내시경 검사의 정보에 입각한 동의: 읽기, 이해 또는 서명만 했습니까?
2022년 6월 12일 업데이트: Ana Carvalho, Centro Hospitalar Tondela-Viseu
정보에 입각한 동의서는 내시경 절차를 수행하기 전에 윤리적으로 얻어야 하는 법적 문서입니다.
이 연구의 주요 목적은 내시경 검사 전에 환자에게 제공되는 정보를 표준화하기 위한 방법으로 포르투갈 소화기 내시경 학회에서 제안한 새로운 정보에 입각한 동의서의 가독성, 이해도 및 적용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
232
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Viseu, 포르투갈, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 내시경 절차를 위해 의뢰된 성인 환자
설명
포함 기준:
- 자율적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 성인 환자
- 깊은 진정 없이 선택적 내시경 절차(상부 소화기 내시경 및/또는 대장내시경)를 받는 환자를 언급했습니다.
제외 기준:
- 긴급 내시경 시술 의뢰 환자
- 깊은 진정과 함께 내시경 시술을 의뢰한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정보에 입각한 동의서를 충분히 읽은 환자의 비율 평가
기간: 12 개월
|
환자가 정보에 입각한 동의서를 "적절하게 읽었는지" 평가 - "적절한 읽기"는 다음 항목을 모두 확인하여 정의했습니다. 사전 동의서에 서명; 병력 및 약물에 관한 설문지 작성; 정보에 입각한 동의서 양식의 원래 버전에 추가된 작은 문장에 밑줄을 긋습니다. 모든 정의된 기준을 충족하지 않는 환자는 사전 동의서를 충분히 읽지 않은 것으로 간주되었습니다. |
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ricardo A Cardoso, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E.P.E.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHTV07/2022.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정보에 입각한 동의서 읽기에 대한 임상 시험
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead Company완전한