Информированное согласие в эндоскопии: прочитать, понять или просто подписать?
Форма информированного согласия является юридическим документом, который с этической точки зрения должен быть получен до выполнения любой эндоскопической процедуры.
Основная цель этого исследования — оценить удобочитаемость, понятность и применимость нового информированного согласия, предложенного Португальским обществом пищеварительной эндоскопии в качестве способа стандартизации информации, предоставляемой пациентам перед эндоскопическими исследованиями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Viseu, Португалия, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, способные самостоятельно дать информированное согласие
- Пациенты направлялись на плановые эндоскопические процедуры (эндоскопия верхних отделов пищеварительного тракта и/или колоноскопия) без глубокой седации.
Критерий исключения:
- Пациенты, направленные на неотложные эндоскопические вмешательства
- Пациенты, направленные на эндоскопические процедуры с глубокой седацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процента пациентов, адекватно прочитавших формы информированного согласия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить, «адекватно ли читают» пациенты формы информированного согласия – «адекватное прочтение» определялось путем проверки всего следующего: подписание формы информированного согласия; заполнение анкеты по истории болезни и лекарствам; подчеркивая небольшое предложение, добавленное к оригинальной версии формы информированного согласия. Считалось, что пациенты, не соответствующие всем установленным критериям, не ознакомились должным образом с информированным согласием. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ricardo A Cardoso, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E.P.E.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHTV07/2022.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .