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관문 억제제 치료 후 면역 관련 부작용에 대한 ECP (ECPforIRAE)

2023년 7월 28일 업데이트: Robert Zeiser, University of Freiburg

관문 억제제 치료 후 면역 관련 부작용에 대한 체외 광분리술을 이용한 다기관 파일럿 연구

예비 데이터는 면역 체크포인트 차단에 의해 유도된 irAE가 ECP로 성공적으로 치료될 수 있음을 보여줍니다(Apostolova et al. NEJM 2020). 따라서 이 임상 1/2상 시험은 전향적 시험에서 개별 환자에 대한 결과를 검증하기 위해 시작됩니다. 1차 목표는 irAE 환자에서 ECP 치료의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적으로, 이 연구는 면역 관련 부작용에 대한 치료로서 ECP의 효능과 종양 진행에 미치는 영향을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역관문억제제(ICI)는 전이성 종양 환자의 장기 생존율을 향상시켰습니다. 그러나 ICI로 치료받은 환자의 약 50%에서 심각한 면역 관련 부작용(irAE)이 발생합니다. 최근 연구에서는 니볼루맙/이필리무맙을 투여받은 124명의 환자 중 49명(39.5%)과 니볼루맙 단독 투여를 받은 123명의 환자 중 41명(33.3%)에서 3등급 이상의 irAE가 발생했다고 보고했습니다. 다른 연구에서는 니볼루맙 1mg/kg 체중 및 이필리무맙 3mg/kg 체중으로 치료받은 환자의 24% - 59%에서 3-5등급 irAE의 전체 빈도를 보고합니다. 환자가 니볼루맙 3 mg/kg 체중 및 이필리무맙 1 mg/kg 체중으로 치료받았을 때 33.3%의 발생률이 보고되었습니다. 병용 ICI 치료 중 보고된 가장 흔한 사례는 설사, 발진, 소양증, 간염, 갑상선 기능 저하증, 신경계 질환 및 폐렴입니다. 이 숫자는 irAE가 ICI의 특히 빈번한 합병증이며 사용을 제한한다는 것을 보여줍니다.

예비 데이터는 면역 체크포인트 차단에 의해 유도된 irAE가 ECP로 성공적으로 치료될 수 있음을 보여줍니다(Apostolova et al. NEJM 2020). 따라서 이 임상 1/2상 시험은 전향적 시험에서 개별 환자에 대한 결과를 검증하기 위해 시작됩니다. 1차 목표는 irAE 환자에서 ECP 치료의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적으로, 이 연구는 면역 관련 부작용에 대한 치료로서 ECP의 효능과 종양 진행에 미치는 영향을 결정할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg Albert-Ludwigs-University Freiburg Department of Medicine I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ICI 후 irAE가 발생하고 임상 시험 외부에서 ECP로 치료받은 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성 환자

  2. 서면 동의서:

    • 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
    • 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 필수 혈액 수집 및 연구의 기타 요구 사항을 이해하고 준수할 의향이 있어야 합니다.
    • 피험자 재등록: 이 시험은 선별 실패로 연구를 중단한 피험자의 재등록을 허용합니다. 재등록하는 경우 대상자는 재동의를 받아야 합니다.

  3. 표적 집단

    • 스크리닝 전 지난 24개월 동안 모든 유형의 악성 종양에 대해 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 항체 또는 이들의 조합으로 치료를 받은 환자.

    • 환자는 다음과 같은 면역 관련 부작용에 대한 임상적 및/또는 조직학적 증거가 있어야 합니다.

      • 기준선에 비해 대변이 4회 이상 증가한 대장염 설사 최소 1 mg/kg BW/일 프레드니솔론 등가물로 72시간 치료 후 개선 없음
      • 베이스라인이 정상인 경우 간염 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소 ≥3x ULN; 또는 베이스라인이 비정상인 경우 베이스라인의 3배 이상 최소 1 mg/kg BW/일 프레드니솔론 등가물로 72시간 치료 후 개선 없음
      • 폐렴 방사선학적 변화 및 기침, 호흡곤란 또는 흉통과 같은 새로운 증상 1 mg/kg BW/day prednisolone equivalent로 72시간 치료 후 호전 없음 피부염 체표면적의 ≥30%를 덮는 피부 홍반, 반구진 또는 농포구진 발진 72시간 후 호전 없음 최소 1 mg/kg BW/일 프레드니솔론 등가물을 사용한 치료
  4. ECP 시작 전 스테로이드 치료 후 최대 1회의 추가(두 번째 라인) 요법(예: 대장염에 대한 infliximab)
  5. 가임 여성은 연구 약물 시작 전 1주 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다.
  6. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  7. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2

제외 기준:

  1. 0일 전 14일 이내 또는 연구 치료제의 반감기 5일 이내 중 더 큰 기간 내 임의의 시험용 제제의 임상 연구에서의 활성 치료.
  2. HIV 양성 결과.
  3. 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식.
  4. 기계적 환기 또는 맥박 산소 측정법에 의해 휴식 O2 포화도가 90% 미만인 환자.
  5. 승압제가 필요하고/하거나 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전이 있는 환자.
  6. 조절되지 않는 고혈압 또는 심실성 부정맥.
  7. 체크포인트 억제제 차단이 적용된 질병 이외의 등록 마지막 3년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 피험자가 3년 이상 질병이 없는 다른 암은 예외입니다.
  8. 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 피험자에게 상당한 위험을 초래합니다. 연구 데이터의 해석을 방해하거나
  9. 메톡시소라렌, 부형제 또는 유사 화합물, 헤파린 또는 유사 화합물에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성
  10. 실어증
  11. 시험 기간 동안 및 ECP 시술 후 최소 5개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자(10.9 참조)
  12. 체외 체적 감소를 견딜 수 없음
  13. 이전 비장 절제술
  14. 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ECP 치료 팔
프로토콜 당 ECP 처리
의약품: ECP
연속 2일 동안 2주기로 irAE에 대한 ECP 치료를 처음 4주 동안 매주 반복하고 5주에서 12주까지 2주마다 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: ECP 종료 후 12개월
면역관문억제제로 유발된 대장염, 폐렴, 간염 또는 피부염에 대해 ECP로 치료받은 환자의 치료 관련 부작용(AE) 및 중증 부작용(SAE) 비율을 평가합니다.
ECP 종료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률
기간: ECP 치료 6주 후
ECP 요법 6주 후 치료에 대한 객관적 반응률(ORR)
ECP 치료 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Freiburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKLFR06062022

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 소급 분석의 모든 정보와 데이터는 대중에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 원고가 출판된 후부터 무한정 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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