按 0-10 的等级进行评估，0 表示没有疼痛，10 表示最疼痛
|
手术结束至术后6小时
|
|
术后 6-12 小时的疼痛评分 (NRS socre)
大体时间：术后6小时至术后12小时
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NRS 评分：疼痛按 0-10 的等级进行评估，0 表示没有疼痛，10 表示最疼痛
|
术后6小时至术后12小时
|
|
术后 12-24 小时的疼痛评分 (NRS socre)
大体时间：术后12小时至术后24小时
|
NRS 评分：疼痛按 0-10 的等级进行评估，0 表示没有疼痛，10 表示最疼痛
|
术后12小时至术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病人自控镇痛泵按压次数
大体时间：术后0-48小时
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当患者感到疼痛时，可按压一次患者自控镇痛泵
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术后0-48小时
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病人自控镇痛泵镇痛药消耗量
大体时间：术后0-48小时
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止痛药用量
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术后0-48小时
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术后30分钟压痛阈值
大体时间：从基线到术后 30 分钟的变化
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压痛阈值是用惯用手前臂的压力计测量的，单位为kg/cm2
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从基线到术后 30 分钟的变化
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术后24小时压痛阈值
大体时间：从基线到术后 30 分钟的变化
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压痛阈值是用惯用手前臂的压力计测量的，单位为kg/cm2
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从基线到术后 30 分钟的变化
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术后 30 分钟的压痛耐受性
大体时间：从基线到术后 24 小时的变化
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使用惯用手前臂的压力计测量压痛耐受性，单位为 kg/cm2
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从基线到术后 24 小时的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huang He, MD、Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月5日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S-ketamine and CS hyperalgesia
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的个体参与者数据可在合理要求下通过电子邮件从申办者处获得
IPD 共享时间框架
五年内
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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