Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ECP dla zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego po leczeniu inhibitorem punktów kontrolnych (ECPforIRAE)

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Robert Zeiser, University of Freiburg

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe z wykorzystaniem fotoferezy pozaustrojowej w przypadku zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego po leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego

Wstępne dane pokazują, że irAE wywołane blokadą immunologicznego punktu kontrolnego można z powodzeniem leczyć za pomocą ECP (Apostolova i in. NEJM 2020). W związku z tym rozpoczęto badanie kliniczne fazy 1/2 w celu potwierdzenia odkrycia dokonanego na indywidualnym pacjencie w badaniu prospektywnym. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa leczenia ECP u pacjentów z irAE. Jako cel drugorzędny badanie określi skuteczność ECP jako leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym oraz jej wpływ na progresję nowotworu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) poprawiły długoterminowe przeżycie pacjentów z guzami przerzutowymi. Jednak u około 50% pacjentów leczonych ICI rozwijają się poważne zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE). W niedawnym badaniu wykazano, że irAE stopnia 3. lub wyższego wystąpiło u 49 ze 124 pacjentów (39,5%), którzy otrzymywali niwolumab/ipilimumab oraz u 41 ze 123 pacjentów (33,3%), którzy otrzymywali sam niwolumab. Inne badania wskazują na ogólną częstość irAE stopnia 3-5 u 24% - 59% pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. Zgłoszono częstość występowania wynoszącą 33,3% u pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. Najczęstsze zdarzenia zgłaszane podczas leczenia skojarzonego ICI to biegunka, wysypka, świąd, zapalenie wątroby, niedoczynność tarczycy, choroby neurologiczne i zapalenie płuc. Liczby te wskazują, że irAE są szczególnie częstym powikłaniem ICI i ograniczają ich zastosowanie.

Wstępne dane pokazują, że irAE wywołane blokadą immunologicznego punktu kontrolnego można z powodzeniem leczyć za pomocą ECP (Apostolova i in. NEJM 2020). W związku z tym rozpoczęto badanie kliniczne fazy 1/2 w celu potwierdzenia odkrycia dokonanego na indywidualnym pacjencie w badaniu prospektywnym. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa leczenia ECP u pacjentów z irAE. Jako cel drugorzędny badanie określi skuteczność ECP jako leczenia zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym oraz jej wpływ na progresję nowotworu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg Albert-Ludwigs-University Freiburg Department of Medicine I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wystąpiły irAE po ICI i byli leczeni ECP poza badaniem klinicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat

  2. Pisemna świadoma zgoda:

    • Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB/IEC pisemny formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi.
    • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i obowiązkowego pobierania krwi oraz innych wymagań badania.
    • Ponowna rejestracja uczestnika: Ta próba pozwala na ponowną rejestrację uczestnika, który przerwał badanie z powodu niepowodzenia badania przesiewowego. W przypadku ponownej rejestracji, przedmiot musi zostać ponownie zatwierdzony.

  3. Populacja docelowa

    • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 lub dowolną ich kombinacją z powodu dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    • Pacjenci powinni mieć kliniczne i (lub) histologiczne dowody wystąpienia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego, takich jak:

      • Zapalenie jelita grubego Biegunka ze zwiększeniem o ≥4 stolców w stosunku do wartości wyjściowej Brak poprawy po 72-godzinnym leczeniu co najmniej 1 mg/kg mc./dobę równoważnej dawce prednizolonu
      • Zapalenie wątroby Aminotransferaza alaninowa i (lub) aminotransferaza asparaginianowa ≥ 3x GGN, jeśli wartość wyjściowa była prawidłowa; lub ≥3x wartość początkowa, jeśli wartość początkowa była nieprawidłowa Brak poprawy po 72-godzinnym leczeniu co najmniej 1 mg/kg mc./dobę równoważną prednizolonem
      • Zapalenie płuc Zmiany radiologiczne i nowe objawy, takie jak kaszel, duszność lub ból w klatce piersiowej Brak poprawy po 72h leczenia równoważnikiem prednizolonu 1 mg/kg mc./dobę Zapalenie skóry Rumień skóry, wysypka plamisto-grudkowa lub krostkowo-grudkowa pokrywająca ≥30% powierzchni ciała Brak poprawy po 72h leczenie równoważnikiem co najmniej 1 mg/kg mc./dobę prednizolonu
  4. Maksymalnie jedna dodatkowa terapia (drugiego rzutu) po leczeniu sterydami przed rozpoczęciem ECP (np. infliksymab na zapalenie jelita grubego)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  6. Kobiety nie mogą karmić piersią.
  7. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne leczenie w badaniu klinicznym dowolnego badanego środka w ciągu 14 dni przed dniem 0 lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  2. Pozytywny wynik na HIV.
  3. Uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub uprzedni przeszczep narządu miąższowego.
  4. Wentylacja mechaniczna lub pacjenci, u których wysycenie tlenem w spoczynku wynosi <90% za pomocą pulsoksymetrii.
  5. Pacjenci, którzy wymagają leków wazopresyjnych i/lub mają niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie lub komorowe zaburzenia rytmu.
  7. Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat rejestracji inne niż choroba, w przypadku której zastosowano blokadę punktów kontrolnych. Wyjątkiem jest odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub jakikolwiek inny rak, od którego pacjent nie chorował przez ponad 3 lata.
  8. Jakikolwiek stan, który według oceny badacza zakłóciłby pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzać znaczące ryzyko dla podmiotu; lub ingerować w interpretację danych z badania
  9. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja metoksypsoralenu, substancji pomocniczych lub podobnych związków, heparyny lub podobnych związków
  10. afakia
  11. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 5 miesięcy po zabiegu ECP (patrz także 10.9)
  12. Niezdolność do tolerowania pozaustrojowej utraty objętości
  13. Poprzednia splenektomia
  14. Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię leczenia ECP
Leczenie ECP według protokołu
Lek: ECP
Leczenie ECP dla irAE z 2 cyklami wykonywanymi przez dwa kolejne dni, przez pierwsze 4 tygodnie powtarzane co tydzień, a od 5 do 12 tygodnia powtarzane co dwa tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu PPK
Ocena odsetka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów leczonych ECP z powodu zapalenia okrężnicy, zapalenia płuc, zapalenia wątroby lub zapalenia skóry wywołanego przez inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego.
12 miesięcy po zakończeniu PPK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach terapii ECP
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na leczenie po 6 tygodniach terapii ECP
Po 6 tygodniach terapii ECP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Freiburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKLFR06062022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie informacje i dane z tej retrospektywnej analizy zostaną udostępnione opinii publicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po opublikowaniu manuskryptu i od tego momentu w nieskończoność.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj