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Wirkung von S-Ketamin bei der Kaiserschnitt-Kombinationsanästhesie

22. Februar 2023 aktualisiert von: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Vergleich der Anti-Hyperalgesie-Wirkung zwischen S-Ketamin und Placebo bei Müttern mit elektivem Kaiserschnitt unter kombinierter Spinal- und Epiduralanalgesie.

Basierend auf dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Rolle und den potenziellen Mechanismus der S-Ketamin-Kombinationsanästhesie bei der Linderung von Hyperalgesie nach einem Kaiserschnitt zu verifizieren und zu beweisen, dass sie Hyperalgesie und postoperative Schmerzen reduzieren kann. untersuchen Sie die Rolle von S-Ketamin bei der Linderung postoperativer Hyperalgesie auf verschiedene PCA-Wege und untersuchen Sie die Sicherheit von S-Ketamin bei der Perilaktation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I-III
  • Alter 20 bis 45
  • 37-42 Wochen Schwangerschaft
  • einem elektiven Kaiserschnitt mit Subarachnoidalanästhesie unterzogen werden
  • an dieser Studie teilnehmen und Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für einen Kaiserschnitt
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine kombinierte Spinal- und Epiduralanästhesie
  • Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung
  • Alkoholismus und Langzeitanwendung von entzündungshemmenden und schmerzstillenden Medikamenten
  • Patienten, die nicht kooperieren konnten oder sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit Kontraindikationen für Esketamin und Hydromorphon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe E1
S-Ketamin wurde intravenös nach der Entbindung verabreicht, patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) wurde postoperativ verabreicht PCEA-Formel: (10 μg/ml Hydromorphon + 0,11 % Ropivacain) 200 ml
Arzneimittel: S-Ketamin
S-Ketamin oder Placebo wurden dem Fötus nach der Entbindung verabreicht. Postoperativ wurde eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie oder eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie verabreicht
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Analgesie
Experimental: Gruppe E2
S-Ketamin wurde intravenös nach der Entbindung verabreicht, patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) wurde postoperativ verabreicht PCIA-Formel: (100 μg/ml Hydromorphon) 100 ml
Arzneimittel: S-Ketamin
S-Ketamin oder Placebo wurden dem Fötus nach der Entbindung verabreicht. Postoperativ wurde eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie oder eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie verabreicht
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Analgesie
Placebo-Komparator: Gruppe C1
Placebo wurde nach der Entbindung intravenös verabreicht，Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie（PCEA) wurde postoperativ verabreicht PCEA-Formel：（10 μg/ml Hydromorphon + 0,11 % Ropivacain) 200 ml
Arzneimittel: S-Ketamin
S-Ketamin oder Placebo wurden dem Fötus nach der Entbindung verabreicht. Postoperativ wurde eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie oder eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie verabreicht
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Analgesie
Placebo-Komparator: Gruppe C2
Placebo wurde intravenös nach der Entbindung verabreicht. Patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) wurde postoperativ verabreicht. PCIA-Formel: (100 μg/ml Hydromorphon) 100 ml
Arzneimittel: S-Ketamin
S-Ketamin oder Placebo wurden dem Fötus nach der Entbindung verabreicht. Postoperativ wurde eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie oder eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie verabreicht
Andere Namen:
  • Patientenkontrollierte Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerzwert (NRS socre) bei 0–24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
NRS-Score: Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 am schmerzhaftesten war
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore (NRS socre) 0-6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Ab Ende der Operation bis 6 Stunden postoperativ
NRS-Score: Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 am schmerzhaftesten war
Ab Ende der Operation bis 6 Stunden postoperativ
Schmerzscore (NRS socre) 6–12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Von 6 Stunden postoperativ bis 12 Stunden postoperativ
NRS-Score: Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 am schmerzhaftesten war
Von 6 Stunden postoperativ bis 12 Stunden postoperativ
Schmerzscore (NRS socre) 12–24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Von 12 Stunden postoperativ bis 24 Stunden postoperativ
NRS-Score: Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 am schmerzhaftesten war
Von 12 Stunden postoperativ bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nummer der gedrückten patientengesteuerten Analgesiepumpe
Zeitfenster: 0-48 Stunden postoperativ
Wenn die Patienten Schmerzen verspürten, kann die patientengesteuerte Analgesiepumpe einmal gedrückt werden
0-48 Stunden postoperativ
Patientengesteuerter Schmerzmittelverbrauch der Analgesiepumpe
Zeitfenster: 0-48 Stunden postoperativ
Die Menge des Schmerzmittelverbrauchs
0-48 Stunden postoperativ
Druckschmerzschwelle bei 30 min nach der Operation
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 30 Minuten nach der Operation
Die Druckschmerzschwelle wurde mit einem Druckmanometer im Unterarm der dominanten Hand gemessen und in kg/cm2 angegeben
Wechsel vom Ausgangswert auf 30 Minuten nach der Operation
Druckschmerzschwelle 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 30 min postoperativ
Die Druckschmerzschwelle wurde mit einem Druckmanometer im Unterarm der dominanten Hand gemessen und in kg/cm2 angegeben
Wechsel vom Ausgangswert auf 30 min postoperativ
Druckschmerztoleranz 30 Minuten nach der Operation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden postoperativ
Die Druckschmerztoleranz wurde mit einem Druckmanometer im Unterarm der dominanten Hand gemessen und in kg/cm2 angegeben
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Huang He, MD, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-ketamine and CS hyperalgesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten für diese Studie sind vom Sponsor auf angemessene Anfrage per E-Mail erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von fünf Jahren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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