Świadoma zgoda w endoskopii: przeczytana, zrozumiana czy tylko podpisana?
Formularz świadomej zgody jest dokumentem prawnym, który z etycznego punktu widzenia należy uzyskać przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury endoskopowej.
Głównym celem tego badania jest ocena czytelności, zrozumiałości i przydatności nowej świadomej zgody zaproponowanej przez Portugalskie Towarzystwo Endoskopii Trawiennej jako sposobu na standaryzację informacji przekazywanych pacjentom przed badaniami endoskopowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Viseu, Portugalia, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci zdolni do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci kierowani byli na planowe zabiegi endoskopowe (endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i/lub kolonoskopia) bez głębokiej sedacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci kierowani byli na pilne zabiegi endoskopowe
- Pacjenci kierowani na zabiegi endoskopowe z głęboką sedacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy odpowiednio przeczytali formularze świadomej zgody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń, czy pacjenci „odpowiednio przeczytali” formularze świadomej zgody – „odpowiednie przeczytanie” zdefiniowano poprzez sprawdzenie wszystkich poniższych elementów: podpisanie formularza świadomej zgody; wypełnienie kwestionariusza dotyczącego historii choroby i leków; podkreślenie krótkiego zdania dodanego do oryginalnej wersji formularza świadomej zgody. Uznano, że pacjenci niespełniający wszystkich zdefiniowanych kryteriów nie przeczytali odpowiednio treści świadomej zgody. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ricardo A Cardoso, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E.P.E.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHTV07/2022.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .