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Consentimiento informado en endoscopia: ¿leído, entendido o simplemente firmado?

12 de junio de 2022 actualizado por: Ana Carvalho, Centro Hospitalar Tondela-Viseu

El formulario de consentimiento informado es un documento legal que, éticamente, debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento endoscópico.

El objetivo principal de este estudio de investigación es evaluar la legibilidad, comprensibilidad y aplicabilidad del nuevo consentimiento informado propuesto por la Sociedad Portuguesa de Endoscopia Digestiva como una forma de estandarizar la información proporcionada a los pacientes antes de los exámenes endoscópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

232

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos derivados para procedimientos endoscópicos electivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos capaces de dar consentimiento informado de forma autónoma
  • Pacientes derivados a procedimientos endoscópicos electivos (endoscopia digestiva alta y/o colonoscopia) sin sedación profunda.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes derivados a procedimientos endoscópicos urgentes
  • Pacientes derivados para procedimientos endoscópicos con sedación profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el porcentaje de pacientes que leyeron adecuadamente los formularios de consentimiento informado
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluar si los pacientes "leen adecuadamente" los formularios de consentimiento informado - "lectura adecuada" se definió al verificar todo lo siguiente: firma del formulario de consentimiento informado; cumplimentación de un cuestionario sobre antecedentes médicos y medicamentos; subrayando una pequeña oración añadida a la versión original del formulario de consentimiento informado.

Se consideró que los pacientes que no cumplían con todos los criterios definidos no habían leído adecuadamente el consentimiento informado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Hospitalar Tondela-Viseu

Investigadores

  • Director de estudio: Ricardo A Cardoso, MD, Centro Hospitalar Tondela-Viseu, E.P.E.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHTV07/2022.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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