Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Informerat samtycke vid endoskopi: läst, förstått eller bara undertecknat?

12 juni 2022 uppdaterad av: Ana Carvalho, Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Informerat samtycke är ett juridiskt dokument som, etiskt sett, bör erhållas innan någon endoskopisk procedur utförs.

Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att bedöma läsbarheten, begripligheten och tillämpbarheten av det nya informerade samtycket som föreslås av Portuguese Society of Digestive Endoscopy som ett sätt att standardisera informationen som ges till patienter före endoskopiska undersökningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

232

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter remitterade för elektiva endoskopiska ingrepp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter kan självständigt ge informerat samtycke
  • Patienter remitterade till elektiva endoskopiska procedurer (endoskopi av övre matsmältningsorganen och/eller koloskopi) utan djup sedering.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna hänvisades till brådskande endoskopiska procedurer
  • Patienter remitterade för endoskopiska ingrepp med djup sedering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma andelen patienter som adekvat läst informerat samtycke
Tidsram: 12 månader

Bedöm om patienter "tillräckligt lästa" formulär för informerat samtycke - "tillräckligt läsning" definierades genom att kontrollera alla följande: undertecknande av formulär för informerat samtycke; uppfyllande av ett frågeformulär om medicinsk historia och läkemedel; understryker en liten mening som lagts till i den ursprungliga versionen av formuläret för informerat samtycke.

Patienter som inte uppfyllde alla de definierade kriterierna ansågs inte ha läst det informerade samtycket tillräckligt.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Utredare

  • Studierektor: Ricardo A Cardoso, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E.P.E.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHTV07/2022.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera