Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informovaný souhlas v endoskopii: přečtený, pochopený nebo pouze podepsaný?

12. června 2022 aktualizováno: Ana Carvalho, Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Formulář informovaného souhlasu je právní dokument, který by měl být z etického hlediska získán před provedením jakéhokoli endoskopického výkonu.

Hlavním účelem této výzkumné studie je posoudit čitelnost, srozumitelnost a použitelnost nového informovaného souhlasu navrženého Portugalskou společností pro trávicí endoskopii jako způsob standardizace informací poskytovaných pacientům před endoskopickými vyšetřeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Viseu, Portugalsko, 3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti doporučení k elektivním endoskopickým výkonům

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti schopni autonomně dát informovaný souhlas
  • Pacienti byli odkázáni na elektivní endoskopické výkony (endoskopie horní části zažívacího traktu a/nebo kolonoskopie) bez hluboké sedace.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odkazovali na urgentní endoskopické výkony
  • Pacienti odeslaní k endoskopickým výkonům s hlubokou sedací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení procenta pacientů, kteří adekvátně četli formuláře informovaného souhlasu
Časové okno: 12 měsíců

Posuďte, zda pacienti „adekvátně čtou“ formuláře informovaného souhlasu – „adekvátní čtení“ bylo definováno kontrolou všech následujících položek: podpis formuláře informovaného souhlasu; vyplnění dotazníku týkajícího se anamnézy a léků; podtržení malé věty přidané k původní verzi formuláře informovaného souhlasu.

Pacienti nesplňující všechna definovaná kritéria byli považováni za pacienty, kteří si dostatečně nepřečetli informovaný souhlas.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ricardo A Cardoso, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E.P.E.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHTV07/2022.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální endoskopie

Klinické studie na Čtení formuláře informovaného souhlasu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit