Tájékozott hozzájárulás az endoszkópiához: elolvasva, megértve vagy csak aláírva?
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap egy jogi dokumentum, amelyet etikai szempontból minden endoszkópos eljárás elvégzése előtt be kell szerezni.
E kutatási tanulmány fő célja a Portugál Emésztési Endoszkópiai Társaság által javasolt új tájékoztatáson alapuló beleegyezés olvashatóságának, érthetőségének és alkalmazhatóságának felmérése, amely az endoszkópos vizsgálatok előtt a betegeknek nyújtott információk szabványosításának módja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Viseu, Portugália, 3504-509
- Centro Hospitalar Tondela Viseu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik önállóan tudnak beleegyezést adni
- A betegeket elektív endoszkópos eljárásokra utalták (felső emésztőrendszeri endoszkópia és/vagy kolonoszkópia) mély szedáció nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket sürgős endoszkópos eljárásokra utalták
- Mély szedációval járó endoszkópos beavatkozásra utalt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos arányának felmérése, akik megfelelően elolvasták a beleegyező nyilatkozatokat
Időkeret: 12 hónap
|
Annak értékelése, hogy a betegek „megfelelően olvassák-e” a beleegyező nyilatkozatokat – a „megfelelő olvasást” a következők mindegyikének ellenőrzésével határozták meg: a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása; kérdőív kitöltése a kórtörténettel és a gyógyszerekkel kapcsolatban; egy kis mondat aláhúzása a tájékozott beleegyező nyilatkozat eredeti változatához. Azok a betegek, akik nem feleltek meg az összes meghatározott kritériumnak, úgy ítélték meg, hogy nem olvasták el megfelelően a beleegyező nyilatkozatot. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ricardo A Cardoso, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E.P.E.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHTV07/2022.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .