Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnformeerde toestemming bij endoscopie: gelezen, begrepen of alleen ondertekend?

12 juni 2022 bijgewerkt door: Ana Carvalho, Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Het formulier voor geïnformeerde toestemming is een wettelijk document dat ethisch gezien moet worden verkregen voordat een endoscopische procedure wordt uitgevoerd.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het beoordelen van de leesbaarheid, begrijpelijkheid en toepasbaarheid van de nieuwe geïnformeerde toestemming die is voorgesteld door de Portugese Vereniging voor Digestieve Endoscopie als een manier om de informatie die aan patiënten wordt verstrekt voorafgaand aan endoscopische onderzoeken te standaardiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten verwezen voor electieve endoscopische procedures

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die autonoom geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten verwezen naar electieve endoscopische procedures (endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en/of colonoscopie) zonder diepe sedatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten verwezen naar dringende endoscopische procedures
  • Patiënten verwezen voor endoscopische procedures met diepe sedatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het percentage patiënten dat geïnformeerde toestemmingsformulieren voldoende leest
Tijdsspanne: 12 maanden

Beoordeel of patiënten geïnformeerde toestemmingsformulieren "adequaat lezen" - "adequaat lezen" werd gedefinieerd door het volgende te controleren: ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier; invullen van een vragenlijst over medische geschiedenis en medicijnen; onderstreping van een kleine zin toegevoegd aan de originele versie van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Van patiënten die niet aan alle gedefinieerde criteria voldeden, werd aangenomen dat ze de geïnformeerde toestemming niet voldoende hadden gelezen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ricardo A Cardoso, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E.P.E.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHTV07/2022.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren