Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informert samtykke i endoskopi: lest, forstått eller bare signert?

12. juni 2022 oppdatert av: Ana Carvalho, Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Informert samtykkeskjema er et juridisk dokument som etisk sett bør innhentes før endoskopisk prosedyre utføres.

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å vurdere lesbarheten, forståeligheten og anvendeligheten til det nye informerte samtykket foreslått av Portuguese Society of Digestive Endoscopy som en måte å standardisere informasjonen gitt til pasienter før endoskopiske undersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter henvist til elektive endoskopiske prosedyrer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i stand til selv å gi informert samtykke
  • Pasienter henvist til elektive endoskopiske prosedyrer (øvre fordøyelsesendoskopi og/eller koloskopi) uten dyp sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter henvist til akutte endoskopiske prosedyrer
  • Pasienter henvist til endoskopiske prosedyrer med dyp sedasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere prosentandelen av pasienter som har lest informerte samtykkeskjemaer tilstrekkelig
Tidsramme: 12 måneder

Vurder om pasienter "tilstrekkelig lest" skjemaer for informert samtykke - "adekvat lesing" ble definert ved å krysse av for alt av følgende: signering av informert samtykkeskjema; oppfyllelse av et spørreskjema om medisinsk historie og legemidler; understreker en liten setning som er lagt til den originale versjonen av skjemaet for informert samtykke.

Pasienter som ikke oppfylte alle de definerte kriteriene ble ansett for å ikke ha lest det informerte samtykket tilstrekkelig.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Etterforskere

  • Studieleder: Ricardo A Cardoso, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E.P.E.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHTV07/2022.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere