Effekt av S-ketamin ved kombinert anestesi ved keisersnitt
22. februar 2023 oppdatert av: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
For å sammenligne antihyperalgesi-effekten mellom S-ketamin med placebo for mor som får elektivt keisersnitt under Kombinert spinal og epidural analgesi.
Basert på denne studien har etterforskerne til hensikt å verifisere rollen og den potensielle mekanismen til S-ketamin kombinert anestesi for å lindre hyperalgesi etter keisersnitt, bevise at det kan redusere hyperalgesi og postoperativ smerte. utforske rollen til S-ketamin i å lindre postoperativ hyperalgesi på forskjellige PCA-måter og utforske sikkerheten til S-ketamin i perilaktasjonen
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA status I-III
- Alder 20 til 45
- 37-42 ukers svangerskap
- gjennomgå elektivt keisersnitt med subaraknoidal anestesi
- delta i denne studien og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for keisersnitt
- Pasienter med kontraindikasjoner for kombinert spinal og epidural anestesi
- Pasienter med alvorlig systemisk sykdom
- Alkoholisme og langvarig bruk av betennelsesdempende og smertestillende medikamenter
- Pasienter som ikke var i stand til å samarbeide eller nektet å delta i forsøket
- Pasienter med kontraindikasjoner mot esketamin og hydromorfon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe E1
S-ketamin ble administrert intravenøst etter levering, pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) ble administrert postoperativt PCEA formel: (10 μg/ml hydromorfon + 0,11 %
ropivakain) 200 ml
|
S-ketamin eller placebo ble gitt til fosteret etter fødsel. Pasientkontrollert intravenøs analgesi eller pasientkontrollert epidural analgesi ble administrert postoperativt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe E2
S-ketamin ble administrert intravenøst etter levering, pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble administrert postoperativt PCIA formel: (100μg/ml hydromorfon) 100ml
|
S-ketamin eller placebo ble gitt til fosteret etter fødsel. Pasientkontrollert intravenøs analgesi eller pasientkontrollert epidural analgesi ble administrert postoperativt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C1
placebo ble administrert intravenøst etter levering, pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) ble administrert postoperativt PCEA-formel: (10μg/ml hydromorfon+0,11 %
ropivakain) 200 ml
|
S-ketamin eller placebo ble gitt til fosteret etter fødsel. Pasientkontrollert intravenøs analgesi eller pasientkontrollert epidural analgesi ble administrert postoperativt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C2
placebo ble administrert intravenøst etter levering, pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) ble administrert postoperativt PCIA formel: (100μg/ml hydromorfon) 100ml
|
S-ketamin eller placebo ble gitt til fosteret etter fødsel. Pasientkontrollert intravenøs analgesi eller pasientkontrollert epidural analgesi ble administrert postoperativt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smertescore (NRS socre) 0-24 timer postoperativt
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 24 timer postoperativt
|
NRS-score: Smerte ble vurdert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smertefull
|
Fra avsluttet operasjon til 24 timer postoperativt
|
|
Smertescore (NRS socre) ved 0-6 timer postoperativt
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 6 timer postoperativt
|
NRS-score: Smerte ble vurdert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smertefull
|
Fra avsluttet operasjon til 6 timer postoperativt
|
|
Smertescore (NRS socre) ved 6-12 timer postoperativt
Tidsramme: Fra 6 timer postoperativt til 12 timer postoperativt
|
NRS-score: Smerte ble vurdert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smertefull
|
Fra 6 timer postoperativt til 12 timer postoperativt
|
|
Smertescore (NRS socre) 12-24 timer postoperativt
Tidsramme: Fra 12 timer postoperativt til 24 timer postoperativt
|
NRS-score: Smerte ble vurdert på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smertefull
|
Fra 12 timer postoperativt til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet pasientkontrollerte analgesipumpe trykket
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Når pasientene følte smerte, kan den pasientstyrte analgesipumpen trykkes én gang
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Pasientkontrollert analgesipumpe smertestillende forbruk
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Mengden av smertestillende forbruk
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Trykk smerteterskel ved 30 min etter operasjonen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter postoperativt
|
Trykksmerteterskel ble målt ved hjelp av trykkmanometer i underarmen på dominerende hånd rapportert som kg/cm2
|
Bytt fra baseline til 30 minutter postoperativt
|
|
Trykksmerteterskel 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 30 minutter postoperativt
|
Trykksmerteterskel ble målt ved hjelp av trykkmanometer i underarmen på dominerende hånd rapportert som kg/cm2
|
Bytt fra baseline til 30 minutter postoperativt
|
|
Trykksmertetoleranse 30 minutter etter operasjonen
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 timer postoperativt
|
Trykksmertetoleranse ble målt ved bruk av trykkmanometer i underarmen på dominerende hånd rapportert som kg/cm2
|
Endring fra baseline til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Ketamin
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- S-ketamine and CS hyperalgesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene for denne studien er tilgjengelige fra sponsoren på rimelig forespørsel via e-post
IPD-delingstidsramme
Innen fem år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .