内視鏡検査におけるインフォームド コンセント: 読んだか、理解したか、署名しただけか?
2022年6月12日 更新者：Ana Carvalho、Centro Hospitalar Tondela-Viseu
インフォームド コンセント フォームは、倫理的に、内視鏡処置を行う前に取得する必要がある法的文書です。
この調査研究の主な目的は、内視鏡検査の前に患者に提供される情報を標準化する方法として、ポルトガル消化器内視鏡学会によって提案された新しいインフォームド コンセントの読みやすさ、分かりやすさ、および適用性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
232
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Viseu、ポルトガル、3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的内視鏡処置のために紹介された成人患者
説明
包含基準:
- -自発的にインフォームドコンセントを与えることができる成人患者
- 患者は、深い鎮静なしで選択的内視鏡処置（上部消化器内視鏡検査および/または結腸内視鏡検査）に言及しました。
除外基準:
- 患者は緊急の内視鏡処置に紹介されました
- 深い鎮静を伴う内視鏡処置のために紹介された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフォームド コンセント フォームを適切に読んだ患者の割合の評価
時間枠：12ヶ月
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患者がインフォームド コンセント フォームを「十分に読んだ」かどうかを評価する - 「十分に読んだ」ことは、次のすべてをチェックすることによって定義されました。病歴と薬物に関するアンケートの履行;元のバージョンのインフォームド コンセント フォームに追加された短い文に下線を引いています。 定義されたすべての基準を満たさない患者は、インフォームド コンセントを適切に読んでいないと見なされました。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ricardo A Cardoso, MD、Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E.P.E.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月12日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHTV07/2022.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。