チェックポイント阻害剤治療後の免疫関連有害事象に対するECP (ECPforIRAE)

包含基準:

1. 18歳以上の男性および女性患者

2. 書面によるインフォームド コンセント:

   • 被験者は、規制および制度のガイドラインに従って、IRB / IEC承認の書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している必要があります。
   • 被験者は、予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査および強制的な採血、および研究のその他の要件を理解し、遵守することができなければなりません。
   • 被験者の再登録: この試験では、スクリーニングの不合格として試験を中止した被験者の再登録が許可されます。 再登録する場合、被験者は再同意する必要があります。

3. ターゲット層

   • -抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4抗体、またはこれらの任意の組み合わせによる治療を受けた患者 スクリーニング前の過去24か月の悪性腫瘍の種類。

   • 患者は、次のような免疫関連の有害事象の臨床的および/または組織学的証拠を持っている必要があります。

     • 大腸炎 ベースラインよりも 4 回以上の便の増加を伴う下痢 少なくとも 1 mg/kg BW/日のプレドニゾロン相当量による 72 時間の治療後に改善なし
     • 肝炎 アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ベースラインが正常な場合、ULNの3倍以上。またはベースラインが異常な場合はベースラインの 3 倍以上 少なくとも 1 mg/kg BW/日のプレドニゾロン当量で 72 時間治療しても改善なし
     • 肺臓炎 レントゲン写真の変化と、咳、呼吸困難、胸痛などの新たな症状 プレドニゾロン 1 mg/kg BW/日相当量による 72 時間治療後、改善なし少なくとも 1 mg/kg BW/日のプレドニゾロン相当による治療
4. ECP 開始前のステロイド治療後、最大 1 回の追加 (セカンドライン) 治療 (例: 大腸炎にはインフリキシマブ）
5. -出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位） 治験薬の開始前の1週間以内。
6. 女性は授乳してはいけません。
7. ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2

除外基準:

1. -0日目の14日以内または試験治療の5半減期以内のいずれか大きい方の治験薬の臨床試験における積極的な治療。
2. HIV陽性。
3. -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植。
4. 人工呼吸器または安静時酸素飽和度がパルスオキシメトリーで 90% 未満の患者。
5. 昇圧剤を必要とする患者、および/またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全を患っている患者。
6. コントロールされていない高血圧または心室性不整脈。
7. -チェックポイント阻害剤遮断が適用された疾患以外の過去3年間の登録内の以前または同時の悪性腫瘍。 例外は、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または被験者が3年以上無病である他のがんです。
8. -治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる状態;被験者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害する
9. -既知のアレルギー、過敏症、またはメトキシソラレン、賦形剤、または類似の化合物、ヘパリンまたは類似の化合物に対する不耐性
10. アファキア
11. -試験中およびECP手順の少なくとも5か月後に非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のある女性患者（10.9も参照）
12. 体外容積の減少に耐えられない
13. 以前の脾臓摘出
14. 妊娠と授乳