内窥镜检查中的知情同意书：阅读、理解还是仅仅签署？
2022年6月12日 更新者：Ana Carvalho、Centro Hospitalar Tondela-Viseu
知情同意书是一份法律文件，从道德上讲，应该在执行任何内窥镜手术之前获得。
这项研究的主要目的是评估葡萄牙消化内窥镜学会提出的新知情同意书的可读性、可理解性和适用性，作为一种标准化内窥镜检查前提供给患者的信息的方法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
232
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Viseu、葡萄牙、3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
转介择期内窥镜手术的成年患者
描述
纳入标准：
- 能够自主给予知情同意的成年患者
- 患者在没有深度镇静的情况下进行选择性内窥镜检查（上消化道内窥镜检查和/或结肠镜检查）。
排除标准：
- 患者转诊至紧急内窥镜手术
- 转诊进行深度镇静内窥镜手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估充分阅读知情同意书的患者百分比
大体时间：12个月
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评估患者是否“充分阅读”知情同意书——“充分阅读”是通过检查以下所有内容来定义的：签署知情同意书；完成有关病史和药物的问卷调查；在知情同意书的原始版本中添加了一个小句子。 不符合所有定义标准的患者被认为没有充分阅读知情同意书。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ricardo A Cardoso, MD、Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E.P.E.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月12日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CHTV07/2022.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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