Consentement éclairé en endoscopie : lu, compris ou simplement signé ?
Le formulaire de consentement éclairé est un document légal qui, d'un point de vue éthique, doit être obtenu avant toute procédure endoscopique.
L'objectif principal de cette étude de recherche est d'évaluer la lisibilité, la compréhensibilité et l'applicabilité du nouveau consentement éclairé proposé par la Société portugaise d'endoscopie digestive comme moyen de normaliser les informations fournies aux patients avant les examens endoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Viseu, Le Portugal, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes capables de donner de manière autonome un consentement éclairé
- Les patients ont été orientés vers des procédures endoscopiques électives (endoscopie digestive haute et/ou coloscopie) sans sédation profonde.
Critère d'exclusion:
- Patients orientés vers des procédures endoscopiques urgentes
- Patients référés pour des procédures endoscopiques avec sédation profonde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le pourcentage de patients qui lisent adéquatement les formulaires de consentement éclairé
Délai: 12 mois
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Évaluer si les patients « lisent adéquatement » les formulaires de consentement éclairé - la « lecture adéquate » a été définie en vérifiant tous les éléments suivants : signature du formulaire de consentement éclairé ; remplir un questionnaire concernant les antécédents médicaux et les médicaments ; soulignant une petite phrase ajoutée à la version originale du formulaire de consentement éclairé. Les patients ne répondant pas à tous les critères définis ont été considérés comme n'ayant pas lu correctement le consentement éclairé. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ricardo A Cardoso, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E.P.E.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHTV07/2022.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Lecture du formulaire de consentement éclairé
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