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Einverständniserklärung in der Endoskopie: gelesen, verstanden oder nur unterschrieben?

12. Juni 2022 aktualisiert von: Ana Carvalho, Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Die Einverständniserklärung ist ein rechtliches Dokument, das aus ethischen Gründen eingeholt werden sollte, bevor ein endoskopisches Verfahren durchgeführt wird.

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Lesbarkeit, Verständlichkeit und Anwendbarkeit der neuen Einverständniserklärung zu bewerten, die von der portugiesischen Gesellschaft für Verdauungsendoskopie vorgeschlagen wurde, um die Informationen zu standardisieren, die Patienten vor endoskopischen Untersuchungen bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten wurden für elektive endoskopische Verfahren überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung selbstständig zu erteilen
  • Die Patienten wurden zu elektiven endoskopischen Verfahren (obere Verdauungsendoskopie und/oder Koloskopie) ohne tiefe Sedierung überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten verwiesen auf dringende endoskopische Verfahren
  • Die Patienten wurden für endoskopische Verfahren mit tiefer Sedierung überwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die Einverständniserklärungen ausreichend gelesen haben
Zeitfenster: 12 Monate

Bewerten Sie, ob die Patienten Einwilligungserklärungen „angemessen gelesen“ haben – „angemessenes Lesen“ wurde definiert, indem alle folgenden Punkte überprüft wurden: Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; Ausfüllen eines Fragebogens zu Anamnese und Medikamenten; Unterstreichung eines kleinen Satzes, der der Originalversion der Einwilligungserklärung hinzugefügt wurde.

Bei Patienten, die nicht alle definierten Kriterien erfüllten, wurde davon ausgegangen, dass sie die Einverständniserklärung nicht ausreichend gelesen hatten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Ermittler

  • Studienleiter: Ricardo A Cardoso, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E.P.E.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHTV07/2022.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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